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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題解答醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時間:2019-7-2 0:00:00 瀏覽量:2837

寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-2 23:40:50 瀏覽量:3689

醫(yī)療器械注冊 - 可吸收性外科縫線注冊技術(shù)臨床要求可吸收性外科縫線，適用于一般軟組織的縫合與結(jié)扎,但不可用于心臟血管手術(shù)、神經(jīng)手術(shù)、顯微手術(shù)或眼外科手術(shù)。 時間:2019-7-2 23:39:28 瀏覽量:4498

舊聞：藥品GSP認(rèn)證正式取消！ 2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關(guān)法條，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，旨在完善統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管體制和制度。其中，藥品GMP認(rèn)證、藥品GSP認(rèn)證擬取消、對生產(chǎn)、銷售假藥重罰、強(qiáng)化全過程監(jiān)管、實(shí)施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的幾大亮點(diǎn)。 時間:2019-7-2 0:00:00 瀏覽量:4960

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)撰寫有哪些要求？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)撰寫，包括撰寫臨床試驗(yàn)方案、病例報告表、研究病歷、病人日志、知情同意書、總結(jié)報告、分中心小結(jié)、中期報告、研究者手冊等。 時間:2019-7-1 23:50:57 瀏覽量:2576

醫(yī)療器械注冊專業(yè)的發(fā)展前景如何？醫(yī)療器械注冊專員是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)推薦且熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定要求的從事醫(yī)療器械注冊申報工作的相關(guān)人員。 時間:2019-7-1 23:45:15 瀏覽量:8457

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關(guān)于2019年7月～8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2019年第6號）為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，增強(qiáng)主動服務(wù)意識，為行政相對人提供更為優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，器審中心自2019年7月起對醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作進(jìn)行以下調(diào)整:增加臨床與生物統(tǒng)計一部、臨床與生物統(tǒng)計二部、質(zhì)量管理部3個部門的咨詢工作，其中，質(zhì)量管理部將會同中心信息部門對醫(yī)療器械注冊電子申報有關(guān)問題進(jìn)行咨詢。 時間:2019-6-30 22:04:26 瀏覽量:2434

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上海藥監(jiān)發(fā)布2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查結(jié)果為進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，加強(qiáng)我市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，提高我市臨床研究水平，2019年4月我局發(fā)布了《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》，并于5至6月開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。 時間:2019-6-30 21:57:27 瀏覽量:2193

杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-6-29 23:46:28 瀏覽量:2451

締脈收購美國臨床CRO Target Health公司，加速中美醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的國際化 2019年6月24日，締脈宣布收購了美國臨床CRO Target Health公司。締脈的這次美國并購將助力中西方生物制藥與醫(yī)療器械公司，加速中美醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的國際化、同時保持國際標(biāo)準(zhǔn)并快速進(jìn)入中美兩大世界級藥物與器械市場。 時間:2019-6-29 23:38:13 瀏覽量:2561

海南海藥旗下產(chǎn)品獲得人工耳蝸聲音處理器醫(yī)療器械注冊證 6月27日晚間，海南海藥（000566）公告稱，公司控股子公司上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司（簡稱“力聲特”）旗下一款產(chǎn)品近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱為人工耳蝸聲音處理器。這一注冊證的獲得，讓力聲特有了正式批量生產(chǎn)的資格。 時間:2019-6-29 23:29:00 瀏覽量:2866

如何讀懂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的靈魂，它為試驗(yàn)的實(shí)施提供了依據(jù)、方法和標(biāo)準(zhǔn)。對方案的理解程度，直接關(guān)系到研究者能否規(guī)范地對受試者實(shí)施器械干預(yù)，并對有效性和安全性進(jìn)行評價，監(jiān)察員或稽查員能否準(zhǔn)確、及時地發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)實(shí)施中的問題。 時間:2019-6-28 22:25:01 瀏覽量:2789

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房有哪些要求？早在2018年10月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》?！蛾P(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案程序，并明確由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管。 時間:2019-6-28 0:00:00 瀏覽量:5308

醫(yī)療器械注冊申報時，符合性聲明應(yīng)如何編寫？產(chǎn)品符合性聲明等同保證書的意思，一般是有關(guān)產(chǎn)品安全的，保證產(chǎn)品符合某些國際標(biāo)準(zhǔn),如ROHS,ASTM F963,EN71等等。 時間:2019-6-28 21:49:46 瀏覽量:8478

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案病例數(shù)計算臨床試驗(yàn)是證明產(chǎn)品安全性有效性的重要途徑和手段。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對擬申請注冊的普通醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程，或?qū)w外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行系統(tǒng)性研究的過程。 時間:2019-6-25 22:25:49 瀏覽量:8082

俄羅斯醫(yī)療器械注冊俄羅斯醫(yī)療器械分類和歐盟醫(yī)療器械分類幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分類進(jìn)行。考慮醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類：Class I 低風(fēng)險；Class IIb 中風(fēng)險；Class III 高風(fēng)險。 時間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:7430

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期了怎么辦？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期是5年，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期了，企業(yè)需申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請 時間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:14971

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程注冊醫(yī)療器械中。一類醫(yī)療器械最簡單，不需要辦許可證，直接可以經(jīng)營；二類的醫(yī)療器械也簡單，只要備個案就可以了；三類的最復(fù)雜，那么三類的醫(yī)療器械公司注冊需要什么材料和流程?呢？接下來，讓證標(biāo)客小編來和大家講講三類醫(yī)療器械注冊的基本情況。 時間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:8387

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