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2023年度進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國情況 2023年度共有31個(gè)國家（地區(qū)）的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國獲批上市。其中，美國、德國、日本、韓國、法國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量位列前5位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2023年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的77%，與2022年相比略有增加。 時(shí)間:2024-2-6 0:00:00 瀏覽量:637

2023年度醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品品種分析依托國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊審評審批數(shù)據(jù)，帶大家一起了解2023年度醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品品種，一起看看哪些品類醫(yī)療器械注冊數(shù)量靠前，哪些是熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-2-5 0:00:00 瀏覽量:590

2023年度醫(yī)療器械注冊工作總體情況 2024年2月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》，為大家介紹了2023年全年我國醫(yī)療器械注冊總體情況，一起看正文。 時(shí)間:2024-2-5 22:37:54 瀏覽量:676

2024年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評總體情況浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況是醫(yī)療器械注冊人非常關(guān)心的事項(xiàng)，從總體情況，可以作為醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目規(guī)劃的一個(gè)輸入，更加合理的預(yù)估項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。一起來了解2024年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評總體數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2024-2-4 20:59:09 瀏覽量:531

樣本釋放劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)如何命名？依據(jù)我國醫(yī)療器械分類目錄，樣本釋放劑屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按照第一類醫(yī)療器械備案流程和要求，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。但是樣本釋放劑產(chǎn)品有特殊性，如待測物的種類不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？一起看正文。 時(shí)間:2024-2-3 21:27:39 瀏覽量:580

第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品備案，應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類編碼？對于第一類醫(yī)療器械備案，有一類特殊的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，即醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，因?yàn)榻M合包類產(chǎn)品中含有多個(gè)醫(yī)療器械組分，醫(yī)療器械備案人在備案時(shí)，如何確定產(chǎn)品的分類編碼？一起看正文。 時(shí)間:2024-2-3 21:16:47 瀏覽量:547

醫(yī)療器械臨床評價(jià)過程中單個(gè)和多個(gè)對比器械如何選擇？對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，開展醫(yī)療器械臨床評價(jià)是基本事項(xiàng)之一，在醫(yī)療器械臨床評價(jià)過程中，我們?nèi)绾芜x擇對比器械，是選擇單個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還是多個(gè)已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品？一起看本文。 時(shí)間:2024-2-2 0:00:00 瀏覽量:559

國家局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測試劑注冊產(chǎn)品66個(gè)（截止2024年2月1日）截至2024年2月1日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測試劑共66個(gè)，其中抗原檢測產(chǎn)品23個(gè)、抗體檢測產(chǎn)品5個(gè)、核酸檢測產(chǎn)品38個(gè)。66個(gè)產(chǎn)品中，單檢產(chǎn)品27個(gè)，聯(lián)檢產(chǎn)品39個(gè)，聯(lián)檢產(chǎn)品多為甲流、乙流聯(lián)檢。下一步國家藥監(jiān)局將持續(xù)做好甲型流感病毒檢測試劑審評審批工作，滿足當(dāng)前相關(guān)傳染疫情防控需求。 時(shí)間:2024-2-2 0:00:00 瀏覽量:965

中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2023年度） 2024年2月1日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2023年度）》，截至2023年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1974項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)271項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項(xiàng)。一起來學(xué)習(xí)2023年度中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)情況。 時(shí)間:2024-2-1 22:03:33 瀏覽量:546

定制式醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求依據(jù)臨床應(yīng)用的個(gè)性化需求的定制式醫(yī)療器械，如定制式隱形矯治器、定制式固定式義齒、定制式活動(dòng)義齒等產(chǎn)品，在歐盟上市流程與常規(guī)醫(yī)療器械CE認(rèn)證有較大差異，根據(jù)MDR法規(guī)，定制式醫(yī)療器械CE認(rèn)證（通俗說法，不嚴(yán)謹(jǐn)）有特殊的流程和要求，一起看本文。 時(shí)間:2024-1-31 21:36:24 瀏覽量:578

