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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 北京注冊人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獲批 醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)及試點(diǎn)工作成效是業(yè)界大事件。近日，北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時(shí)間:2020-11-7 17:39:37 瀏覽量:2235
  • 河北省關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)的公告 為深入推進(jìn)“放管服”改革，加快推進(jìn)無紙化審批和電子證照試點(diǎn)應(yīng)用，自2020年10月31日起，啟用河北省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)，辦理第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案等事項(xiàng)。 時(shí)間:2020-11-7 17:31:01 瀏覽量:3703
  • 又一械企因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 醫(yī)療器械注冊整個(gè)進(jìn)程中，醫(yī)療器械研發(fā)能力和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是兩大挑戰(zhàn)，廣東愛迪因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷被罰。許多深耕醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的企業(yè)，為了確保合規(guī)，組織通過ISO13485認(rèn)證?及認(rèn)證準(zhǔn)備活動(dòng)促進(jìn)和提升規(guī)范管理能力。 時(shí)間:2020-11-7 17:24:08 瀏覽量:2098
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證難不難？ 醫(yī)療企業(yè)想通過出口器械貿(mào)易，來擴(kuò)展公司業(yè)務(wù)，就需要做CE認(rèn)證，這是通用標(biāo)準(zhǔn)，國際認(rèn)可的。對(duì)于CE認(rèn)證，國內(nèi)有些醫(yī)療器械企業(yè)還不太了解，想要辦理有些難度，小編就把辦理CE認(rèn)證的步驟講一下。 時(shí)間:2020-11-6 0:00:00 瀏覽量:3168
  • 騰訊取得二類醫(yī)療器械注冊證 證標(biāo)客通過藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲知，騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司醫(yī)療軟件類產(chǎn)品取得第二類醫(yī)療器械注冊證。 時(shí)間:2020-11-5 0:00:00 瀏覽量:2442
  • 科大訊飛取得ISO13485認(rèn)證及醫(yī)療器械注冊證 前兩年寫了很多有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大事件及巨頭進(jìn)軍醫(yī)療器械行業(yè)的新聞，隨著時(shí)間的推移及巨頭公司卓有成效的工作，項(xiàng)目紛紛開花、結(jié)果。近日，科大訊飛取得ISO13485認(rèn)證及醫(yī)療器械注冊證。 時(shí)間:2020-11-5 0:00:00 瀏覽量:3213
  • 華為取得二類醫(yī)療器械注冊證 巨頭進(jìn)入，對(duì)已有行業(yè)從業(yè)者來說，是利好消息，?說明我們更早布局、更早耕耘的是擁有巨大前景的行業(yè)，大家擼起袖子加油干。 時(shí)間:2020-11-3 0:00:00 瀏覽量:3353
  • 海寧醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 海寧寓“海洪寧靜”，擁有非常悠久、燦爛的歷史，在錢塘江大潮、海寧皮革、燈文化等強(qiáng)標(biāo)簽之外，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是擁有勃勃生機(jī)，是海寧重點(diǎn)扶持的三大產(chǎn)業(yè)之一。本文從相對(duì)簡單處開始，為大家科普醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 時(shí)間:2020-11-1 0:00:00 瀏覽量:2607
  • 擬注冊醫(yī)療器械生物學(xué)檢測哪些項(xiàng)目？ 相比數(shù)學(xué)、物理、化學(xué)等自然科學(xué)，生物學(xué)更加年輕，學(xué)習(xí)、研究并掌握生物學(xué)的人員也相對(duì)較少。醫(yī)療器械在注冊過程中，與人體接觸或植入醫(yī)療器械都需要進(jìn)行生物學(xué)檢驗(yàn)，因此，我們?yōu)榇蠹艺砹艘粋€(gè)生物學(xué)檢測項(xiàng)目對(duì)照表，方便大家判定擬注冊產(chǎn)品需要開展哪些生物學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目。 時(shí)間:2020-11-1 0:00:00 瀏覽量:3065
  • 多家醫(yī)療器械因抽檢不合格被罰，最高罰款49萬 中國古典財(cái)富觀非常大度，認(rèn)為個(gè)人財(cái)富與許多相關(guān)方共同擁有，得失相伴。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，一不小心就會(huì)面臨各類處罰、賠付。合規(guī)、持續(xù)合規(guī)盡管極具挑戰(zhàn)，但合規(guī)和持續(xù)合規(guī)是醫(yī)療行業(yè)的底線。 時(shí)間:2020-10-30 0:00:00 瀏覽量:3668
