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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 醫(yī)療器械注冊人應對受托生產企業(yè)哪些情況做出審核確認? 醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊提供了更多選擇和便利,幫助有科研能力、市場和品牌的組織和個人可以更加方便的取得醫(yī)療器械注冊并實現醫(yī)療器械生產。對于醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)之間,醫(yī)療器械注冊人應對受托生產企業(yè)哪些情況做出審核確認?一起看正文。 時間:2024-10-12 22:08:46 瀏覽量:124
  • 2024年9月黑龍江省藥監(jiān)局批準7個第二類醫(yī)療器械注冊產品 2024年10月08日,黑龍江生藥品監(jiān)督管理局披露了2024年9月省局批準的第二類醫(yī)療器械注冊產品(新注冊產品),累計7個第二類醫(yī)療器械注冊產品獲批,一起來看具體是哪些產品。 時間:2024-10-11 22:19:30 瀏覽量:165
  • 黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產地址變更指南(試行) 近日,針對黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊申請人在研發(fā)及樣品生產期間發(fā)生地址變更,導致注冊質量管理核查時資質文件溯源困難,影響科研成果轉化的實際情況,近日,黑龍江省藥監(jiān)局堅持問題導向,積極破解難題,出臺《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產地址變更指南(試行)》(以下簡稱《變更指南》),為更好地助力產品順利上市作出有益嘗試。 時間:2024-10-11 0:00:00 瀏覽量:163
  • 奧林巴斯醫(yī)療株式會社主動召回電子上消化道內窺鏡 來自國家藥監(jiān)局2024年10月08日公開消息,奧林巴斯貿易(上海)有限公司報告,由于發(fā)現滅菌包裝缺少產品信息,生產商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產的電子上消化道內窺鏡(國械注進20173062125)主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及產品未進口至中國,具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。 時間:2024-10-10 22:59:02 瀏覽量:119
  • 關于對藥品、醫(yī)療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告(征求意見稿) ?2024年10月10日,為進一步發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械產業(yè)鏈內部監(jiān)督作用,及時發(fā)現和控制藥品、醫(yī)療器械安全風險,國家藥監(jiān)局組織起草了《關于對藥品、醫(yī)療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告(征求意見稿)》,并面向社會公開征求意見。 時間:2024-10-10 22:52:12 瀏覽量:153
  • 銷售進口醫(yī)療器械,辦理醫(yī)療器械經營許可證有什么要求? 昨天正好有客戶問到我有關銷售進口醫(yī)療器械的企業(yè),在辦理醫(yī)療器械經營許可證有什么要求,以及銷售進口器械與國產器械,在辦理醫(yī)療器械經營許可證時是否有不同要求,寫個文章一并說明。 時間:2024-10-9 22:37:51 瀏覽量:146
  • 胃管產品技術要求及注冊審查要點 據《醫(yī)療器械分類目錄》,胃管產品的分類編碼為14-05-02,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。從醫(yī)療器械注冊單元劃分來說,帶球囊產品與不帶球囊產品應劃分為不同注冊單元;主要原材料(如管體主體材質)不同應劃分為不同注冊單元。本文為大家介紹胃管產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-10-9 22:25:29 瀏覽量:122
  • 韓國碩祺醫(yī)療株式會社兩項進口醫(yī)療器械注冊產品被暫停進口、經營和使用 2024年10月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停進口、經營和使用韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告(2024年第122號)》和《關于暫停進口、經營和使用韓國碩月醫(yī)療株式會社牙科種植體系統(tǒng)、膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告(2024年第123號)》,韓國碩祺醫(yī)療株式會社因質量管理體系嚴重缺陷,產品存在質量安全隱患問題,兩項進口醫(yī)療器械注冊產品被國家藥監(jiān)局被暫停進口、經營和使用。 時間:2024-10-8 19:11:44 瀏覽量:139
  • 《牙科學 水基水門汀 第2部分:樹脂改性水門汀》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標準發(fā)布 2024年10月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0271.2—2024《牙科學 水基水門汀 第2部分:樹脂改性水門汀》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標準,相關產品醫(yī)療器械注冊人可以關注、收藏起來!特別是標準的生效時間及過渡期。 時間:2024-10-8 19:00:31 瀏覽量:143
