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醫(yī)療器械經(jīng)營許可公司注冊經(jīng)營范圍如何填寫？ ?現(xiàn)在醫(yī)療器械公司是生活中離不開的，醫(yī)療器械公司注冊是很多投資者想要進行的創(chuàng)業(yè)之路，但是很多投資者對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可的經(jīng)營范圍的填寫不是很了解，這里為大家介紹一下，希望能夠幫助更多的投資者。 時間:2019-6-22 22:38:49 瀏覽量:4869

醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查：招募受試者招募合格的受試者在醫(yī)療器械臨床試驗過程中是至關(guān)重要的，而且可能是最困難、最富有挑戰(zhàn)性的工作。受試者招募的倫理審查主要包括招募的方式，受試人群的選擇與激勵補償措施。招募方式必須考慮尊重隱私與自愿參加的原則，避免強迫和不正當影響。受試人群的選擇必須考慮受益和負擔公平分擔和試驗人群的代表性問題。對受試者參加試驗的激勵補償必須考慮合理補償與避免過度勸誘的問題。 時間:2019-6-22 22:19:37 瀏覽量:4377

目前在紹興如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)療器械共分為三類：第一類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械；第二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-6-21 23:25:00 瀏覽量:2459

山東局對醫(yī)療器械注冊檢測樣品真實性核查的通知早在2016年8月31日，山東省食藥局就發(fā)布了【山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械注冊檢驗樣品真實性核查的通知】，該通知中明確提出注冊檢測抽樣檢查要向市藥監(jiān)局提出申請，并且需要準備申請表以及三份附件文件。 時間:2019-6-21 23:22:53 瀏覽量:3844

關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗用注冊檢驗報告一年有效期問題早在2017年7月31日，總局就對醫(yī)療器械臨床試驗用注冊檢驗報告一年有效期和臨床試驗備案問題做了解讀。對注冊檢驗報告一年有效期作出了明確的規(guī)定，相對之前，時間有所放寬，企業(yè)又更多的時間準備。 時間:2019-6-21 0:00:00 瀏覽量:9737

目前在嘉興如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)療器械共分為三類：第一類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械；第二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-6-20 22:41:43 瀏覽量:2543

二類醫(yī)療器械臨床試驗存在的主要問題自2016年7月26號山東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》以來，山東省對二類醫(yī)療器械臨床試驗展開監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整、無法溯源，臨床試驗質(zhì)量低劣、相關(guān)記錄缺失等一系列問題。 時間:2019-6-20 22:39:30 瀏覽量:3437

醫(yī)療器械注冊費用各類級別標準介紹醫(yī)療器械注冊收費，是國際通行的一項既有成熟制度。國際上美國、歐盟等國家和地區(qū)都對醫(yī)療器械的注冊活動進行收費。實踐證明，這是一項促進行業(yè)健康發(fā)展的有效途徑。 時間:2019-6-20 0:00:00 瀏覽量:3277

目前在溫州如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)療器械共分為三類：第一類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械；第二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-6-19 23:52:25 瀏覽量:2823

臨床質(zhì)譜又添新成員—沃特世TQ-S micro獲批醫(yī)療器械注冊證近日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，沃特世公司“超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)（型號：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System ）”被正式應用于中國體外診斷（IVD）領(lǐng)域。此次獲批將為中國臨床領(lǐng)域提供又一疾病診斷與治療的新利器，同時也標志著沃特世公司在臨床質(zhì)譜領(lǐng)域取得又一新進展。 時間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:2847

臨床試驗機構(gòu)方面在醫(yī)療器械臨床試驗中存在的問題與建議通過對申辦方二類醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗過程不規(guī)范、個別真實性和一系列規(guī)范性問題，需要臨床試驗機構(gòu)和研究者形成統(tǒng)一共識，重視臨床試驗的發(fā)展，重視法律法規(guī)的規(guī)范執(zhí)行，保證臨床試驗用樣本真實性、有效性。 時間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:2417

注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品流程具體有哪些？醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類這三級別，根據(jù)國家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標準。在制定審核過程中需要通過層層的審批，流程相對來說，會比較的復雜一些。今天就針對注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品流程，做一個規(guī)范，和大家普及一下關(guān)于這方面的知識。 時間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:2263

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證在線查詢醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 時間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:31206

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意了，醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動已啟動，重點打擊網(wǎng)上違法銷售！近日，為落實醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責任，強化醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴懲各類違法違規(guī)行為，切實保障公眾用械安全，德州啟動醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。 時間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:2635

最新！醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案達770家近日在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案系統(tǒng)中獲悉，截止目前，已有770家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)。其中，603家也是藥物臨床試驗資格認定機構(gòu)。 時間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:2577

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖為響應國家充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，提高政府效率和透明度，進一步貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，中心官方網(wǎng)站新增“注冊申報流程簡圖（測試版）”欄目，將醫(yī)療器械審評審批各環(huán)節(jié)和上市后注冊證延續(xù)、變更等程序的關(guān)鍵信息以圖文形式列出，并在文末鏈出相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度文件，供申請人學習查看，旨在提供醫(yī)療器械注冊申報一站式查詢服務(wù)。 時間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:4110

目前在寧波如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)療器械共分為三類：第一類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械；第二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-6-17 0:00:00 瀏覽量:2952

醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。 時間:2019-6-17 22:54:46 瀏覽量:3491

公告丨這4個醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證書被注銷！近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷骨盆底修復系統(tǒng)等4個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2019年第49號）》。公告內(nèi)容顯示，波士頓科學公司（Boston Scientific Corporation）等4家企業(yè)共計4個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書申請注銷。 時間:2019-6-17 21:48:08 瀏覽量:2551

第三類醫(yī)療器械臨床試驗過程醫(yī)療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗證的過程?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十九條：第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。? 時間:2019-6-16 22:27:10 瀏覽量:12021

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