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2024年2月國(guó)家局批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品43個(gè) 2024年2月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)，此外，批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，一起來看看具體是哪些器械產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-3-13 20:09:30 瀏覽量:505

2024年2月國(guó)家局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品148個(gè) 2024年2月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，B族鏈球菌核酸檢測(cè)試劑盒、定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x、一次性使用等離子手術(shù)電極、半導(dǎo)體激光脫毛儀、強(qiáng)脈沖光與激光設(shè)備、總前列腺特異性抗原（TPSA）測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）等境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品148個(gè)。 時(shí)間:2024-3-13 0:00:00 瀏覽量:738

在哪里查詢已辦理醫(yī)療器械主文檔登記信息？國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱為登記平臺(tái)）與數(shù)據(jù)庫(kù)。主文檔所有者可通過登記平臺(tái)按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號(hào)。器審中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)后對(duì)主文檔資料一并審評(píng)。 時(shí)間:2024-3-11 20:01:12 瀏覽量:579

醫(yī)療器械主文檔登記流程截止2024年2月，我國(guó)已有387項(xiàng)醫(yī)療器械原材料或關(guān)鍵部件完成醫(yī)療器械主文檔登記，醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械的原材料和某些關(guān)鍵部件，而不是成品的醫(yī)療器械。我國(guó)推動(dòng)醫(yī)療器械主文檔登記的意義在于：簡(jiǎn)化注冊(cè)流程、避免重復(fù)評(píng)審，同時(shí)有利于保證醫(yī)療器械的安全有效性。本文為大家說說醫(yī)療器械主文檔登記流程： 時(shí)間:2024-3-11 0:00:00 瀏覽量:597

醫(yī)療器械注冊(cè)證增加規(guī)格型號(hào)和委托生產(chǎn)能同時(shí)辦理嗎？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度經(jīng)過試點(diǎn)到全面實(shí)施，但截至目前，有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人咨詢和不確定事項(xiàng)還是有很多很多，今天來為大家說說說醫(yī)療器械注冊(cè)證變更與委托生產(chǎn)辦理時(shí)間先后問題。 時(shí)間:2024-3-10 0:00:00 瀏覽量:592

辦理第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證對(duì)辦公場(chǎng)所面積有要求嗎？之前給大家介紹辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證事項(xiàng)較多，很少給大家介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)事項(xiàng)（相比注冊(cè)簡(jiǎn)單很多），今天來給大家說一個(gè)部分客戶問到的有關(guān)生產(chǎn)許可的細(xì)節(jié)問題，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-9 20:37:33 瀏覽量:432

好消息！北京市器械審查中心開展中醫(yī)器械發(fā)展課題研究 “臨床試驗(yàn)是企業(yè)在中醫(yī)器械產(chǎn)品注冊(cè)階段的最大阻礙，尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑不明確”、“中醫(yī)相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則還是相對(duì)缺乏，企業(yè)可以參考的注冊(cè)指導(dǎo)資料不足”......企業(yè)向前來調(diào)研的器械審查中心工作人員訴說著自己的難處。雖然在政策利好的大環(huán)境下，中醫(yī)器械注冊(cè)申報(bào)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的熱情高漲，數(shù)量也隨之增加，但仍面臨產(chǎn)業(yè)發(fā)展之殤。 時(shí)間:2024-3-8 0:00:00 瀏覽量:446

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，研發(fā)總部和子公司之間高頻咨詢問答醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了更大活力，也為醫(yī)療器械注冊(cè)人開展注冊(cè)項(xiàng)目提供了更多選擇。關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度具體項(xiàng)目，目前占比較多的還是集團(tuán)內(nèi)委托，本文為大家說說注冊(cè)人制度下研發(fā)總部和子公司之間關(guān)系處理注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-3-8 21:23:37 瀏覽量:607

2024年2月國(guó)家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案73項(xiàng) 來自國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，2024年2月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)微孔板振蕩孵育器、全自動(dòng)核酸提取儀、造口皮膚保護(hù)劑、高分子固定繃帶、彈力繃帶、醫(yī)用檢查手套、呼吸訓(xùn)練器等，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案73項(xiàng)，詳見正文。 時(shí)間:2024-3-7 18:19:50 瀏覽量:601

2024年2月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況來自近日浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2024年2月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)數(shù)據(jù)，一起來了解浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)總體情況，此外，特別值得關(guān)注的是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)6項(xiàng)，獲批0項(xiàng)。 時(shí)間:2024-3-7 18:09:45 瀏覽量:582

湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序為鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動(dòng)湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合湖北實(shí)際，制定本程序。 時(shí)間:2024-3-6 0:00:00 瀏覽量:492