  • 如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械? 藥品、醫(yī)療器械、營養(yǎng)支撐被認為是疾病治療或是康復的主要因素,多數疾病或是傷害的康復來自于三者的有機結合,本文從醫(yī)療器械注冊視角,為大家科普藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械的差異。 時間:2024-10-7 19:36:47 瀏覽量:149
  • 有關辦理醫(yī)療器械經營許可證時人員兼任問題 不同于普通商品的貿易,醫(yī)療器械經營企業(yè)需要建立并持續(xù)運行醫(yī)療器械經營質量管理體系,保證醫(yī)療器械產銷監(jiān)管鏈的合規(guī),因此,在辦理醫(yī)療器械經營許可證時,企業(yè)要具備符合法規(guī)要求的組織架構和人員??紤]到器械經營企業(yè)在初創(chuàng)時對人力成本的考慮,本文為大家說說辦理醫(yī)療器械經營許可證時人員兼任問題,一起看正文。 時間:2024-10-7 0:00:00 瀏覽量:175
  • 輔助生殖用液產品注冊單元劃分答疑 《人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則》為輔助生殖用液產品注冊和醫(yī)療器械注冊單元劃分提供了指引,但是考慮到輔助生殖用液產品的構成復雜性,注冊單元劃分還是有許多事項需要進一步理清,如輔助生殖用液產品化學成分含量不同時可否劃分為同一注冊單元?一起看正文。 時間:2024-10-6 22:29:06 瀏覽量:129
  • 醫(yī)療縫合針注冊檢驗如何選擇典型型號? 對于有多個規(guī)格的醫(yī)療器械注冊產品,可以選擇典型型號作為注冊檢驗型號,來覆蓋可覆蓋的其他規(guī)格型號。近期有客戶問到醫(yī)用縫合針產品注冊檢驗的典型型號選擇問題,一起看正文。 時間:2024-10-6 22:21:09 瀏覽量:129
  • 呼吸道病原體六重核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)臨床試驗設計實例 呼吸道病原體六重核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)在我國屬于第三類體外診斷試劑產品,產品用于定性檢測人咽拭子樣本中的呼吸道病原體,包括甲型流 感病毒、乙型流感病毒(Victoria 系和 Yamagata 系)、腺病毒(B 組、 C 組、E 組)、呼吸道合胞病毒(A 亞型和 B 亞型)、肺炎支原體和百日咳鮑特菌。 時間:2024-10-5 22:24:12 瀏覽量:150
  • X射線計算機體層攝影設備(簡稱CT)中能譜成像技術的專用要求 為進一步規(guī)范X射線計算機體層攝影設備的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則》,并與2024年9月29日發(fā)布。本指導原則作為《X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則》的補充,是對能譜成像技術的專用要求。具有能譜成像功能的CT產品,其注冊申報資料除符合CT指導原則的要求外,還應符合本指導原則的要求。 時間:2024-10-5 22:12:02 瀏覽量:136
  • 牙科種植體(系統(tǒng))產品技術要求及注冊審查要點 牙科種植體(系統(tǒng))是近年最熱門的齒科第三類醫(yī)療器械注冊?產品之一。2024年9月29日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《牙科種植體(系統(tǒng))注冊審查指導原則(2024年修訂版)》,借這個契機,為大家?guī)硌揽品N植體(系統(tǒng))產品技術要求及注冊審查要點,一起看正文。 時間:2024-10-4 21:47:34 瀏覽量:169
  • 重慶某公司因未按要求在天貓平臺展示醫(yī)療器械注冊證被罰 對于醫(yī)療器械經營許可企業(yè)在天貓等電商平臺,除了要求辦理醫(yī)療器械經營許可證(或是第二類醫(yī)療器械經營備案憑證)和醫(yī)療器械網絡銷售備案證之外,還要按要求展示相關信息。近日,重慶永爾商貿有限公司因未按要求在天貓平臺展示醫(yī)療器械注冊證被罰,一起看正文。 時間:2024-10-4 0:00:00 瀏覽量:203
  • 溫州某藥房因在美團平臺未及時更新醫(yī)療器械注冊證被罰 對于醫(yī)療器械在電商平臺等網絡平臺的銷售,醫(yī)療器械經營企業(yè)不僅要辦理相應的醫(yī)療器械經營許可證(或第二類醫(yī)療器械經營備案憑證)及醫(yī)療器械網絡銷售備案證,還應按照醫(yī)療器械經營法規(guī)要求做好日常管理。近日,溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂店在美團平臺銷售醫(yī)療器械,未及時更新展示醫(yī)療器械注冊證,且未按要求整改,被藥監(jiān)部門處罰。 時間:2024-10-3 10:57:58 瀏覽量:356
  • 牙膠尖產品技術要求及注冊審查要點 近日國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膠尖注冊審查指導原則(2024年第24號)》,本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對牙膠尖注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本文為大家介紹牙膠尖產品技術要求及注冊審查要點,一起看正文。 時間:2024-10-3 10:47:57 瀏覽量:186
  • 椎間融合器產品技術要求及注冊審查要點 為進一步規(guī)范椎間融合器產品管理,為醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械注冊?審評提供指導,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《椎間融合器注冊審查指導原則(2024年修訂版)》,接著修訂版文件發(fā)布這個機會,帶大家一起了解椎間融合器產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-10-1 20:50:45 瀏覽量:150

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