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醫(yī)療器械注冊人實際辦公地址是否可以與營業(yè)執(zhí)照住所不一致部分公司營業(yè)執(zhí)照上的注冊地址，與公司實際經營地址不一致。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊人實際辦公地址是否可以與營業(yè)執(zhí)照住所不一致，一起看正文講解。 時間:2024-4-14 22:14:38 瀏覽量:679

上海市第二類體外診斷試劑注冊現場核查常見問題本文以上海市2023年度第二類體外診斷試劑注冊質量管理體系核查數據為基礎說明，上海市器審中心依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑企業(yè)依申請開展現場核查，合計發(fā)現不符合項共666項次。從不符合項在《規(guī)范》中各章節(jié)的分布情況來看，設計開發(fā)（124項次）、采購控制（100項次）、生產管理（167項次）、質量控制（138項次）占比近八成。 時間:2024-4-13 21:33:54 瀏覽量:456

醫(yī)療器械軟件注冊產品若適用于外部軟件環(huán)境，應提供什么資料？在昨天的文章中有跟大家說到醫(yī)療器械軟件注冊產品，涉及到的現成軟件組件和外部軟件環(huán)境相關概念和區(qū)別，本文繼續(xù)為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊產品若適用于外部軟件環(huán)境時的要求。 時間:2024-4-13 21:21:23 瀏覽量:482

醫(yī)療器械軟件注冊產品全部使用現成軟件組件，如何提交現成軟件組件研究資料？ ?由于軟件本身的無形性和易擴展型，相比常規(guī)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械軟件注冊就更加靈活，更加需要在項目前期做好規(guī)劃。本文為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產品全部使用現場軟件組件的特殊情況。 時間:2024-4-12 21:21:44 瀏覽量:535

組合血糖儀、寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）兩創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊獲批近日，國家藥監(jiān)局批準了組合血糖儀、寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品，一起來關注！ 時間:2024-4-11 21:58:18 瀏覽量:528

2024年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目 2024年4月11日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《2024年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目》，包含ISO 18778:2022《呼吸設備嬰兒心肺監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》、YY 0502—2016《關節(jié)置換植入器械膝關節(jié)假體》等8項標準將在2024年制修訂。 時間:2024-4-11 21:44:08 瀏覽量:515

上海藥品監(jiān)督管理局器審中心推出快速響應式咨詢服務來自上海藥品監(jiān)督管理局2024年4月9日消息，為幫助上海市醫(yī)療器械注冊企業(yè)、上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)、上海市化妝品生產企業(yè)更好開展注冊或備案事項，上海藥品監(jiān)督管理局器審中心推出快速響應式咨詢服務。 時間:2024-4-10 22:06:17 瀏覽量:474

銷售成人紙尿褲需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？成人紙尿褲具有臨床用途，且在臨床上廣泛使用。由于在全球主要醫(yī)療器械市場對成人紙尿褲是否算做醫(yī)療器械有不同看法，本文從我國醫(yī)療器械法規(guī)出發(fā)，說說在國內銷售成人紙尿褲是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。 時間:2024-4-9 20:29:26 瀏覽量:634

這11個產品是否屬于醫(yī)療器械？嗯，這是個問題！近期，許多客戶咨詢我有關醫(yī)療器械分類界定咨詢服務相關事宜，特別是擬申請產品的屬性界定，即界定這個產品是否屬于醫(yī)療器械。本文為大家說說11個特殊的產品，這些產品可能屬于醫(yī)療器械，也可能不屬于醫(yī)療器械，一起看正文。 時間:2024-4-9 20:18:29 瀏覽量:444

上海市2023年度定制式義齒現場檢查問題匯總及分析定制式義齒注冊產品是齒科器械中的明星產品之一，在臨床上廣泛使用。定制式義齒在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，需要通過醫(yī)療器械注冊技術審評和醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查方可取得醫(yī)療器械注冊證。本文為大家?guī)砩虾Ｊ?023年度定制式義齒現場檢查問題匯總及分析，一起來學習。 時間:2024-4-8 0:00:00 瀏覽量:501

