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醫(yī)療器械注冊人應對受托生產企業(yè)哪些情況做出審核確認？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊提供了更多選擇和便利，幫助有科研能力、市場和品牌的組織和個人可以更加方便的取得醫(yī)療器械注冊并實現醫(yī)療器械生產。對于醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)之間，醫(yī)療器械注冊人應對受托生產企業(yè)哪些情況做出審核確認？一起看正文。 時間:2024-10-12 22:08:46 瀏覽量:124

2024年9月黑龍江省藥監(jiān)局批準7個第二類醫(yī)療器械注冊產品 2024年10月08日，黑龍江生藥品監(jiān)督管理局披露了2024年9月省局批準的第二類醫(yī)療器械注冊產品（新注冊產品），累計7個第二類醫(yī)療器械注冊產品獲批，一起來看具體是哪些產品。 時間:2024-10-11 22:19:30 瀏覽量:165

黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產地址變更指南（試行）近日，針對黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊申請人在研發(fā)及樣品生產期間發(fā)生地址變更，導致注冊質量管理核查時資質文件溯源困難，影響科研成果轉化的實際情況，近日，黑龍江省藥監(jiān)局堅持問題導向，積極破解難題，出臺《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產地址變更指南（試行）》（以下簡稱《變更指南》），為更好地助力產品順利上市作出有益嘗試。 時間:2024-10-11 0:00:00 瀏覽量:163

奧林巴斯醫(yī)療株式會社主動召回電子上消化道內窺鏡來自國家藥監(jiān)局2024年10月08日公開消息，奧林巴斯貿易（上海）有限公司報告,由于發(fā)現滅菌包裝缺少產品信息，生產商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產的電子上消化道內窺鏡（國械注進20173062125）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及產品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。 時間:2024-10-10 22:59:02 瀏覽量:119

關于對藥品、醫(yī)療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿） ?2024年10月10日，為進一步發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械產業(yè)鏈內部監(jiān)督作用，及時發(fā)現和控制藥品、醫(yī)療器械安全風險，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于對藥品、醫(yī)療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2024-10-10 22:52:12 瀏覽量:153

銷售進口醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械經營許可證有什么要求？昨天正好有客戶問到我有關銷售進口醫(yī)療器械的企業(yè)，在辦理醫(yī)療器械經營許可證有什么要求，以及銷售進口器械與國產器械，在辦理醫(yī)療器械經營許可證時是否有不同要求，寫個文章一并說明。 時間:2024-10-9 22:37:51 瀏覽量:146

胃管產品技術要求及注冊審查要點據《醫(yī)療器械分類目錄》，胃管產品的分類編碼為14-05-02，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。從醫(yī)療器械注冊單元劃分來說，帶球囊產品與不帶球囊產品應劃分為不同注冊單元；主要原材料（如管體主體材質）不同應劃分為不同注冊單元。本文為大家介紹胃管產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-10-9 22:25:29 瀏覽量:122

韓國碩祺醫(yī)療株式會社兩項進口醫(yī)療器械注冊產品被暫停進口、經營和使用 2024年10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停進口、經營和使用韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122號）》和《關于暫停進口、經營和使用韓國碩月醫(yī)療株式會社牙科種植體系統(tǒng)、膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第123號）》，韓國碩祺醫(yī)療株式會社因質量管理體系嚴重缺陷，產品存在質量安全隱患問題，兩項進口醫(yī)療器械注冊產品被國家藥監(jiān)局被暫停進口、經營和使用。 時間:2024-10-8 19:11:44 瀏覽量:139

《牙科學水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標準發(fā)布 2024年10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0271.2—2024《牙科學水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標準，相關產品醫(yī)療器械注冊人可以關注、收藏起來！特別是標準的生效時間及過渡期。 時間:2024-10-8 19:00:31 瀏覽量:143

如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械? 藥品、醫(yī)療器械、營養(yǎng)支撐被認為是疾病治療或是康復的主要因素，多數疾病或是傷害的康復來自于三者的有機結合，本文從醫(yī)療器械注冊視角，為大家科普藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械的差異。 時間:2024-10-7 19:36:47 瀏覽量:149