體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間，應(yīng)選擇不少于多少例樣本？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)來說，研發(fā)人員專業(yè)能力、學(xué)歷都比較好，企業(yè)多數(shù)注冊(cè)事項(xiàng)都能自行完成，但體外診斷試劑研發(fā)過程及注冊(cè)資料設(shè)計(jì)很多統(tǒng)計(jì)知識(shí)，如準(zhǔn)確性和重復(fù)性的驗(yàn)證，還有體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間的計(jì)算等等，這些要求體外診斷試劑注冊(cè)人員不僅要有生物研發(fā)知識(shí)、還要有數(shù)理統(tǒng)計(jì)知識(shí)。 時(shí)間:2024-3-5 0:00:00 瀏覽量:507

江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)之申請(qǐng)表常見問題醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)最簡(jiǎn)單但有非常重要的文件之一，申請(qǐng)表填寫了產(chǎn)品名稱、組成結(jié)構(gòu)、適用范圍，及企業(yè)基本信息等，一旦這些信息填錯(cuò)，則直接影響到醫(yī)療器械注冊(cè)及審評(píng)。本文為大家說說江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)之申請(qǐng)表常見問題。 時(shí)間:2024-3-3 22:04:59 瀏覽量:465

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)專家審查會(huì)匯報(bào)及答辯注意事項(xiàng) 近年來，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，其中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展表現(xiàn)突出。根據(jù)《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)【2020】2號(hào)）中第九條“對(duì)申請(qǐng)人提出的創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)，創(chuàng)新辦組織專家，通過會(huì)審等方式進(jìn)行審查”的要求，創(chuàng)新產(chǎn)品在申請(qǐng)審查階段需召開專家審查會(huì)，此環(huán)節(jié)對(duì)產(chǎn)品能否進(jìn)入創(chuàng)新通道至關(guān)重要。本文結(jié)合近3年專家審查會(huì)匯報(bào)及答辯環(huán)節(jié)遇到的常見問題整理出的幾點(diǎn)提示。 時(shí)間:2024-3-3 0:00:00 瀏覽量:582

為什么醫(yī)療器械注冊(cè)過程中生產(chǎn)地址和廠房設(shè)施不能發(fā)生變更？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，特別是需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，注冊(cè)周期較長(zhǎng)，在此過程中，部分企業(yè)可能面臨生產(chǎn)地址或是廠房設(shè)施發(fā)生變更的情形。醫(yī)療器械注冊(cè)人遇到此情況一定要慎重，盡可能避免醫(yī)療器械注冊(cè)過程中生產(chǎn)地址、廠房設(shè)施發(fā)生變更。 時(shí)間:2024-3-2 19:02:44 瀏覽量:620

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查時(shí)，哪些人員參加首末次會(huì)議？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，各個(gè)崗位人員都比較忙碌，許多企業(yè)問到我，在藥監(jiān)局來企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，哪些人員必須在場(chǎng)，哪些人員要參加首末次會(huì)議等，寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-3-1 19:55:34 瀏覽量:525

用于皮膚消毒的醫(yī)用消毒液要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證嗎？今天接到客戶電話咨詢，問到用于皮膚消毒的醫(yī)用消毒液進(jìn)醫(yī)院需要辦理什么證？是否需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。考慮到前期問到同類問題的客戶較多，因此，我依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和《消毒產(chǎn)品分類目錄》兩個(gè)法規(guī)，寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-3-1 19:40:51 瀏覽量:666

江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)之產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿問題醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽是醫(yī)療器械關(guān)鍵安全有效性關(guān)鍵信息的精要表述，是使用者安全、有效使用醫(yī)療器械的重要依據(jù)之一，因此，說明書和標(biāo)簽是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)的重點(diǎn)之一，也是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)高頻發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。本文為大家介紹江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)之產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿問題，一起看正文。 時(shí)間:2024-2-29 0:00:00 瀏覽量:559

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報(bào)告？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)是較多企業(yè)都遇到過的事項(xiàng)，因?yàn)槠髽I(yè)停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)是特殊事項(xiàng)，因此，多數(shù)企業(yè)在遇到此類情況時(shí)，高頻咨詢主管機(jī)構(gòu)，本文為大家介紹上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報(bào)告，一起看正文。 時(shí)間:2024-2-28 19:09:32 瀏覽量:570

2024年四大直轄市（北京、上海、天津、重慶）醫(yī)療器械行業(yè)激勵(lì)政策近年來，隨著政府主管機(jī)構(gòu)政策利導(dǎo)、國(guó)民健康意識(shí)和需求的日益提升、人口老齡化、醫(yī)療行業(yè)發(fā)展等多個(gè)因素，醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)越來越受國(guó)家及各地方政府關(guān)注，四大直轄市（北京、上海、天津、重慶）接連出臺(tái)利好政策以促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，相關(guān)政策涉及創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)品集采、器械出海、人才引進(jìn)等，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)可以關(guān)注。 時(shí)間:2024-2-28 0:00:00 瀏覽量:635

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