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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）近日，為貫徹落實《中華人民共和國電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案單位可關(guān)注法規(guī)動向。 時間:2023-9-22 17:40:38 瀏覽量:865

國家藥監(jiān)局召開加強第二類醫(yī)療器械注冊管理工作會議第二類醫(yī)療器械注冊事項是國家藥監(jiān)局放權(quán)省級藥品監(jiān)督管理局審批項目，各種各樣的原因，各省市第二類醫(yī)療器械注冊審評審批尺度存在存在差異，市場對部分省份辟出的醫(yī)療器械注冊證認(rèn)可度也有差異。近日，國家藥監(jiān)局召開加強第二類醫(yī)療器械注冊管理工作會議，一起來了解會議核心精神。 時間:2023-9-22 17:26:29 瀏覽量:786

上海8月第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評用時平均6個月左右 2023年9月21日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2023年8月本市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時情況，數(shù)據(jù)顯示，上海8月第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評用時平均6個月左右，詳見正文。 時間:2023-9-21 22:05:06 瀏覽量:723

江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械 ?為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了抽檢。近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇省2023年第1期醫(yī)療器械質(zhì)量的通告》，通報了江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息，一起來看看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2023-9-20 20:27:02 瀏覽量:1024

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要購買GSP軟件嗎？《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）規(guī)定“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)?！蹦敲?，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要購買GSP軟件嗎？ 時間:2023-9-20 20:12:28 瀏覽量:813

泰國醫(yī)療器械注冊簡介（TFDA）泰國是公共醫(yī)療非常有特色的國家之一，政府為泰國民眾體用了非常廉價的公共醫(yī)療，泰國也有非常良好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及醫(yī)療器械市場，本文為大家介紹泰國醫(yī)療器械注冊基礎(chǔ)知識。 時間:2023-9-19 20:33:47 瀏覽量:1440

上海器審中心發(fā)布《電子聽診器注冊技術(shù)審評指南》為進一步指導(dǎo)和規(guī)范電子聽診器注冊審評的過程，上海器審中心組織制定了《電子聽診器注冊技術(shù)審評指南》，近日，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《電子聽診器注冊技術(shù)審評指南》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2023-9-19 19:56:00 瀏覽量:1153

進口隱形眼鏡注冊需要做臨床試驗嗎？隱形眼鏡是深受年輕群體喜愛的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，隱形眼鏡行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱作“美瞳”、“水藍片”等，專業(yè)名稱又有軟性親水接觸鏡、軟鏡角膜接觸鏡、硬性角膜接觸鏡等眾多類型。隱形眼鏡產(chǎn)品目前不止有國產(chǎn)注冊產(chǎn)品，同樣有眾多來自進外的進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說進口隱形眼鏡注冊是否需要做臨床試驗。 時間:2023-9-18 0:00:00 瀏覽量:801

基于MAH制度，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？相比傳統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊路徑，依托醫(yī)療器械注冊人制度的注冊路徑具有更高的注冊風(fēng)險，因為，基于MAH制度，醫(yī)療器械的安全有效性依賴于兩個獨立運行的主體之間的協(xié)作來保證，兩個獨立運行的主體之間的協(xié)作帶來了更多的風(fēng)險和挑戰(zhàn)。本文為大家介紹基于MAH制度，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任。 時間:2023-9-18 22:13:10 瀏覽量:841

在京東銷售水藍片需要辦理什么證？許多日常生活中常見的物品實質(zhì)是醫(yī)療器械產(chǎn)品，因為大眾的習(xí)慣叫法，容易讓經(jīng)營者作為非醫(yī)療器械器械處理，本文為大家說說在京東銷售水藍片需要辦理什么證。 時間:2023-9-17 15:06:17 瀏覽量:751

在臨床試驗開始前，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？對于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊項目來說，在臨床試驗前，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？一起看本文。 時間:2023-9-17 14:52:19 瀏覽量:778

用于醫(yī)療器械臨床試驗的產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)滿足哪些要求？因為醫(yī)療器械注冊注冊檢驗、大動物實驗、醫(yī)療器械臨床試驗均是醫(yī)療器械注冊申報前事項，這些事項是否合規(guī)開展直接影響需開展臨床試驗的醫(yī)療器械注冊項目成敗，因此，本文為大家說說用于醫(yī)療器械臨床試驗的產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)滿足哪些要求，幫助醫(yī)療器械注冊人在前期預(yù)見風(fēng)險、合理控制風(fēng)險。 時間:2023-9-17 14:42:58 瀏覽量:904

腦機接口標(biāo)準(zhǔn)化進展隨著技術(shù)不斷進步，需推動制定政策指引并建立一套統(tǒng)一的評價標(biāo)準(zhǔn)體系，進一步強化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)機制，完善監(jiān)管制度，重視安全和倫理問題，保障腦機接口技術(shù)在研發(fā)、使用及普及過程中每一個重要環(huán)節(jié)的安全有效，以標(biāo)準(zhǔn)化護航腦機接口產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:809

磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點（2023年第36號）為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，2023年9月15日，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點》，本審評要點是對磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1147

2023年8月國家局批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品262個 2023年8月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品262個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品229個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品33個。此外，國家藥監(jiān)局8月還批準(zhǔn)進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品24個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個。一起來看看具體是哪些醫(yī)療器械。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1486

在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求美瞳產(chǎn)品專業(yè)名詞叫軟性接觸鏡或硬性接觸鏡，在我國屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，方可開展美瞳產(chǎn)品的銷售活動。本文為大家介紹在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2023-9-14 19:17:31 瀏覽量:1014

軟性親水接觸鏡注冊，可以不做醫(yī)療器械臨床試驗嗎？提到軟性親水接觸鏡注冊產(chǎn)品，大家想到了隱形眼鏡注冊，想到了美瞳，想到了第三類醫(yī)療器械注冊。再進一步，很多客戶問到我軟性親水接觸鏡注冊是不是一定要做醫(yī)療器械臨床試驗，軟性親水接觸鏡注冊費用是不是很高。在此寫個文章，一并解答。 時間:2023-9-14 17:57:43 瀏覽量:759

全球主要經(jīng)濟體醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)趨同和互認(rèn)是大趨勢近日，國家藥監(jiān)局召開2023年ICH中國進程與展望座談會，加入并成為ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）管委會成員，旨在積極與國際同行互鑒互享，加快全球醫(yī)藥主要醫(yī)藥監(jiān)管體監(jiān)管規(guī)則的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一，推進國際監(jiān)管互認(rèn)，共促全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。所以，全球主要經(jīng)濟體醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)趨同和互認(rèn)是大趨勢。 時間:2023-9-14 0:00:00 瀏覽量:741

湖北省進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評機制的若干措施全國多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)大省近年相繼出臺了許多優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的政策，湖北省是中部龍頭省會之一，本文帶大家一起了解湖北省第二類醫(yī)療器械注冊審評機制優(yōu)化舉措。 時間:2023-9-12 19:55:40 瀏覽量:862

上海市有源醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題 2023年9月11日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年度上海市有源醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題匯總數(shù)據(jù)，2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設(shè)備類，不含獨立軟件產(chǎn)品）開展了127家次現(xiàn)場體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個，合計發(fā)現(xiàn)缺陷835項，其中關(guān)鍵不符合項254項，一般不符合項581項。 時間:2023-9-12 19:43:16 瀏覽量:749

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