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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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如何理解ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，很多術(shù)語(yǔ)和定義是需要大家細(xì)致、反復(fù)品味才能理解其內(nèi)涵，后續(xù)，我嘗試著從自身經(jīng)歷角度，為大家科普相關(guān)術(shù)語(yǔ)，希望有幫到大家。 時(shí)間:2020-11-30 20:56:42 瀏覽量:5090
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之PMCF上市后臨床跟蹤醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)由MDD過(guò)渡到MDR是近年正在開(kāi)拓或有志于開(kāi)拓歐盟市場(chǎng)企業(yè)的共同挑戰(zhàn)，我們知道，MDR帶來(lái)的是巨大的要求變化和監(jiān)管變化。本文帶您一起了解MDR法規(guī)下的PMCF上市后臨床跟蹤。 時(shí)間:2020-11-30 20:48:43 瀏覽量:5170
醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月25日發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-11-30 20:37:55 瀏覽量:3978
金華醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)流程和要求全生命周期管理在許多行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用，藥監(jiān)監(jiān)管領(lǐng)域，也需要企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等有效期的證件執(zhí)行全生命周期主動(dòng)管理。本文為您介紹金華醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)流程和要求。 時(shí)間:2020-11-28 12:24:05 瀏覽量:2737
帶墊片的不可吸收縫合線等按照三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 2020年11月28日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類(lèi)及注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通知》，明確帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品按照三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)。 時(shí)間:2020-11-28 12:18:21 瀏覽量:2805
巴西醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求簡(jiǎn)介提到巴西，你可能最先想到的是桑巴足球，是里約熱內(nèi)盧救世基督像。在此之外，巴西還是一個(gè)人口大國(guó)，對(duì)于醫(yī)療器械有平等而廣泛的需求。本文為大家介紹巴西醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求簡(jiǎn)介，為有志于開(kāi)拓巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)的助力。 時(shí)間:2020-11-28 12:10:36 瀏覽量:5450
真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 2020年11月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告》（2020年第77號(hào)），詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-11-28 11:57:19 瀏覽量:2977
醫(yī)療器械ce注冊(cè)流程一般有哪幾項(xiàng)？醫(yī)療器械出口歐洲，需要通過(guò)CE認(rèn)證，認(rèn)證主要是確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝到運(yùn)輸、銷(xiāo)售，產(chǎn)品的使用壽命以及回收等，需要符合歐洲那邊的要求。而在申請(qǐng)CE認(rèn)證的時(shí)候，需要走程序，小編和大家講一下，其實(shí)也并不是很復(fù)雜。 時(shí)間:2020-11-26 0:00:00 瀏覽量:2439
八項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布近兩年來(lái)，主管機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定及發(fā)布方面做了非常多的工作，我們看到非常多的標(biāo)準(zhǔn)在近兩年發(fā)布。對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，持續(xù)關(guān)注法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)是必須開(kāi)展的例行工作。 時(shí)間:2020-11-25 0:00:00 瀏覽量:3107
器審中心新發(fā)布3項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)答疑醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)答疑是藥監(jiān)總局及地方局，對(duì)常見(jiàn)及新近出現(xiàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)疑點(diǎn)的官方解答。一起來(lái)看一下新近的答疑問(wèn)題。 時(shí)間:2020-11-25 16:18:39 瀏覽量:2127
浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證開(kāi)發(fā)審批權(quán)限已委托下放 2020年11月20日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于“證照分離”改革下放事項(xiàng)辦理有關(guān)事宜的公告，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》開(kāi)辦”10項(xiàng)事項(xiàng)審批權(quán)限已委托下放至各設(shè)區(qū)市。 時(shí)間:2020-11-25 16:11:46 瀏覽量:2314
新法規(guī)下，醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程近期，許多企業(yè)擬申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，MDR法規(guī)生效后，醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程有沒(méi)有變化呢？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020-11-24 21:20:15 瀏覽量:2405
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證是什么樣子在電商平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，平臺(tái)會(huì)要求企業(yè)提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證，考慮到醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售相對(duì)冷門(mén)，本文帶大家一起來(lái)認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證。 時(shí)間:2020-11-24 21:12:06 瀏覽量:7822
紹興ISO13485認(rèn)證流程和要求紹興城區(qū)、諸暨、柯橋、嵊州、新昌等地醫(yī)療器械企業(yè)非常發(fā)達(dá)，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲得ISO13485認(rèn)證在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)層面都是優(yōu)勢(shì)。本位為大家科普紹興ISO13485認(rèn)證流程和要求。 時(shí)間:2020-11-24 21:06:31 瀏覽量:2382
上海市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作指南為進(jìn)一步指導(dǎo)各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局和備案人依法規(guī)范開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作，上海市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章文件，結(jié)合年內(nèi)開(kāi)展的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理工作考核評(píng)估情況，于2020年11月19日發(fā)布《上海市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作指南》的通告。 時(shí)間:2020-11-22 14:20:42 瀏覽量:4714
圖解醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求考慮到醫(yī)療器械法規(guī)較多、醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程參與方多、醫(yī)療器械注冊(cè)周期長(zhǎng)等因素，嘉興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局用圖示的方式為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求，見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-11-22 14:12:55 瀏覽量:2379
江蘇11家企業(yè)因ISO13485認(rèn)證體系執(zhí)行不到位被罰品質(zhì)工程課程講到質(zhì)量預(yù)防成本與質(zhì)量損失成本之間的平衡，本周在執(zhí)業(yè)過(guò)程中與客戶(hù)公司內(nèi)部資深人士深入探討此類(lèi)問(wèn)題。2017年起，頻繁的看到醫(yī)療器械企業(yè)因?yàn)橘|(zhì)量管理體系缺失被罰。盡管ISO13485認(rèn)證是自愿性認(rèn)證，通過(guò)ISO認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)宣貫及ISO13485認(rèn)證審核活動(dòng)，有助于企業(yè)主動(dòng)、系統(tǒng)防范違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2020-11-22 14:01:58 瀏覽量:3021
杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)流程和要求介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的文章寫(xiě)得角度，考慮到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是效期證書(shū)，一直也想寫(xiě)篇文章為大家科普杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)流程和要求。 時(shí)間:2020-11-20 15:21:43 瀏覽量:2310
ISO13485認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn) 生活水平的提高和人員健康意識(shí)的提升，偶然發(fā)生的公共安全事件，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理的主流框架和標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485認(rèn)證?得到了廣泛認(rèn)同、認(rèn)可。本文為大家介紹ISO13485認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)，專(zhuān)業(yè)人員眼里的審核發(fā)現(xiàn)。 時(shí)間:2020-11-20 14:59:13 瀏覽量:5177
江蘇醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)紙質(zhì)補(bǔ)正資料提交要求 2020年11月16日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)紙質(zhì)補(bǔ)正資料提交的通知》，規(guī)范二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料提交要求。 時(shí)間:2020-11-20 14:48:50 瀏覽量:2307

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