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醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可將迎來重大改革從國家市場(chǎng)監(jiān)管總局官網(wǎng)獲悉，市場(chǎng)監(jiān)管總局近日發(fā)布關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定改革措施文件公開征求意見的公告。本次公告共發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可改革工作的通知（征求意見稿）》和《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾管理辦法（征求意見稿）》（見第2條推文），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2019-5-13 22:22:05 瀏覽量:4353

浙江將開展2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查為加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，浙江省藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布了《2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查的通知》。根據(jù)2019年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃，省局將對(duì)共20個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性組織開展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。對(duì)臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為將進(jìn)行查處。 時(shí)間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:2467

武漢市獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證最高可獲1000萬獎(jiǎng)勵(lì) 近日，武漢市人民政府發(fā)布《關(guān)于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》。《意見》提出，對(duì)企業(yè)自主研發(fā)并在該市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，將按照完成產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)或者獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件、獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理書、獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證等階段，分步給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高可獲1000萬獎(jiǎng)勵(lì)。 時(shí)間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:4421

2018年共查處醫(yī)療器械案件1.8萬件，取締無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)188戶日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》(以下簡(jiǎn)稱《統(tǒng)計(jì)年報(bào)》)，該報(bào)告數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》，數(shù)據(jù)報(bào)告期為2017年12月1日至2018年11月30日。 時(shí)間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:2561

醫(yī)療器械經(jīng)營許可《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令第38號(hào)發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。 時(shí)間:2019-5-11 17:57:39 瀏覽量:2520

醫(yī)療器械注冊(cè) 之《一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）》為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2019年4月11日發(fā)布了《一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》。 時(shí)間:2019-5-11 0:00:00 瀏覽量:3147

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答疑 - IVD部分在我國，體外診斷試劑按醫(yī)療器械進(jìn)行管理，但其自身的特殊性也是十分明顯，其臨床試驗(yàn)與其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、藥物臨床試驗(yàn)有著較多的差異。 時(shí)間:2019-5-11 17:32:24 瀏覽量:3958

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)系列之六——進(jìn)口醫(yī)療器械的臨床要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中資金和時(shí)間耗費(fèi)較多的程序，是醫(yī)療器械立項(xiàng)必須前置充分考慮的事項(xiàng)。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)是否能豁免臨床試驗(yàn)？這是一個(gè)要個(gè)案討論的問題。證標(biāo)客為您從本源上解讀進(jìn)口醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)事項(xiàng)。 時(shí)間:2019-5-11 16:33:34 瀏覽量:3424

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)該怎么區(qū)分醫(yī)療器械類別呢？自2014年6月1日起，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 時(shí)間:2019-5-11 0:06:41 瀏覽量:4185

境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答疑為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的管理，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械在我國申報(bào)注冊(cè)時(shí)，接受申請(qǐng)人采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料的工作。該指導(dǎo)原則的發(fā)布將有助于避免或減少重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快醫(yī)療器械在我國上市進(jìn)程。 時(shí)間:2019-5-10 23:15:41 瀏覽量:3006

日本醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)構(gòu)PMDA簡(jiǎn)介 PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日語名稱翻譯為“獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)”, 是厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局所管轄的獨(dú)立行政法人。PMDA 的業(yè)務(wù)主要包括審查、安全對(duì)策、健康損害救濟(jì)三大板塊。 時(shí)間:2019-5-10 0:00:00 瀏覽量:6410

進(jìn)口醫(yī)療注冊(cè)系列之五——進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)要求很多人對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要在中國境內(nèi)檢測(cè)存有疑問，因?yàn)檫M(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊(cè)國已經(jīng)檢測(cè)過了，有國外的檢測(cè)報(bào)告，那么在中國還需要重新做檢測(cè)嗎？ 時(shí)間:2019-5-10 0:00:00 瀏覽量:5648

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定并發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:3899

亞太部分國家和地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)指南全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理和有效監(jiān)管帶來了全新的挑戰(zhàn)。通過對(duì)醫(yī)療器械的有限監(jiān)督管理，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及保證醫(yī)療器械安全有效，是世界各國都非常關(guān)注的問題。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:6497

國家藥監(jiān)局：醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) - 體外診斷試劑為加強(qiáng)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)），對(duì)第二類、第三類體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的經(jīng)營許可，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:3960

全國醫(yī)械抽檢開始了 5月6日國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》（下稱《通知》），向各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案。意味著，根據(jù)此前國家藥監(jiān)局印發(fā)的《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展2019年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》要求，2019醫(yī)療器械抽檢工作全面啟動(dòng)。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:2451

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣品管理開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由NMPA制定、調(diào)整并公布。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。 時(shí)間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:7174

醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)？第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。 時(shí)間:2019-5-8 22:09:48 瀏覽量:2453

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人的區(qū)別是什么？有什么具體要求？根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 時(shí)間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:15715

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛檢和暗查暗訪的區(qū)別為落實(shí)好總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》，浙江省藥監(jiān)局要求各市局統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，統(tǒng)籌組織力量，采取異地交叉檢查方式，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。 時(shí)間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:3237

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