  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系難嗎？ 藥監(jiān)總局及地方局專業(yè)、勤勉的工作，讓大家頻繁看到企業(yè)因檢查、飛檢被處罰的情形。但觸動(dòng)我拋出醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系難不難？這么一個(gè)帶點(diǎn)專業(yè)、帶點(diǎn)哲學(xué)的問題，是因?yàn)榭吹紧~躍等龍頭企業(yè)也因體系不完善被處罰。 時(shí)間:2020-10-30 0:00:00 瀏覽量:2782
  • 關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報(bào)有關(guān)事宜的通告 為加快臨床急需醫(yī)療器械注冊申報(bào)和審評(píng)審批，2020年10月29日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于臨床急需注冊申報(bào)有關(guān)事宜的通告》（2020年第22號(hào)），通告自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2020-10-30 0:00:00 瀏覽量:2518
  • 醫(yī)療器械ce認(rèn)證辦理一般多久？ CE認(rèn)證是進(jìn)口歐盟醫(yī)療器械的通行證，是必須要有的。對(duì)于企業(yè)來說，最關(guān)注的問題在于大概什么時(shí)候能夠辦下來？大多數(shù)人可能對(duì)于這個(gè)方面還不太熟悉，小編就和大家具體的講一下。 時(shí)間:2020-10-29 0:00:00 瀏覽量:2973
  • 海寧醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求 海寧位于杭州和上海兩大城市之間，區(qū)位優(yōu)勢明顯，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是飛速發(fā)展。本文為海寧地區(qū)客戶介紹海寧醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求。 時(shí)間:2020-10-27 0:00:00 瀏覽量:2447
  • 熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 熱敷貼、冷敷貼產(chǎn)品是應(yīng)用非常廣的醫(yī)療器械，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭理療保健中廣泛應(yīng)用。近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人注冊申報(bào)及醫(yī)療器械注冊審評(píng)人員審評(píng)審批。 時(shí)間:2020-10-27 0:00:00 瀏覽量:4956
  • 低頻電療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 低頻電療儀產(chǎn)品是近兩年客戶問詢較多的醫(yī)療器械產(chǎn)品。近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《低頻電療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人注冊申報(bào)及醫(yī)療器械注冊審評(píng)人員審評(píng)審批。 時(shí)間:2020-10-27 0:00:00 瀏覽量:4608
  • 熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 熱濕交換器是非常實(shí)用的醫(yī)療器械之一，近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人注冊申報(bào)及醫(yī)療器械注冊審評(píng)人員審評(píng)審批。 時(shí)間:2020-10-27 0:00:00 瀏覽量:2258
  • 電動(dòng)氣壓止血儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2020年度，藥監(jiān)總局新發(fā)布了幾個(gè)重要的醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，指導(dǎo)原則的發(fā)布，注冊進(jìn)程中的企業(yè)應(yīng)給予特別關(guān)注，提早應(yīng)對(duì)。 時(shí)間:2020-10-27 0:00:00 瀏覽量:2436
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之哪些機(jī)構(gòu)有MDR公告資格？ 對(duì)于出口型醫(yī)療器械企業(yè)來說，應(yīng)對(duì)歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的變化是近期重要工作之一。截止到目前，哪些機(jī)構(gòu)有MDR公告資格呢？本為為您整理了一下。 時(shí)間:2020-10-26 12:13:45 瀏覽量:3700
  • 國家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)86個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2020年9月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品86個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品53個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個(gè)。 時(shí)間:2020-10-26 11:55:54 瀏覽量:5164

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