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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定要求介紹醫(yī)療器械技術評價，是為了保證醫(yī)療器械安全有效，運用標準、產(chǎn)品技術要求等技術規(guī)范，從檢驗檢測、臨床評價、技術審評等方面對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性進行的技術評價活動，是醫(yī)療器械風險管理中最為重要的技術監(jiān)督內(nèi)容之一。其中，通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)，是評估醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。 時間:2018-8-27 0:00:00 瀏覽量:4610
醫(yī)療器械注冊人要求有哪些醫(yī)療器械注冊人制度是今年行業(yè)里的新詞匯，此前就已經(jīng)確認要實施該制度，但一直沒有具體的方案。對于醫(yī)療器械注冊人要求有哪些？ 時間:2018-8-24 0:00:00 瀏覽量:3631
醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料流程介紹在實際操作過程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過，很簡單很容易！作為在醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)入行很久的我來說，做的越久也越認識到學海無涯，如何靈活運用各種操作來滿足法律條款要求，一直都是擺在行業(yè)人士的一道永遠沒有終點的答卷。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料，我還是有很多點想和大家一起來分享的。 時間:2018-8-22 0:00:00 瀏覽量:3020
醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： 時間:2018-8-21 0:00:00 瀏覽量:10128
代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 時間:2018-8-17 0:00:00 瀏覽量:3764
醫(yī)療器械分類介紹醫(yī)療行業(yè)是一個需要有嚴謹態(tài)度的領域，醫(yī)療器械企業(yè)的設立，雖說依舊是以盈利為目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展越來越火熱，很多的投資者想經(jīng)營醫(yī)療器械，競標，融資，進入醫(yī)療器械行業(yè)。 時間:2018-8-17 0:00:00 瀏覽量:3229
醫(yī)療器械如何注冊? 隨著醫(yī)療器械全生命周期管理理念的提出，我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管規(guī)范化水平不斷提升，科學監(jiān)管手段開始逐項落實與完善。 時間:2018-8-16 0:00:00 瀏覽量:2889
醫(yī)療器械的注冊流程醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國上市，必須獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意銷售、使用的過程。醫(yī)療器械的注冊流程，一般來說流程比較復雜，具體操作步驟有以下幾步： 時間:2018-8-15 0:00:00 瀏覽量:4112
二類醫(yī)療器械備案流程介紹二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是法律依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務院令第650號)第三十條，相關條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。 時間:2018-8-13 0:00:00 瀏覽量:2717
醫(yī)療用品公司怎么注冊？醫(yī)療用品，作為當今老百姓關心的民生問題，關乎健康，會特別重視這方面的最新趨勢。那么作為一些想要往這方面發(fā)展的公司來講，如何進行注冊成為眼前需要解決和面對的問題。 ? 時間:2018-8-11 0:00:00 瀏覽量:2948
醫(yī)療器械臨床試驗機構綜合分析臨床試驗機構選擇規(guī)定：兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行多中心：按照同一方案，在三個及以上（含三個）臨床試驗 時間:2018-8-10 0:00:00 瀏覽量:2785
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎？經(jīng)常聽到很多從事醫(yī)療器械行業(yè)的朋友這樣問到，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理一直是行業(yè)內(nèi)的一個痛點，審核的流程也會比較嚴格。下面就和大家說一下聊一下關于這個內(nèi)容的話題。 時間:2018-8-9 0:00:00 瀏覽量:7483
醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定介紹隨著大家生活水平的不斷提高，對于健康越來越重視，而醫(yī)療服務產(chǎn)業(yè)市場需求量也在不斷加大，其醫(yī)療器械產(chǎn)品結構多樣化，功能也越來越完善。對于這部分的管控力度也在逐漸加大，制定相關的措施是很有必要的。 時間:2018-8-9 0:00:00 瀏覽量:3452
醫(yī)療器械臨床試驗流程醫(yī)療器械臨床試驗對于一般人來會比較陌生，尤其關于醫(yī)學方面的知識，又是學術性很高的。小編從一個專業(yè)人的角度出發(fā)，給大家普及一下關于這方面的知識。 時間:2018-8-8 0:00:00 瀏覽量:3284
醫(yī)療器械注冊工作內(nèi)容介紹醫(yī)療器械行業(yè)屬于特殊行業(yè)，國家一直對于這些行業(yè)持比較謹慎的態(tài)度，從事這些行業(yè)的工作人員，平日里又在做哪些事情。小編和大家來說一下，具體職責有哪些？ 時間:2018-8-8 0:00:00 瀏覽量:5120
醫(yī)療器械行業(yè)分析最近中美貿(mào)易戰(zhàn)，正打的火熱。涉及到的項目類別也比較多，醫(yī)療行業(yè)也在其中。但是，從最近的統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，醫(yī)療方面整體效果還不錯，也有很大一部分的原因在于國家政策的支持。 時間:2018-8-7 0:00:00 瀏覽量:3227
醫(yī)療器械注冊專員前景怎么樣？很多不懂醫(yī)療器械方面的人，可能不太會了解這個行業(yè)。而這個行業(yè)的趨勢，也是出現(xiàn)了一些變數(shù)。一般人會認為醫(yī)療行業(yè)相對而言，會比較的輕松，行業(yè)圈內(nèi)人士也這樣認為，但是真的是這樣的嗎？小編今天就需要和大家和聊一下關于這類行業(yè)的發(fā)展情況，在此之前，就先來說一下關于醫(yī)療行業(yè)相關的日常工作，主要分為四大塊： 時間:2018-8-7 0:00:00 瀏覽量:11556
醫(yī)療許可證怎么辦理？如果想要辦理醫(yī)療許可證，會有一些比較苛刻的條件，以及需要提交一些相關的資料。對于如何辦理，還一知半解的小伙伴，證標客網(wǎng)站提醒各位，關于這些方面，有很多細節(jié)的地方，下面和大家一一的去講解一下。 時間:2018-8-6 0:00:00 瀏覽量:3788
注冊醫(yī)療器械公司流程現(xiàn)在，醫(yī)療器械行業(yè)進行了大洗牌，國家對于這個行業(yè)還是比較關切的。有些對于醫(yī)療行業(yè)比較看好的，想注冊公司，都需要經(jīng)過層層的審核，才能順利通過審批。 時間:2018-8-6 0:00:00 瀏覽量:2885
二類醫(yī)療器械都包括什么？從醫(yī)學的角度出發(fā)，一些醫(yī)用機械工具的使用，還是需要通過相關部分的批準才能使用。一些醫(yī)療器械有的是直接或間接用在人體上的，相比較其他通過藥理學、免疫學或者代謝方式獲得，有著很明顯的本質(zhì)上的區(qū)別。 時間:2018-8-3 0:00:00 瀏覽量:4013

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