器審中心年度總結(jié)：五方面成績、五點(diǎn)要求 2023年1月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《器審中心召開2023年度總結(jié)大會(huì)暨2024年工作會(huì)議》，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會(huì)議并講話。學(xué)習(xí)國家局總結(jié)計(jì)劃會(huì)議，了解醫(yī)療器械注冊行業(yè)大勢。 時(shí)間:2024-1-31 0:00:00 瀏覽量:592

無菌醫(yī)療器械注冊常見問題之滅菌工藝驗(yàn)證缺陷滅菌工藝是無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品質(zhì)量保證的特殊工藝，直接影響產(chǎn)品滅菌效果。因此，滅菌工藝驗(yàn)證是無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的重點(diǎn)和要點(diǎn)，本文為大家說說滅菌工藝驗(yàn)證常見問題。 時(shí)間:2024-1-30 0:00:00 瀏覽量:521

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不同型號(hào)僅軟件功能差異，可以作為同一注冊單元嗎？軟件的易擴(kuò)展特性和數(shù)據(jù)特性，給含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。不斷的會(huì)有相關(guān)問題被醫(yī)療器械注冊人提出，藥監(jiān)也不斷的在為大家答疑解惑。今天為大家說說有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不同型號(hào)僅軟件功能差異，是否可以作為同一注冊單元申報(bào)。 時(shí)間:2024-1-29 19:11:51 瀏覽量:545

包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一定要有申報(bào)企業(yè)生產(chǎn)的組件嗎？包類醫(yī)療器械注冊是一個(gè)特殊的注冊類別，部分包類醫(yī)療器械注冊審評技術(shù)指導(dǎo)原則要求包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中，必須至少有一種組分是企業(yè)自己生產(chǎn)的，但，所有包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都是這樣的要求嗎？其實(shí)不然。 時(shí)間:2024-1-29 18:56:21 瀏覽量:530

液體敷料和凝膠敷料在原材料的控制上有哪些要求？液體敷料、凝膠敷料是今年最熱門的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，在臨床和醫(yī)美領(lǐng)域廣泛醫(yī)用，今天我從第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)較多，給大家說說液體敷料和凝膠敷料的原材料控制要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-28 17:02:01 瀏覽量:567

定制式義齒（第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品）的原材料有哪些要求？定制式義齒和固定式義齒在我國都屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對于齒科類部分醫(yī)療器械，我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)對其原材料有相關(guān)要求，本文為大家介紹定制式義齒的原材料要求。 時(shí)間:2024-1-26 19:56:42 瀏覽量:665

現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》五次調(diào)整變化現(xiàn)行適用的醫(yī)療器械分類目錄是2017年9月4日發(fā)布的版本，在此基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局對部分醫(yī)療器械的管理類別進(jìn)行了調(diào)整。對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解醫(yī)療器械分類規(guī)則的變化就特別重要，本文為您介紹《醫(yī)療器械分類目錄》的歷次調(diào)整。如未查詢到確切信息，再考慮申請醫(yī)療器械分類界定。 時(shí)間:2024-1-26 0:00:00 瀏覽量:665

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)在臨床評價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評價(jià)報(bào)告？對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，通常意味著很難有同類已注冊產(chǎn)品，但從法規(guī)的角度，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)在臨床評價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評價(jià)報(bào)告？一起看本文。 時(shí)間:2024-1-24 20:05:08 瀏覽量:559

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿） 2024年1月23日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，并自即日起面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2024-1-23 20:09:15 瀏覽量:615

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)等五品類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回 2024年1月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布6個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告，醫(yī)用血管造影X射線機(jī)等5品類進(jìn)口醫(yī)療器械主動(dòng)召回，詳見正文。 時(shí)間:2024-1-23 0:00:00 瀏覽量:544

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