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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 口腔修復(fù)膜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 口腔修復(fù)膜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)口腔修復(fù)膜注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)口腔修復(fù)膜注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。 時(shí)間:2024-3-26 20:07:35 瀏覽量:562
  • 骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)含抗菌成分的骨科植入物注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)骨科植入物抗菌性能研究的注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求,申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。 時(shí)間:2024-3-26 19:57:37 瀏覽量:574
  • 第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí),型號(hào)、規(guī)格應(yīng)如何描述? 無論對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,還是第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案,產(chǎn)品技術(shù)要求中型號(hào)、規(guī)格描述是不復(fù)雜但非常重要的事,本文為大家說說如何在產(chǎn)品技術(shù)要求中正確描述型號(hào)、規(guī)格。 時(shí)間:2024-3-25 19:35:14 瀏覽量:504
  • 第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí),符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)容? 從事體外診斷試劑產(chǎn)品的企業(yè)多數(shù)都是高學(xué)歷員工占比比較高,企業(yè)自有能力很強(qiáng),多數(shù)企業(yè)可以通過學(xué)習(xí)完成第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案。本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí),符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)。 時(shí)間:2024-3-25 19:26:56 瀏覽量:533
  • 江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)問題總體情況 近日,為認(rèn)真落實(shí)江蘇省省委省政府、省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化審評(píng)服務(wù)與營商環(huán)境的有關(guān)要求,進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù),幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提升注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率,江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)申報(bào)資料的常見問題,供廣大注冊(cè)申請(qǐng)人參考。 時(shí)間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:563
  • 天津市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息補(bǔ)錄時(shí),應(yīng)關(guān)注哪些問題? 看到封面這張包含了天塔和衛(wèi)津河兩個(gè)天津市地標(biāo)的照片,不由得想起我的大學(xué),和大學(xué)四年青蔥歲月。本位為大家介紹天津市醫(yī)療器械備案人在進(jìn)行第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息補(bǔ)錄時(shí),應(yīng)關(guān)注哪些問題?一起看正文。 時(shí)間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:429
  • 浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)之軟件研究常見問題 對(duì)于浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說,軟件研究要求日益嚴(yán)格,醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批人員對(duì)軟件研究的要求越發(fā)細(xì)致和具體,本文為大家說說浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)之軟件研究常見問題,幫助大家預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)、少走彎路。 時(shí)間:2024-3-23 22:53:56 瀏覽量:519
  • 安徽省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)之生物學(xué)研究相關(guān)問題 安徽省是江浙滬皖長三角經(jīng)濟(jì)帶重要區(qū)域之一,對(duì)于安徽省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品來說,如果產(chǎn)品與人體有直接接觸或有接觸風(fēng)險(xiǎn),生物學(xué)研究就是必修課題,本文為大家說說安徽省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有源生物學(xué)研究相關(guān)高頻問題,一起看正文。 時(shí)間:2024-3-23 22:46:08 瀏覽量:499
  • 江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)之性能研究常見問題 對(duì)于江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料來說,性能研究是非常重要的研究資料之一,性能研究表述了醫(yī)療器械注產(chǎn)品性能指標(biāo)的確定依據(jù)、來源、臨床意義、理論基礎(chǔ)和所采用的原因,及量效研究、能力安全研究、互聯(lián)基本信息等。 時(shí)間:2024-3-23 0:00:00 瀏覽量:521
  • 中醫(yī)舌診儀注冊(cè)需要多少時(shí)間和費(fèi)用? 說到舌診設(shè)備,最常見的是舌診儀(又稱為舌象儀),是一種通過圖像采集裝置獲取舌面圖像,并對(duì)舌面圖像存儲(chǔ)、處理和分析,供中醫(yī)輔助診斷的設(shè)備。運(yùn)用現(xiàn)代圖像處理技術(shù),舌診設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)對(duì)舌象信息的特征量化,相較于傳統(tǒng)中醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)判斷,具有客觀、可存儲(chǔ)、可重復(fù)、可對(duì)比等優(yōu)點(diǎn)。 時(shí)間:2024-3-22 0:00:00 瀏覽量:699
  • 如何描述醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較? 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來說,第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí),在綜述資料中如何描述注冊(cè)產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較? 時(shí)間:2024-3-21 22:00:43 瀏覽量:578
  • 江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題 產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),主要表述了產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、型號(hào)及其劃分、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法,是醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最重要的文件之一。本文為大家介紹江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題。 時(shí)間:2024-3-21 0:00:00 瀏覽量:507
  • 江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表常見問題 看到“江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表常見問題”這個(gè)標(biāo)題,大家是不是會(huì)覺得有點(diǎn)奇怪,申請(qǐng)表這個(gè)認(rèn)真填寫就可以的表,為什么還會(huì)有許多問題?一起看正文。 時(shí)間:2024-3-20 0:00:00 瀏覽量:496
  • 江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)之綜述資料常見問題 接著之前為大家分享的江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問題,近期我們將陸續(xù)為大家分享江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)常見問題,本文先為大家說說綜述資料常見問題。 時(shí)間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:564
  • 角膜地形圖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年第12號(hào)) 2024年3月18日,為進(jìn)一步規(guī)范部分有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng),國家局發(fā)布《角膜地形圖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年第12號(hào))》,一起看正文。 時(shí)間:2024-3-18 0:00:00 瀏覽量:594
  • 第二類無源醫(yī)療器械首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程? 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核準(zhǔn)備來說,描述產(chǎn)品研發(fā)歷程都是一個(gè)非常有挑戰(zhàn)的事項(xiàng)。多數(shù)情況,企業(yè)創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)是在未建立醫(yī)療器械GMP體系時(shí)就開始了產(chǎn)品的研發(fā),在產(chǎn)品功能、性能基本實(shí)現(xiàn)之后計(jì)劃醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng),這種情況下,如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程?一起看正文。 時(shí)間:2024-3-17 0:00:00 瀏覽量:479
  • 2024年2月北京市批準(zhǔn)20個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2024年2月,北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)20個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,批準(zhǔn)產(chǎn)品包括硬性宮腔電子內(nèi)窺鏡、肺功能儀、定制式活動(dòng)義齒、軟性膽道電子內(nèi)窺鏡、軟性膽道電子內(nèi)窺鏡、一次性使用腔鏡下切割吻合器、一次性使用骨穿刺活檢針等,詳見正文。 時(shí)間:2024-3-17 18:44:22 瀏覽量:514
  • 2024年2月江蘇省批準(zhǔn)125個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 江蘇省是我國醫(yī)療器械大省之一,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量在我國名列前茅。更需要強(qiáng)調(diào)的是,江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不只是過去好、現(xiàn)在領(lǐng)先,更有比多數(shù)省份更快的發(fā)展步伐。2024年2月江蘇省批準(zhǔn)125個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,比部分省份一年批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量還多。 時(shí)間:2024-3-16 0:00:00 瀏覽量:981
  • 體外診斷試劑純化水的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)周期應(yīng)如何設(shè)置? 對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來說,純化水的質(zhì)量是體外診斷試劑質(zhì)量和性能的關(guān)鍵影響因素,因此,如何檢驗(yàn)純化水是企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)知應(yīng)會(huì)內(nèi)容,本文為大家說說純化水的檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)周期。 時(shí)間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:511
  • 聽覺腦干植入體、遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)等八項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 2024年3月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2024年第3號(hào))》,聽覺腦干植入體、遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)、前列腺懸吊系統(tǒng)、腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)、分支型術(shù)中支架系統(tǒng)、人工晶狀體、髖關(guān)節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯、自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)八個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:515

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