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上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體考整改資料提交期限多久? 對(duì)于上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，多數(shù)都會(huì)面對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查整改事項(xiàng)，那醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)在多久期限內(nèi)提交整改資料呢?一起看正文。 時(shí)間:2024-9-27 22:24:21 瀏覽量:258

外科用封合劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 適用于成人患者大血管（如主動(dòng)脈、股動(dòng)脈和頸動(dòng) 脈）的開放性手術(shù)修復(fù)，可作為標(biāo)準(zhǔn)止血方法（如縫合線和縫合針）的輔助手段的外科用封合劑，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。該產(chǎn)品由預(yù)填充注射器和配件組成。預(yù)填充注射器填充了 45%牛血清白蛋白溶液和10%戊二醛溶液。配件由標(biāo)準(zhǔn)混合管、尖端涂抹器混合管、尖端延長管混合管組成。 時(shí)間:2024-9-26 0:00:00 瀏覽量:185

2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)不再提交紙質(zhì)資料 2024年9月25日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)和發(fā)放電子注冊(cè)證的公告》，自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更備案以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)電子申報(bào)，申請(qǐng)人無需再提交紙質(zhì)資料。 時(shí)間:2024-9-25 16:35:25 瀏覽量:275

上海市醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場體考需要提前準(zhǔn)備好哪些資料？ ?上海市醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人接受第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)提前準(zhǔn)備什么資料？ 時(shí)間:2024-9-24 23:17:39 瀏覽量:192

2024年8月浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2024年8月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品179個(gè)，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案140個(gè)，湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3個(gè)，嘉興市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案11個(gè)，金華市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案4個(gè)，寧波市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案7個(gè)，臺(tái)州市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案10個(gè)，溫州市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3個(gè)，麗水市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案1個(gè)。 時(shí)間:2024-9-22 22:05:46 瀏覽量:213

一次性使用血液灌流器注冊(cè)申報(bào)資料常見問題及分析一次性使用血液灌流器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為10-01-06，常采用活性炭或吸附樹脂為吸附劑，配合血液灌流裝置供血液灌流使用，清除患者體內(nèi)毒物代謝產(chǎn)物及中毒藥物。由于一次性使用血液灌流器產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高，申請(qǐng)人對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求不明導(dǎo)致注冊(cè)申報(bào)周期延長，為加快該產(chǎn)品注冊(cè)上市，本文對(duì)其注冊(cè)資料中的重點(diǎn)、難點(diǎn)和常見問題進(jìn)行分析。 時(shí)間:2024-9-21 20:16:00 瀏覽量:228

我國將進(jìn)一步加快臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批 2024年9月20日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)連續(xù)刊載了《推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會(huì) | 創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐加快促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》和《推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會(huì) | 我國將進(jìn)一步加快臨床急需創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的審評(píng)審批》主體文章，我國將進(jìn)一步加快臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批，一起來關(guān)注！ 時(shí)間:2024-9-21 20:03:23 瀏覽量:238

顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)產(chǎn)品微粒污染控制要求許多進(jìn)入人體或有潛在進(jìn)入人體風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有微粒污染控制要求，比如輸注器械，比如氣腹針等，但又并不是每類醫(yī)療器械都有明確的微粒污染控制要求，所以，有關(guān)微粒污染的標(biāo)準(zhǔn)適用是困擾注冊(cè)人的事項(xiàng)之一，今天為大家介紹顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)產(chǎn)品微粒污染控制要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-20 22:26:12 瀏覽量:200

顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年9月20日，為進(jìn)一步規(guī)范顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國家藥監(jiān)局器審中心組織起草了《顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿），并自即日起面向公眾公開征求意見，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-20 22:13:01 瀏覽量:197

上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí)，原材料采購管理由誰負(fù)責(zé)？上海市是我國醫(yī)療器械注冊(cè)人制度最先開始試點(diǎn)地區(qū)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度相關(guān)法規(guī)動(dòng)向必須要關(guān)注上海市藥監(jiān)動(dòng)態(tài)，本文為大家說說上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí)，原材料采購管理相關(guān)責(zé)任，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-19 19:42:47 瀏覽量:212