有關辦理醫(yī)療器械經營許可證時人員兼任問題不同于普通商品的貿易，醫(yī)療器械經營企業(yè)需要建立并持續(xù)運行醫(yī)療器械經營質量管理體系，保證醫(yī)療器械產銷監(jiān)管鏈的合規(guī)，因此，在辦理醫(yī)療器械經營許可證時，企業(yè)要具備符合法規(guī)要求的組織架構和人員?？紤]到器械經營企業(yè)在初創(chuàng)時對人力成本的考慮，本文為大家說說辦理醫(yī)療器械經營許可證時人員兼任問題，一起看正文。 時間:2024-10-7 0:00:00 瀏覽量:175

輔助生殖用液產品注冊單元劃分答疑《人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則》為輔助生殖用液產品注冊和醫(yī)療器械注冊單元劃分提供了指引，但是考慮到輔助生殖用液產品的構成復雜性，注冊單元劃分還是有許多事項需要進一步理清，如輔助生殖用液產品化學成分含量不同時可否劃分為同一注冊單元？一起看正文。 時間:2024-10-6 22:29:06 瀏覽量:129

醫(yī)療縫合針注冊檢驗如何選擇典型型號？對于有多個規(guī)格的醫(yī)療器械注冊產品，可以選擇典型型號作為注冊檢驗型號，來覆蓋可覆蓋的其他規(guī)格型號。近期有客戶問到醫(yī)用縫合針產品注冊檢驗的典型型號選擇問題，一起看正文。 時間:2024-10-6 22:21:09 瀏覽量:129

呼吸道病原體六重核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）臨床試驗設計實例呼吸道病原體六重核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）在我國屬于第三類體外診斷試劑產品，產品用于定性檢測人咽拭子樣本中的呼吸道病原體，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒（Victoria 系和 Yamagata 系）、腺病毒（B 組、 C 組、E 組）、呼吸道合胞病毒（A 亞型和 B 亞型）、肺炎支原體和百日咳鮑特菌。 時間:2024-10-5 22:24:12 瀏覽量:150

X射線計算機體層攝影設備（簡稱CT）中能譜成像技術的專用要求為進一步規(guī)范X射線計算機體層攝影設備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則》，并與2024年9月29日發(fā)布。本指導原則作為《X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則》的補充，是對能譜成像技術的專用要求。具有能譜成像功能的CT產品，其注冊申報資料除符合CT指導原則的要求外，還應符合本指導原則的要求。 時間:2024-10-5 22:12:02 瀏覽量:136

牙科種植體（系統(tǒng)）產品技術要求及注冊審查要點牙科種植體（系統(tǒng)）是近年最熱門的齒科第三類醫(yī)療器械注冊?產品之一。2024年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，借這個契機，為大家?guī)硌揽品N植體（系統(tǒng)）產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-10-4 21:47:34 瀏覽量:169

重慶某公司因未按要求在天貓平臺展示醫(yī)療器械注冊證被罰對于醫(yī)療器械經營許可企業(yè)在天貓等電商平臺，除了要求辦理醫(yī)療器械經營許可證（或是第二類醫(yī)療器械經營備案憑證）和醫(yī)療器械網絡銷售備案證之外，還要按要求展示相關信息。近日，重慶永爾商貿有限公司因未按要求在天貓平臺展示醫(yī)療器械注冊證被罰，一起看正文。 時間:2024-10-4 0:00:00 瀏覽量:203

溫州某藥房因在美團平臺未及時更新醫(yī)療器械注冊證被罰對于醫(yī)療器械在電商平臺等網絡平臺的銷售，醫(yī)療器械經營企業(yè)不僅要辦理相應的醫(yī)療器械經營許可證（或第二類醫(yī)療器械經營備案憑證）及醫(yī)療器械網絡銷售備案證，還應按照醫(yī)療器械經營法規(guī)要求做好日常管理。近日，溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂店在美團平臺銷售醫(yī)療器械，未及時更新展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改，被藥監(jiān)部門處罰。 時間:2024-10-3 10:57:58 瀏覽量:356

牙膠尖產品技術要求及注冊審查要點近日國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膠尖注冊審查指導原則（2024年第24號）》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對牙膠尖注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本文為大家介紹牙膠尖產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-10-3 10:47:57 瀏覽量:186

椎間融合器產品技術要求及注冊審查要點為進一步規(guī)范椎間融合器產品管理，為醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械注冊?審評提供指導，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《椎間融合器注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，接著修訂版文件發(fā)布這個機會，帶大家一起了解椎間融合器產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-10-1 20:50:45 瀏覽量:150

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