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國(guó)家藥監(jiān)局10月新批準(zhǔn)73個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2020年10月新批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，共計(jì)73個(gè)產(chǎn)品獲批，本次獲批的產(chǎn)品中，有非常多極具市場(chǎng)和臨床應(yīng)用價(jià)值產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-11-20 14:40:27 瀏覽量:3038

歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)有哪些變化呢歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點(diǎn)新增要求。 時(shí)間:2020-11-18 17:12:17 瀏覽量:2498

醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序 11月13日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》。為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國(guó)家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2020-11-18 0:00:00 瀏覽量:2504

選擇靠譜ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)非常重要時(shí)至今日，ISO認(rèn)證市場(chǎng)已經(jīng)是一個(gè)充分競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)，具備ISO13485認(rèn)證執(zhí)業(yè)資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)非常多，但是，我始終堅(jiān)持只有嚴(yán)謹(jǐn)執(zhí)業(yè)、維護(hù)獨(dú)立第三方公眾獨(dú)立性的機(jī)構(gòu)能走得更遠(yuǎn)。今年開始，認(rèn)監(jiān)委官方不時(shí)發(fā)布認(rèn)證機(jī)構(gòu)注銷公告，客戶在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，要多了解一下，選擇靠譜ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)非常重要。 時(shí)間:2020-11-18 17:01:58 瀏覽量:2419

國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果,共27批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 2020年11月17日，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)衣、脫脂棉等5個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共27批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時(shí)間:2020-11-18 16:52:13 瀏覽量:3204

崇明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢？崇明島是我國(guó)臺(tái)灣島、海南島之后，全國(guó)第三大島，是長(zhǎng)江內(nèi)河第一大島。不僅環(huán)境優(yōu)美，非常宜居。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是快速發(fā)展。本文為大家介紹崇明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢？ 時(shí)間:2020-11-15 16:24:17 瀏覽量:2172

有源醫(yī)療器械注冊(cè)典型問題官方解答相比無菌醫(yī)療器械更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程管控及質(zhì)量檢驗(yàn)，有源醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)產(chǎn)品定位、注冊(cè)單元、典型型號(hào)、設(shè)計(jì)開發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來藥監(jiān)總局有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊(cè)典型問題官方解答。 時(shí)間:2020-11-15 16:06:39 瀏覽量:2863

醫(yī)療器械黑名單管理制度要來啦！ 2020年11月12日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于對(duì)廣東省藥品監(jiān)督管理局兩品一械“黑名單”管理規(guī)定征求意見的公告。公告內(nèi)容中主要對(duì)廣東省內(nèi)所有的藥品、藥械、化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者出臺(tái)的一個(gè)“黑名單”制度，一旦被納入名單，將公示3年，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者記入監(jiān)管信用檔案，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。 時(shí)間:2020-11-15 15:54:41 瀏覽量:2023

無菌醫(yī)療器械注冊(cè)包裝系統(tǒng)評(píng)價(jià)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求新型細(xì)菌、新型病毒的多發(fā)，無菌醫(yī)療器械的需求和應(yīng)用越來越廣。通常情況下，生產(chǎn)一個(gè)無菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)單，但確保無菌醫(yī)療器械在貨架效期內(nèi)持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術(shù)、產(chǎn)品，系統(tǒng)管理無菌醫(yī)療器械失效風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家介紹有關(guān)無菌醫(yī)療器械注冊(cè)包裝系統(tǒng)評(píng)價(jià)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。 時(shí)間:2020-11-15 15:47:24 瀏覽量:1960

內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備注冊(cè)相關(guān)問答內(nèi)窺鏡是臨床應(yīng)用的大類器械之一，在腔內(nèi)手術(shù)中廣泛應(yīng)用。本文為大家?guī)碛嘘P(guān)內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)官方解答。 時(shí)間:2020-11-13 11:03:08 瀏覽量:1852

一次性使用結(jié)扎夾注冊(cè)時(shí)需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)嗎對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，當(dāng)前法規(guī)規(guī)定并不是十分明確，很多情況下需要依據(jù)法規(guī)及經(jīng)驗(yàn)去判斷。因此，有官方立場(chǎng)透出時(shí)，我們會(huì)第一時(shí)間同步給大家。今天為大家?guī)硎怯嘘P(guān)一次性使用結(jié)扎夾注冊(cè)時(shí)需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容。 時(shí)間:2020-11-13 10:52:43 瀏覽量:2141

