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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 三類醫(yī)療器械注冊流程及要點(diǎn) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案。在此為大家講解三類醫(yī)療器械注冊流程和要求。 時(shí)間:2019-3-30 20:39:32 瀏覽量:22568
  • 醫(yī)療器械注冊注意事項(xiàng) 醫(yī)療器械注冊的時(shí)長并不長但是實(shí)際操作起來的時(shí)候總有很多問題到底怎么樣才能比較順利的拿到醫(yī)療器械注冊證呢？ 時(shí)間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:3444
  • 多地清查炒作“藥妝”：未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品將被淘汰 市面上有許多號(hào)稱為“藥妝”的護(hù)膚品，但許多并未得到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的認(rèn)證。 時(shí)間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:2601
  • 賣隱形眼鏡及護(hù)理液？你有“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”嗎？ 隱形眼鏡和護(hù)理液被列入三類醫(yī)療器械，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才可以進(jìn)行銷售若無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證將面臨處罰！ 時(shí)間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:7227
  • 怎樣申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證？ 國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者對(duì)于MDSAP認(rèn)證相對(duì)陌生，就企業(yè)如何申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證及相關(guān)事項(xiàng)，證標(biāo)客在此為廣大客戶朋友們總結(jié)、說明。 時(shí)間:2019-3-28 22:17:06 瀏覽量:2711
  • 什么是MDSAP認(rèn)證? 最近兩年，常有客戶詢問到MDSAP認(rèn)證相關(guān)事宜，申請(qǐng)并通過MDSAP認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械出口企業(yè)有諸多好處，因此，證標(biāo)客撰文為大家科普一下。 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:4887
  • 海南省腫瘤醫(yī)院獲“國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì) 海南省腫瘤醫(yī)院獲醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?機(jī)構(gòu)資質(zhì)。 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2453
  • 虛假醫(yī)療器械注冊違法案分析 一起關(guān)于虛假醫(yī)療器械注冊的案件分析 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2488
  • 如何快速取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 近來發(fā)現(xiàn)很多公司為了醫(yī)療器械繁瑣 的注冊評(píng)審感到頭疼，浪費(fèi)了許多時(shí)間和精力，還是沒有拿到期待已久的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。現(xiàn)在證標(biāo)客來給你介紹一下相關(guān)注意事項(xiàng)，讓大家在評(píng)審過程中少走彎路。 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2461
  • 辦理一類，二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些要求呢？ 一類，二類，三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證中有那些不同呢？證標(biāo)客還幫你解答。 時(shí)間:2019-3-27 0:00:00 瀏覽量:3290
  • 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證該如何辦理？ 三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的。在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證中也是最嚴(yán)格的，那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？證標(biāo)客來幫你解答。 時(shí)間:2019-3-26 0:00:00 瀏覽量:6452
  • 醫(yī)療器械租賃公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 2015年起，國家陸續(xù)發(fā)布推進(jìn)醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)發(fā)展的政策和指導(dǎo)意見，醫(yī)療器械融資租賃市場前景被資本市場及醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者廣泛看好。從醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管角度，醫(yī)療器械融資租賃公司需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》嗎？證標(biāo)客從專業(yè)角度為您解讀。 時(shí)間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:8863
  • 什么醫(yī)療器械產(chǎn)品可以免于注冊檢測？ 注冊證是進(jìn)入市場的入場券。在我國，第二、三類醫(yī)療器械要投入銷售、使用，須先按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定向食藥監(jiān)部門申請(qǐng)產(chǎn)品注冊，取得醫(yī)療器械注冊批件，從而獲得進(jìn)入市場的資格。 時(shí)間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:2844
  • 一類醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以一類的醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 時(shí)間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:5621
  • 永康企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 永康市是醫(yī)療器械企業(yè)很活躍的地區(qū)，永康作為金華市下屬地區(qū)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理難度同金華市一樣，屬于浙江省審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一。新涉足行業(yè)人員在無專業(yè)機(jī)構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理。證標(biāo)客在此為大家簡要說明一下永康市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理不一樣的點(diǎn)。 時(shí)間:2019-3-24 22:06:29 瀏覽量:2336
  • 金華企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是所在地藥監(jiān)局在審批、監(jiān)管，浙江省各地醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理存在差異，總體而言，金華市是浙江省監(jiān)管最嚴(yán)格地區(qū)之一，辦理流程及要求與浙江省其他地方也存在差異。證標(biāo)客在此為大家簡要說明。 時(shí)間:2019-3-24 21:56:43 瀏覽量:3384
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證負(fù)責(zé)人需要準(zhǔn)備什么呢？ 在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的過程中負(fù)責(zé)人需要遵守哪些法規(guī)？需要準(zhǔn)備哪些內(nèi)容呢？證標(biāo)客在這里幫忙整理了一下希望對(duì)你有所幫助。 時(shí)間:2019-3-22 0:00:00 瀏覽量:2942
  • 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要做哪些驗(yàn)證和確認(rèn) 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，建立質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品注冊的基本要求。而驗(yàn)證和確認(rèn)又往往是體系核查的重中之重，特別是無菌醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:6547
  • 辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備的材料及要求 很多朋友咨詢辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料？有哪些要求？自己能不能辦下來？證標(biāo)客在此一一解答。 時(shí)間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:11020
  • 怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？證標(biāo)客為大家科普一下。 時(shí)間:2019-3-21 12:46:27 瀏覽量:2276

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