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境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報(bào)的指導(dǎo)原則境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以用于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報(bào)，意味著國外大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入中國市場，將大大提速！雖然可能會對本土企業(yè)帶來沖擊。但能讓民眾更早地用上更好、更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品。短期內(nèi)可能還不會造成什么影響，但從三五年、甚至10年來看，必定對我國醫(yī)療器械行業(yè)帶來巨大的影響。 時間:2019-4-6 0:00:00 瀏覽量:4390

請注意：這些醫(yī)療器械注冊證已注銷！近日，上海市藥品監(jiān)督管理局公布對上海澳華光電內(nèi)窺鏡有限公司持有的注冊證編號分別為 “滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2221309號” “滬械注準(zhǔn)20162220068” “滬械注準(zhǔn)20162220657” 的《醫(yī)療器械注冊證》依法予以注銷。 時間:2019-4-6 0:00:00 瀏覽量:3727

哪些情況可以不進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？ FDA認(rèn)為，一些醫(yī)療器械無法或不需要進(jìn)行大型、盲法、隨機(jī)、對照臨床試驗(yàn)。通常情況下，廣泛的試驗(yàn)研究、動物研究和模擬研究已經(jīng)可以證明醫(yī)療器械的安全有效性。事實(shí)上，F(xiàn)DA還考慮可以接受更大程度的不確定性以加快產(chǎn)品上市，并依靠上市后的臨床數(shù)據(jù)提供更多的安全有效性驗(yàn)證資料。對于已在其他國家上市或有其他適應(yīng)證的醫(yī)療器械，來自注冊機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)也可用于支持上市批準(zhǔn) 時間:2019-4-5 0:00:00 瀏覽量:2674

北京252個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新審評審批序列為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，各省市正在推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。 時間:2019-4-5 0:00:00 瀏覽量:1983

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意:藥監(jiān)局開展耗材“兩票制”大檢查 2019年醫(yī)療器械大檢查來了！從生產(chǎn)到流通全覆蓋，從日常檢查、抽查，到重點(diǎn)領(lǐng)域飛檢相結(jié)合，尤其流通領(lǐng)域，還要執(zhí)行耗材“兩票制”落地執(zhí)行大檢查！ 時間:2019-4-5 0:00:00 瀏覽量:2723

華為等名企紛紛入局醫(yī)械行業(yè)，增擴(kuò)醫(yī)療器械經(jīng)營許可范圍在不到兩個月的時間里，多個資本巨頭紛紛入局或者加碼醫(yī)療器械行業(yè)，增擴(kuò)醫(yī)療器械經(jīng)營許可范圍，足以看出，我國醫(yī)療器械市場的發(fā)展?jié)摿?。巨頭紛紛跨界大健康尤其是醫(yī)療器械領(lǐng)域，一方面顯示出醫(yī)療器械行業(yè)的前景十分向好；另一方面也可以看出，醫(yī)療器械行業(yè)的賽道上，越來越多跨界巨頭加入，競爭將更加激烈！ 時間:2019-4-4 0:00:00 瀏覽量:2339

南昌市第三醫(yī)院順利通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場核查近日，江西省藥品審評中心專家檢查組一行5人蒞臨南昌市第三醫(yī)院，對該院檢驗(yàn)科承接的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性現(xiàn)場核查。被核查項(xiàng)目及醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)得到了檢查組的認(rèn)可，給出了較好的評價(jià)。 時間:2019-4-4 0:00:00 瀏覽量:2686

怎樣設(shè)計(jì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。臨床試驗(yàn)是以受試人群（樣本）為觀察對象，觀察試驗(yàn)器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評價(jià)能力，以推斷試驗(yàn)器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。由于醫(yī)療器械的固有特征，其試驗(yàn)設(shè)計(jì)有其自身特點(diǎn)。 時間:2019-4-3 22:11:26 瀏覽量:2866

金華市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/備案怎樣辦理？根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，開辦與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的企業(yè)，以及開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2019-4-3 0:00:00 瀏覽量:2502