嘉興ISO13485認(rèn)證流程（建立體系視角）對(duì)于企業(yè)來說，導(dǎo)入并取得ISO13485認(rèn)證的目的主要有兩種：一是取得ISO13485認(rèn)證證書，幫助市場(chǎng)開拓；一是通過導(dǎo)入ISO13485標(biāo)準(zhǔn)體系，并通過ISO13485認(rèn)證活動(dòng)，持續(xù)提升企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平，降低醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本文從建立體系視角，為大家介紹嘉興ISO13485認(rèn)證流程。 時(shí)間:2020-11-13 0:00:00 瀏覽量:2333

廣東公布醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)品種及試點(diǎn)企業(yè)清單廣東、上海是醫(yī)療改革的先鋒和前沿陣地，積極、開拓、引領(lǐng)。近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)品種及試點(diǎn)企業(yè)清單，共包含97個(gè)品種。統(tǒng)計(jì)時(shí)間截止到2020年11月02日，一起來看一下。 時(shí)間:2020-11-12 12:06:50 瀏覽量:2081

關(guān)于調(diào)整廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料預(yù)審服務(wù)的通告 2020年11月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料預(yù)審服務(wù)的通告》，詳見正文。 時(shí)間:2020-11-12 0:00:00 瀏覽量:3165

怎么理解微生物檢測(cè)中的梯度稀釋？應(yīng)急醫(yī)療器械多數(shù)企業(yè)來自服裝加工等傳統(tǒng)行業(yè)，對(duì)于微生世界的很多事物很難理解，特別是有關(guān)微生物的計(jì)算。本文為大家科普微生物檢測(cè)中的梯度稀釋，我盡量用通俗的語言幫大家理解這個(gè)過程。 時(shí)間:2020-11-12 11:19:03 瀏覽量:7282

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為什么要ce認(rèn)證？隨著國(guó)力增強(qiáng)，和世界各國(guó)的貿(mào)易往來也會(huì)更加的頻繁。國(guó)內(nèi)的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在最近幾年發(fā)展的不錯(cuò)，也有出口到歐洲一些國(guó)家的器械產(chǎn)品，想要出口就必須要獲得CE認(rèn)證，這也是歐洲一些國(guó)家所認(rèn)可的器械出口證書。為什么要認(rèn)證，認(rèn)證有哪些方面的好處？ 時(shí)間:2020-11-10 0:00:00 瀏覽量:2450

上海怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)經(jīng)久不衰的行業(yè)了，無論什么時(shí)候，人都避免不了生病，醫(yī)院對(duì)于醫(yī)療器械的消耗還是蠻大的。因此這個(gè)市場(chǎng)的前景還是比較可觀的。在上海經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械都是需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，那么具體怎么辦理呢？ 時(shí)間:2020-11-9 0:00:00 瀏覽量:2604

杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢？北上深杭是中國(guó)大數(shù)據(jù)獨(dú)角獸企業(yè)最為聚集的四個(gè)城市。是中國(guó)大數(shù)據(jù)企業(yè)的主要聚集地、全國(guó)領(lǐng)先的人才高地和科創(chuàng)中心。也是高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)集中區(qū)，同時(shí)，有眾多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。本文問您介紹杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢？ 時(shí)間:2020-11-8 0:00:00 瀏覽量:2748

藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料常見問題藥械組合產(chǎn)品兼具藥物和醫(yī)療器械特點(diǎn)，我國(guó)藥械組合采用聯(lián)合審批制度。因此，相比器械，藥械祝賀產(chǎn)品注冊(cè)更加復(fù)雜。本文為大家介紹藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料常見問題。 時(shí)間:2020-11-8 0:00:00 瀏覽量:2585

市場(chǎng)監(jiān)管總局取消“與強(qiáng)制性認(rèn)證有關(guān)的檢查機(jī)構(gòu)指定”許可市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》有關(guān)事項(xiàng)的公告 時(shí)間:2020-11-7 17:46:06 瀏覽量:2569

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