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)核查時(shí)，需要提前準(zhǔn)備好哪些資料？ ?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查來說，良好、有序的準(zhǔn)備是通過體考的關(guān)鍵之一。醫(yī)療器械注冊(cè)人一方面企業(yè)要持續(xù)運(yùn)行好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，另外一方面也要做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查準(zhǔn)備，良好配合體考老師完成注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，本文為大家說說浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)核查需要提前準(zhǔn)備好的資料，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-19 19:28:49 瀏覽量:214

將已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的軟件部分獨(dú)立注冊(cè)，是否可以與注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)？部分醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是硬件部分和軟件部分形成的系統(tǒng)，在規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)路徑時(shí)，我們通常會(huì)建議企業(yè)優(yōu)先采用系統(tǒng)注冊(cè)的形式，將全部功能作為整體注冊(cè)，更好滿足臨床用途。在此路徑下，企業(yè)如想把軟件部分或是硬件部分獨(dú)立注冊(cè)，是否可以與已取得注冊(cè)證的系統(tǒng)進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)？一起看正文。 時(shí)間:2024-9-18 21:11:05 瀏覽量:252

山東省藥監(jiān)局發(fā)文加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案監(jiān)督抽查 ?近期，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量抽查工作方案》，每季度開展一次備案質(zhì)量抽查，切實(shí)加強(qiáng)山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理。 時(shí)間:2024-9-18 20:54:01 瀏覽量:192

杭州證標(biāo)客祝朋友們中秋佳節(jié)快樂！長風(fēng)浩蕩月如盤，四海同慶映華山。天涯共此良宵夜，萬里同聲祝福歡。青天白云映桂影，故鄉(xiāng)情懷入夢(mèng)寒。萬家燈火皆團(tuán)圓，共慶中秋好年年。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司祝朋友們中秋佳節(jié)快樂，身體健康，闔家安康！ 時(shí)間:2024-9-17 10:55:38 瀏覽量:205

已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的單一器械能不能把組件單獨(dú)分開直接銷售？部分醫(yī)療器械有多個(gè)組件組成，時(shí)不時(shí)有人問到，當(dāng)產(chǎn)品已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證之后，能不能把單一器械的組件單獨(dú)分開直接銷售？寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-9-16 21:24:44 瀏覽量:276

碳離子治療系統(tǒng)因治療惡性腫瘤明顯優(yōu)勢(shì)通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng) 2024年9月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第10號(hào)）》，蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司研發(fā)的碳離子治療系統(tǒng)，因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)。 時(shí)間:2024-9-16 0:00:00 瀏覽量:244

國家局2024年8月批準(zhǔn)17個(gè)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2024年8月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)局，其中，8月累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品17個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-15 18:35:38 瀏覽量:215

2024年8月國家局批準(zhǔn)41個(gè)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品關(guān)注進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是部分人員選品的視角之一，一是進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品說明國內(nèi)市場存在需求；二是部分產(chǎn)品是國產(chǎn)替代的方向，近日，國家局披露進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批數(shù)據(jù)，2024年8月，共計(jì)41個(gè)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-9-15 0:00:00 瀏覽量:216

磁電定位球囊脈沖消融設(shè)備等五個(gè)器械通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 2024年9月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第8號(hào)）》，人類同源重組修復(fù)缺陷檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）、一次性使用外周血管內(nèi)斑塊切除導(dǎo)管、磁電定位球囊脈沖消融設(shè)備、冷凍消融系統(tǒng)、人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）五個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品通過川谷想你醫(yī)療器械特別審查，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-9-14 17:18:59 瀏覽量:253

截止2024年8月31日，上海市醫(yī)療器械注冊(cè)證已達(dá)5584個(gè) 來自國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，截止2024年8月31日，上市時(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量已達(dá)5584個(gè)，國內(nèi)各省市醫(yī)療器械注冊(cè)證排名前二的還是江蘇、廣東，其中江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到18848張，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到17809張，遙遙領(lǐng)先。 時(shí)間:2024-9-14 17:09:48 瀏覽量:222

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