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X射線(xiàn)平板探測(cè)成像設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） X射線(xiàn)平板探測(cè)成像設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范X射線(xiàn)平板探測(cè)成像設(shè)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)X射線(xiàn)平板探測(cè)成像設(shè)備的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時(shí)間:2023-11-22 0:00:00 瀏覽量:684

血液透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）血液透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)血液透析設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)血液透析設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時(shí)間:2023-11-22 17:44:56 瀏覽量:627

取消第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案哪些情形？很多文章都在說(shuō)如何幫助企業(yè)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案并取得第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證，本文為大家科普一下取證的另一面，關(guān)于取消第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案哪些情形。 時(shí)間:2023-11-21 16:18:05 瀏覽量:703

體外診斷試劑注冊(cè)，“適用的樣本類(lèi)型”應(yīng)提交什么資料？體外診斷試劑注冊(cè)涉及許多細(xì)節(jié)事項(xiàng)，如體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)的體外診斷試劑產(chǎn)品適用多種樣本類(lèi)型，在“適用的樣本類(lèi)型”應(yīng)提交什么資料？一起看正文。 時(shí)間:2023-11-20 19:54:46 瀏覽量:796

體外診斷試劑注冊(cè)知識(shí)之干擾物質(zhì)研究和驗(yàn)證對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)來(lái)說(shuō)，對(duì)潛在的干擾物質(zhì)的研究和驗(yàn)證是體外診斷試劑研發(fā)中的重要事項(xiàng)適宜，干擾物質(zhì)對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果可能會(huì)存在影響，本文為大家說(shuō)說(shuō)干擾物質(zhì)研究應(yīng)考慮哪些影響因素。 時(shí)間:2023-11-20 19:46:47 瀏覽量:804

上海、浙江醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況（2023年10月數(shù)據(jù)）對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，企業(yè)特別關(guān)系兩個(gè)問(wèn)題，一是醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用，一是醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)長(zhǎng)。本文從上海藥品監(jiān)督管理局、浙江省藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)發(fā)布的2023年10月份數(shù)據(jù)，帶大家一起了解上海、浙江醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)長(zhǎng)。 時(shí)間:2023-11-19 13:05:04 瀏覽量:695

軟性接觸鏡、磁療貼等11個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品國(guó)抽不合格近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第58號(hào)）》，軟性接觸鏡、磁療貼、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)用具、激光治療機(jī)、輸液泵、醫(yī)用制氧機(jī)、嬰兒光治療設(shè)備等11個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品國(guó)抽不合格，一起來(lái)看具體情況。 時(shí)間:2023-11-19 12:49:45 瀏覽量:638

一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用靜脈留置針（以下簡(jiǎn)稱(chēng)靜脈留置針）注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)靜脈留置針注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時(shí)間:2023-11-16 13:34:11 瀏覽量:798

可吸收性外科縫線(xiàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）可吸收性外科縫線(xiàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)可吸收性外科縫線(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)可吸收性外科縫線(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用， 時(shí)間:2023-11-16 13:26:09 瀏覽量:873

一次性使用腦積水分流器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）一次性使用腦積水分流器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用腦積水分流器注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用腦積水分流器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說(shuō)明和細(xì)化。 時(shí)間:2023-11-16 12:01:30 瀏覽量:717

廣西第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程和要求之前較少關(guān)注廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，近年自治區(qū)在第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)方面推出了許多提質(zhì)量促效率的措施，近年廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。本文為大家科普廣西第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:1020

廣西壯族自治區(qū)已批準(zhǔn)的醫(yī)美產(chǎn)品目錄醫(yī)美產(chǎn)品是近年嚴(yán)監(jiān)管的領(lǐng)域，涉及醫(yī)美類(lèi)醫(yī)療器械違規(guī)及處罰事件時(shí)有發(fā)生，對(duì)于生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)醫(yī)美醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，關(guān)注已批準(zhǔn)醫(yī)美產(chǎn)品目錄有助于降低經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，減少踩坑。本文帶大家一起了解廣西壯族自治區(qū)共計(jì)38個(gè)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)美器械。 時(shí)間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:1027

2023年10月廣西第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息盡管廣西壯族自治區(qū)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證總數(shù)量不多（截止2023年10月31日，廣西醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量1900張），但近年申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證并獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的增速較快，2023年10月，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局累計(jì)批準(zhǔn)廣西第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)事項(xiàng)51項(xiàng)，一起看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:1372

葡萄糖檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）《葡萄糖檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)葡萄糖檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)葡萄糖檢測(cè)試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-11-13 20:27:56 瀏覽量:734

支氣管堵塞器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）《支氣管堵塞器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)支氣管堵塞器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)支氣管堵塞器的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-11-13 0:00:00 瀏覽量:629

病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn) 病理圖像人工智能分析軟件是指基于數(shù)字病理圖像，采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)病理圖像的分割、檢測(cè)等功能的獨(dú)立軟件，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理。數(shù)字病理圖像包括經(jīng)數(shù)據(jù)成像設(shè)備獲得的顯微鏡下細(xì)胞或組織圖像、全玻片數(shù)字掃描技術(shù)（WSI）的病理圖像等。產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和/或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用，可輔助病理醫(yī)師為疾病的診斷、預(yù)后、治療等提供信息，不能作為臨床診斷決策的唯一依據(jù)。 時(shí)間:2023-11-13 19:56:15 瀏覽量:701

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題上海第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)最常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題是對(duì)變更內(nèi)容的驗(yàn)證和確認(rèn)不夠充分，或表述不規(guī)范。大部分問(wèn)題與前文首次醫(yī)療器械注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題相同，不再贅述。 時(shí)間:2023-11-11 11:15:02 瀏覽量:739

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（首次注冊(cè)）常見(jiàn)問(wèn)題上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（首次注冊(cè)）常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題包括綜述資料常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題、非臨床資料常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題、臨床資料常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題（含同品種臨床評(píng)價(jià)）、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題四個(gè)部分，具體見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-11-11 11:08:40 瀏覽量:823

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)形式審查常見(jiàn)問(wèn)題 2023年1月1日，上海市醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)上線(xiàn)，器審中心在受理注冊(cè)申報(bào)資料前對(duì)上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)進(jìn)行形式審查，發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)資料中存在一些較為普遍的問(wèn)題。為了幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)一步提升申報(bào)資料質(zhì)量，下面將對(duì)形式審查中的共性問(wèn)題進(jìn)行分析匯總以供參考。 時(shí)間:2023-11-11 10:45:42 瀏覽量:758

可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2023年11月7日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心對(duì)《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）》和《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二）》進(jìn)行了修訂完善，制定了《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，即日起在網(wǎng)上再次公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-11-9 20:22:23 瀏覽量:1422

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