各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2024年3月31日） 2024年4月8日，國家藥監(jiān)局披露《各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2024年3月31日）》，匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械備案證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械生產備案憑證、醫(yī)療器械經營許可證、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證、醫(yī)療器械網絡銷售備案、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息，如下圖所示： 時間:2024-4-8 0:00:00 瀏覽量:482

超聲電子支氣管內窺鏡等2個醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批 2024年4月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第5號）》，“一次性使用生物基醫(yī)用增塑劑PVC輸液器帶針”和“超聲電子支氣管內窺鏡”兩個產品因屬于“列入國家重點研發(fā)計劃”的醫(yī)療器械，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批，詳見正文。 時間:2024-4-7 22:58:02 瀏覽量:468

湖南省局發(fā)文規(guī)范第二類醫(yī)療器械產品注冊管理近年，湖南省是第二類醫(yī)療器械注冊企業(yè)關注的熱門目標地之一，但是國內各區(qū)域第二類醫(yī)療器械注冊審評審評尺度統(tǒng)一是大趨勢。近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于進一步加強第二類醫(yī)療器械注冊管理的公告（2024年第12號）》，全面貫徹落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”要求，進一步規(guī)范湖南省第二類醫(yī)療器械產品注冊管理工作。 時間:2024-4-7 22:42:22 瀏覽量:574

關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，全面落實醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產監(jiān)督管理，2024年4月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》，公告自2024年6月1日起施行。 時間:2024-4-3 21:49:07 瀏覽量:698

重磅！江蘇省藥監(jiān)局2024年4月起擬公開江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評報告為進一步加大政府信息公開力度，主動接受社會監(jiān)督，保障江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊管理工作陽光、規(guī)范運行，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定自2024年4月起，在每月公布我省第二類醫(yī)療器械擬上市產品批準注冊信息的同時，同步公開產品技術審評報告。 時間:2024-4-1 16:37:56 瀏覽量:639

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊發(fā)補項之臨床評價常見問題對于醫(yī)療器械注冊申報資料來說，醫(yī)療器械臨床評價資料是最具挑戰(zhàn)性的資料之一，臨床評價的尺度一直處于動態(tài)變化中，根據《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》（國家藥監(jiān)局2021年第73號通告），醫(yī)療器械臨床評價包括同品種比對和臨床試驗兩種路徑。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊臨床評價常見問題。 時間:2024-3-31 22:52:46 瀏覽量:529

2024年3月浙江省醫(yī)療器械注冊審評工作情況盡管業(yè)界認為浙江省醫(yī)療器械注冊審評風格偏嚴格，我也認同這個看法。但浙江省醫(yī)療器械注冊也有非常明顯的優(yōu)勢，比如透明的政務服務系統(tǒng)，再比如在部分業(yè)務場合，來自浙江的醫(yī)療器械注冊產品更加被青睞。本文帶大家了解2024年3月浙江省醫(yī)療器械注冊總體數據。 時間:2024-3-31 0:00:00 瀏覽量:465

I型膠原軟骨修復產品注冊審查指導原則（征求意見稿） I型膠原軟骨修復產品是組織工程醫(yī)療產品之一，今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《I型膠原軟骨修復產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。具體見正文。 時間:2024-3-28 22:02:17 瀏覽量:769

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀射頻治療儀、射頻皮膚治療儀是市場上熱門醫(yī)療器械注冊產品之一，但由于射頻治療類器械不僅在醫(yī)療機構使用，亦在不屬于醫(yī)療機構的理療館等地使用，流通在市面上的產品相對復雜多樣。2024年3月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀》，一起看正文。 時間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:507

《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀可用性工程又叫人因工程，是從使用者視角，關注醫(yī)療器械的安全、可用。可用性工程文檔是近年國家藥監(jiān)局提出的新要求，聚焦于醫(yī)療器械正常使用的安全有效性，旨在增強醫(yī)療器械可用性。2024年3月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀，一起來學習相關知識。 時間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:615

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