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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 突破性醫(yī)療器械新產(chǎn)品路徑指南 FDA于2018年的12月18號發(fā)布了突破性醫(yī)療器械(Break through Devices)新產(chǎn)品路徑的最終指南。 時間:2018-12-25 16:30:31 瀏覽量:3470
  • 2018醫(yī)療器械行業(yè)事件新聞 醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是生物工程、電子信息和醫(yī)學(xué)影像等高新技術(shù)領(lǐng)域復(fù)合交叉的知識密集型、資金密集型產(chǎn)業(yè)。 時間:2018-12-17 11:51:04 瀏覽量:3208
  • 醫(yī)療器械行業(yè)四大重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)⒂行掳l(fā)展 日前，國家發(fā)改委正式印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，規(guī)劃提出到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模要達(dá)到8-10萬億元，成為國民經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。為此，規(guī)劃在重點(diǎn)領(lǐng)域、任務(wù)目標(biāo)、監(jiān)管政策等方面都作了具體部署。 時間:2018-12-13 10:16:12 瀏覽量:2765
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊備案 進(jìn)口業(yè)務(wù)流程繁雜，風(fēng)險較大。如果企業(yè)直接進(jìn)行進(jìn)口操作，很可能面臨諸多資質(zhì)障礙和專業(yè)技術(shù)障礙，往往造成進(jìn)口業(yè)務(wù)的錯漏、延誤、甚至中斷，給企業(yè)造成損失。杭州證標(biāo)客您提供專業(yè)的服務(wù)、優(yōu)惠的價格，以期獲得共同進(jìn)步和發(fā)展。 時間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:4337
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常用縮略語 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常用縮略語 時間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:2813
  • 醫(yī)藥領(lǐng)域改革開放40年 “中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大約起步于上世紀(jì)70年代，在這逾40年的時間里發(fā)展迅猛?！?/span> 時間:2018-12-10 11:53:50 瀏覽量:2641
  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂——二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)將被上收 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三次修訂中一個最引人關(guān)注的內(nèi)容就是第二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)將被上收，這個變化將成為未來醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的先手棋！2017年，各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊18582項(xiàng)，其中首次注冊6605項(xiàng)。本次條例修訂有何影響？ 時間:2018-12-6 11:48:09 瀏覽量:4421
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》。 時間:2018-11-30 11:44:16 瀏覽量:3146
  • 二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)多省均下調(diào) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年5月27日發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號）》，公布了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，調(diào)整了藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定了醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。 時間:2018-11-27 0:00:00 瀏覽量:3367
  • 醫(yī)療器械注冊公司所面臨的人工智能時代 近年來人工智能技術(shù)發(fā)展迅猛，與醫(yī)療器械結(jié)合的產(chǎn)品開始出現(xiàn)，為此審評中心已著手開展相關(guān)研究。 時間:2018-11-23 12:01:45 瀏覽量:2685
  • 上海第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)抽查結(jié)果公布 為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，加強(qiáng)上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，提高上海市臨床研究水平，2018年9月上海局發(fā)布了《2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》，并于10月開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。 時間:2018-11-21 0:00:00 瀏覽量:2553
  • 國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊費(fèi)用及周期 筆者圍繞醫(yī)療器械注冊費(fèi)用及周期詳細(xì)列出基本流程、產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)、體系建立、注冊檢驗(yàn)等事宜事項(xiàng)。 時間:2018-11-15 0:00:00 瀏覽量:3140
  • 在2030年醫(yī)療器械企業(yè)該如何保持領(lǐng)先？ 醫(yī)療器械企業(yè)不再是傳統(tǒng)的依靠醫(yī)療器械設(shè)備而運(yùn)行。在2030年，醫(yī)療器械企業(yè)將進(jìn)行以下改變。 時間:2018-11-12 18:30:58 瀏覽量:2599
  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。 時間:2018-11-6 17:44:18 瀏覽量:3127
  • 【最新】國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新版網(wǎng)站上線啦！ 11月3日，新改版國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站正式上線 時間:2018-11-4 0:00:00 瀏覽量:6762
  • 國內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案指南 國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案詳細(xì)指南涉及許多方面。 時間:2018-11-2 0:00:00 瀏覽量:4402
  • 總局公示新一期創(chuàng)新器械審批結(jié)果，智慧醫(yī)療產(chǎn)品占比高 2018年10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心在其官網(wǎng)發(fā)布公告——《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2018年第12號）》，共4項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過了專家組對創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審批申請的審查，進(jìn)入公示階段。其中，智慧醫(yī)療產(chǎn)品2項(xiàng)。 時間:2018-10-31 0:00:00 瀏覽量:2798
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題解答總結(jié) 對于一些醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題解答進(jìn)行整合 時間:2018-10-30 15:36:05 瀏覽量:3968
  • 為何企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件——開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 時間:2018-10-29 0:00:00 瀏覽量:3090
  • 一類、二類、三類醫(yī)療器械認(rèn)識 醫(yī)療器械是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)的重要內(nèi)容，以下整理了一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)分理念，對于不熟悉一類、二類、三類相關(guān)知識的可以加強(qiáng)醫(yī)療器械類別區(qū)分觀念。 時間:2018-10-26 17:29:31 瀏覽量:9649

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