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醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)將試運(yùn)行近日，國(guó)家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）官網(wǎng)發(fā)布通知，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動(dòng)試運(yùn)行工作。醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證（CA）證書登錄醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)。 時(shí)間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:3318

數(shù)據(jù)丨2018年全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)超過50萬家近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《2018年度藥品監(jiān)督統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，分門別類的統(tǒng)計(jì)了目前我國(guó)在藥品、醫(yī)療器械、保健品等領(lǐng)域的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、投訴舉報(bào)、案件查處等情況。 時(shí)間:2019-5-25 0:00:00 瀏覽量:4252

上海啟動(dòng)2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，推進(jìn)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，2019年4月，市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》。5月14日下午，市藥品監(jiān)管局召開臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查啟動(dòng)會(huì)，上海2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查正式啟動(dòng)。 時(shí)間:2019-5-25 21:28:27 瀏覽量:2329

醫(yī)療器械注冊(cè) 之《合成樹脂牙注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《合成樹脂牙注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《宮內(nèi)節(jié)育器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《植入式給藥裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時(shí)間:2019-5-25 21:17:03 瀏覽量:3234

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程是怎樣的現(xiàn)在人們對(duì)于健康的追求越來越高，所以醫(yī)療器械行業(yè)在市場(chǎng)中發(fā)展尤為良好，于是許多人想從事醫(yī)療器械方面的經(jīng)營(yíng)。我們醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。所以，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)的醫(yī)療證件。 時(shí)間:2019-5-24 0:00:00 瀏覽量:3356

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利期來了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。 時(shí)間:2019-5-24 22:53:05 瀏覽量:4110

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的區(qū)別醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)；但由于醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性，導(dǎo)致它和藥品的試驗(yàn)有明顯的區(qū)別。 時(shí)間:2019-5-24 22:21:38 瀏覽量:9240

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求醫(yī)療器械許可證分為三個(gè)類別，一類可以不辦理，直接進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、二類需要備案，三類則需辦辦理許可證才能經(jīng)營(yíng)。 時(shí)間:2019-5-24 0:00:00 瀏覽量:5594

二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程第二類醫(yī)療器械是指：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X 線拍片機(jī)、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類；第三類醫(yī)療器械是指：國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:4106

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)流程、結(jié)題和關(guān)閉中心工作醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前研究者培訓(xùn)是指導(dǎo)研究者規(guī)范開展臨床試驗(yàn)的重要培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)足夠的重視。使研究者更好的了解臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容填寫病例報(bào)告表正確方式相關(guān)GCP的指導(dǎo)原則與研究者探討臨床研究中可能存在的問題和可能的解決對(duì)策與研究者建立良好的合作伙伴關(guān)系。 時(shí)間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:5967

杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-5-22 0:00:00 瀏覽量:3668

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì) 要開展臨床試驗(yàn)，設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案是必要的，合格的臨床試驗(yàn)方案需結(jié)合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局最新發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求以及結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)、臨床預(yù)期用途來制定。 時(shí)間:2019-5-22 22:40:51 瀏覽量:3744

多地降低醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用政策背后的深意醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)是國(guó)家設(shè)立的涉企行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目，是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)向申請(qǐng)人收取的費(fèi)用。 時(shí)間:2019-5-22 0:00:00 瀏覽量:2662

杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要注意什么？想要經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么該類經(jīng)營(yíng)許可證到底要怎么辦理？杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司為您解答。 時(shí)間:2019-5-21 21:57:38 瀏覽量:2636

淺談體外診斷試劑注冊(cè)---臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的篩選根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第三十二條第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019-5-21 21:49:03 瀏覽量:3810

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)詳細(xì)流程根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。根據(jù)2018年第94號(hào)公告，現(xiàn)行有效的只有《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄（修訂）》，之前發(fā)布的相關(guān)免臨床目錄已經(jīng)廢止。 時(shí)間:2019-5-21 0:00:00 瀏覽量:19349

進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械代理人行為，保證進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效，原食品藥品監(jiān)管總局原器械監(jiān)管司2018年08月03日發(fā)布關(guān)于征求《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）。《征求意見稿》明確了代理人的要求及義務(wù)，以及其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。 時(shí)間:2019-5-20 22:14:59 瀏覽量:2382

杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)時(shí)，對(duì)于設(shè)備設(shè)施的要求是什么？醫(yī)療器械分為一類，二類，三類，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可，無需向從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一樣申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。 時(shí)間:2019-5-20 22:01:13 瀏覽量:3264

器械臨床試驗(yàn)核查問題分析及常見問題繼生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的抽檢之后，醫(yī)療器械的臨床抽檢已經(jīng)在全國(guó)各地開展。 時(shí)間:2019-5-20 21:51:05 瀏覽量:3212

杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)資金條件注冊(cè)醫(yī)療器械公司與注冊(cè)其它有限公司的注冊(cè)資本是一樣的，兩人或兩人以上的公司最低注冊(cè)資本3萬元以上，一人有限公司最低注冊(cè)資本10萬元以上。只是注冊(cè)醫(yī)療器械公司必須先辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 時(shí)間:2019-5-19 23:38:43 瀏覽量:3885

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