國家藥品監(jiān)督管理局新批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品78個最近，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊78個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2019年第24號）》，共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品78個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品50個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品8個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品20個。 時間:2019-4-3 0:00:00 瀏覽量:2831

藥監(jiān)局即將編制人工智能醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布“關(guān)于醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的通知”,提出擬制定86項(xiàng)指導(dǎo)原則，編制計(jì)劃中包括《人工智能醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)原則出臺后，將為人工智能醫(yī)療器械注冊和審批提供方向和原則，并推動人工智能醫(yī)療器械行業(yè)有序發(fā)展。 時間:2019-4-2 21:38:34 瀏覽量:4571

藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告國家藥監(jiān)局為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序作出優(yōu)化調(diào)整，具體內(nèi)容見公告內(nèi)容。 時間:2019-4-2 21:26:52 瀏覽量:2174

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)怎么做？藥監(jiān)局已發(fā)布公告：如果臨床試驗(yàn)造假，涉及后果嚴(yán)重的，可以設(shè)刑！直接負(fù)責(zé)人可行業(yè)禁入十年，涉及犯罪入刑的則終身行業(yè)禁入。 時間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:2135

第三類醫(yī)療器械注冊檢測需要注意什么？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)，第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報(bào)告，并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。 時間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:2874

醫(yī)療器械經(jīng)營許可廣告宣傳有哪些限制和要求？醫(yī)療器械與普通民眾生命健康息息相關(guān)，自然不能任由各利益企業(yè)對其進(jìn)行虛假夸大的宣傳。所以國家食品藥品監(jiān)督管理部門對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告有著特殊要求和限制的。 時間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:5596

近日58個三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被國家局批準(zhǔn) 2019年3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2019年第24號公告，批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品50個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品8個，具體內(nèi)容見公告。 時間:2019-3-31 22:33:46 瀏覽量:5128

桐廬企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證桐廬縣作為杭州轄區(qū)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理與杭州市其它區(qū)域基本相同，浙江省是醫(yī)療器械監(jiān)管、審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一。新涉足行業(yè)人員在無專業(yè)機(jī)構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理。證標(biāo)客在此為大家簡要說明一下桐廬縣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理不一樣的點(diǎn)。 時間:2019-3-31 22:21:09 瀏覽量:2357

國家擬出臺醫(yī)療器械臨床管理辦法醫(yī)療器械監(jiān)管從研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?到最終上市銷售的監(jiān)管體系日趨完善，立法及行政監(jiān)管手段日益成熟。在此大背景下，近日，國家衛(wèi)生健康委關(guān)于《醫(yī)療器械臨床管理辦法(征求意見稿)》（下文簡稱《辦法》）對外公開征求意見通知，同時表示《辦法》通過有關(guān)立法程序后，擬以國家衛(wèi)生健康委規(guī)章形式印發(fā)。 時間:2019-3-31 22:17:56 瀏覽量:2000

富陽企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證富陽市作為杭州轄區(qū)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理與杭州市其它區(qū)域基本相同，浙江省是醫(yī)療器械監(jiān)管、審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一。新涉足行業(yè)人員在無專業(yè)機(jī)構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理。證標(biāo)客在此為大家簡要說明一下富陽市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理不一樣的點(diǎn)。 時間:2019-3-30 0:00:00 瀏覽量:2159

臨床協(xié)調(diào)員在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的工作和學(xué)習(xí)要點(diǎn) 臨床協(xié)調(diào)員，又稱CRC，在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?中協(xié)調(diào)配合研究者及各方研究人員的非醫(yī)學(xué)工作。在臨床試驗(yàn)中作為與臨床醫(yī)生、患者溝通的紐帶，協(xié)調(diào)醫(yī)患關(guān)系，準(zhǔn)備臨床研究所必須的資料，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)病人的治療觀察跟蹤隨訪、協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)監(jiān)查、稽查等等很多的工作，所以臨床試驗(yàn)中，CRC的工作非常重要！實(shí)際工作中，CRC不僅要完成自己的本職工作，還要面對各方的矛盾和問題，是一個極具挑戰(zhàn)的工作。 時間:2019-3-30 0:00:00 瀏覽量:3983

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