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寧波怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-12 0:00:00 瀏覽量:2459

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則為了加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，國家藥監(jiān)局于2018年11月28日發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》。 時(shí)間:2019-4-12 23:17:06 瀏覽量:4193

醫(yī)療器械注冊之一次性使用活檢針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月18日發(fā)布了《一次性使用活檢針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-12 22:53:37 瀏覽量:3138

嘉興怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-12 0:00:00 瀏覽量:2309

動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年1月5日發(fā)布了《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版）。 時(shí)間:2019-4-11 23:53:13 瀏覽量:2943

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(2018年第51號(hào)) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年7月5日發(fā)布了《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-11 0:00:00 瀏覽量:2958

湖州怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:3183

醫(yī)療器械注冊之軟性接觸鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第18號(hào)）為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年5月3日發(fā)布了《軟性接觸鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:3340

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(2018年第51號(hào)) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年7月5日發(fā)布了《軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:3186

杭州怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:3045

醫(yī)療器械注冊之睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:5669

無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則(2018年第40號(hào)) 為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）要求，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年6月4日發(fā)布了《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:2283

醫(yī)療器械注冊人制度最新進(jìn)展近日，國務(wù)院對北京市繼續(xù)開展和全面推進(jìn)服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)的請示作出批復(fù)，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械”。意味著對醫(yī)械行業(yè)產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械注冊人制度正式擴(kuò)展至北京市，所委托的生產(chǎn)企業(yè)更是擴(kuò)展至河北省。 時(shí)間:2019-4-8 23:19:13 瀏覽量:2103

紹興查處一起醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)虛假宣傳案日前，浙江省紹興市越城區(qū)市場監(jiān)管局以及公安、檢察院等部門，對涉嫌醫(yī)療器械虛假宣傳的“金麒麟中心”進(jìn)行查處，共查處3個(gè)體驗(yàn)分店，抓獲涉案人員10名。 時(shí)間:2019-4-8 22:47:15 瀏覽量:2491

國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料）隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料產(chǎn)品日益增多。為了進(jìn)一步規(guī)范該類產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品注冊申請人在申請產(chǎn)品注冊時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心制訂了《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-8 0:00:00 瀏覽量:5935

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)為什么要通過GSP認(rèn)證？為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，國家要求在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)均需符合GSP規(guī)定。 時(shí)間:2019-4-7 22:37:37 瀏覽量:5989

2019年2月浙江省共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品19個(gè)，比上個(gè)月24個(gè)略微下降近期，浙江省藥品監(jiān)督管理局公布2019年2月共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品19個(gè)，比2019年1月批準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品24個(gè)略微下降。 時(shí)間:2019-4-7 0:00:00 瀏覽量:2472

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理備案 時(shí)間:2019-4-7 0:00:00 瀏覽量:4931

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛檢需要遵守哪些原則？隨著人民對生活健康水平要求不斷提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。相應(yīng)的，對醫(yī)療器械的行政監(jiān)管也提出了更高的要求。在此大背景下，飛行檢查是一個(gè)很重要也很有效的措施。醫(yī)療器械飛檢能夠有效督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量控制，保證生產(chǎn)安全，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和經(jīng)營。 時(shí)間:2019-4-6 0:00:00 瀏覽量:3092

紹興企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是所在地藥監(jiān)局在審批、監(jiān)管，浙江省各地醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理存在差異，總體而言，紹興市是浙江省監(jiān)管最嚴(yán)格地區(qū)之一，辦理流程及要求與浙江省其他地方也存在差異。證標(biāo)客在此為大家簡要說明。 時(shí)間:2019-4-6 22:44:47 瀏覽量:2293

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