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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理,維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益,保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯,國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范﹙征求意見稿﹚》。 時(shí)間:2018-8-30 0:00:00 瀏覽量:3239
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定要求介紹 醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià),是為了保證醫(yī)療器械安全有效,運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)規(guī)范,從檢驗(yàn)檢測、臨床評價(jià)、技術(shù)審評等方面對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性進(jìn)行的技術(shù)評價(jià)活動,是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中最為重要的技術(shù)監(jiān)督內(nèi)容之一。其中,通過臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù),是評估醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。 時(shí)間:2018-8-27 0:00:00 瀏覽量:4467
  • 醫(yī)療器械注冊人要求有哪些 醫(yī)療器械注冊人制度是今年行業(yè)里的新詞匯,此前就已經(jīng)確認(rèn)要實(shí)施該制度,但一直沒有具體的方案。對于醫(yī)療器械注冊人要求有哪些? 時(shí)間:2018-8-24 0:00:00 瀏覽量:3506
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料流程介紹 在實(shí)際操作過程中,很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過,很簡單很容易!作為在醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)入行很久的我來說,做的越久也越認(rèn)識到學(xué)海無涯,如何靈活運(yùn)用各種操作來滿足法律條款要求,一直都是擺在行業(yè)人士的一道永遠(yuǎn)沒有終點(diǎn)的答卷。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料,我還是有很多點(diǎn)想和大家一起來分享的。 時(shí)間:2018-8-22 0:00:00 瀏覽量:2897
  • 醫(yī)療器械的定義 醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的: 時(shí)間:2018-8-21 0:00:00 瀏覽量:9944
  • 代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 時(shí)間:2018-8-17 0:00:00 瀏覽量:3654
  • 醫(yī)療器械分類介紹 醫(yī)療行業(yè)是一個需要有嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度的領(lǐng)域,醫(yī)療器械企業(yè)的設(shè)立,雖說依舊是以盈利為目的,但似乎也填了一分治病救人的使命感。醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展越來越火熱,很多的投資者想經(jīng)營醫(yī)療器械,競標(biāo),融資,進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。 時(shí)間:2018-8-17 0:00:00 瀏覽量:3108
  • 醫(yī)療器械如何注冊? 隨著醫(yī)療器械全生命周期管理理念的提出,我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管規(guī)范化水平不斷提升,科學(xué)監(jiān)管手段開始逐項(xiàng)落實(shí)與完善。 時(shí)間:2018-8-16 0:00:00 瀏覽量:2796
  • 醫(yī)療器械的注冊流程 醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國上市,必須獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià),以決定是否同意銷售、使用的過程。醫(yī)療器械的注冊流程,一般來說流程比較復(fù)雜,具體操作步驟有以下幾步: 時(shí)間:2018-8-15 0:00:00 瀏覽量:4000
  • 二類醫(yī)療器械備案流程介紹 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是法律依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國務(wù)院令第650號)第三十條,相關(guān)條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 時(shí)間:2018-8-13 0:00:00 瀏覽量:2635
  • 醫(yī)療用品公司怎么注冊? 醫(yī)療用品,作為當(dāng)今老百姓關(guān)心的民生問題,關(guān)乎健康,會特別重視這方面的最新趨勢。那么作為一些想要往這方面發(fā)展的公司來講,如何進(jìn)行注冊成為眼前需要解決和面對的問題。 ? 時(shí)間:2018-8-11 0:00:00 瀏覽量:2865
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)綜合分析 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇 規(guī)定:兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行 多中心:按照同一方案,在三個及以上(含三個)臨床試驗(yàn) 時(shí)間:2018-8-10 0:00:00 瀏覽量:2707
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎? 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎?經(jīng)常聽到很多從事醫(yī)療器械行業(yè)的朋友這樣問到,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理一直是行業(yè)內(nèi)的一個痛點(diǎn),審核的流程也會比較嚴(yán)格。下面就和大家說一下聊一下關(guān)于這個內(nèi)容的話題。 時(shí)間:2018-8-9 0:00:00 瀏覽量:7225
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定介紹 隨著大家生活水平的不斷提高,對于健康越來越重視,而醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)市場需求量也在不斷加大,其醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)多樣化,功能也越來越完善。對于這部分的管控力度也在逐漸加大,制定相關(guān)的措施是很有必要的。 時(shí)間:2018-8-9 0:00:00 瀏覽量:3358
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對于一般人來會比較陌生,尤其關(guān)于醫(yī)學(xué)方面的知識,又是學(xué)術(shù)性很高的。小編從一個專業(yè)人的角度出發(fā),給大家普及一下關(guān)于這方面的知識。 時(shí)間:2018-8-8 0:00:00 瀏覽量:3193
  • 醫(yī)療器械注冊工作內(nèi)容介紹 醫(yī)療器械行業(yè)屬于特殊行業(yè),國家一直對于這些行業(yè)持比較謹(jǐn)慎的態(tài)度,從事這些行業(yè)的工作人員,平日里又在做哪些事情。小編和大家來說一下,具體職責(zé)有哪些? 時(shí)間:2018-8-8 0:00:00 瀏覽量:5019
  • 醫(yī)療器械行業(yè)分析 最近中美貿(mào)易戰(zhàn),正打的火熱。涉及到的項(xiàng)目類別也比較多,醫(yī)療行業(yè)也在其中。但是,從最近的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看,醫(yī)療方面整體效果還不錯,也有很大一部分的原因在于國家政策的支持。 時(shí)間:2018-8-7 0:00:00 瀏覽量:3148
  • 醫(yī)療器械注冊專員前景怎么樣? 很多不懂醫(yī)療器械方面的人,可能不太會了解這個行業(yè)。而這個行業(yè)的趨勢,也是出現(xiàn)了一些變數(shù)。一般人會認(rèn)為醫(yī)療行業(yè)相對而言,會比較的輕松,行業(yè)圈內(nèi)人士也這樣認(rèn)為,但是真的是這樣的嗎?小編今天就需要和大家和聊一下關(guān)于這類行業(yè)的發(fā)展情況,在此之前,就先來說一下關(guān)于醫(yī)療行業(yè)相關(guān)的日常工作,主要分為四大塊: 時(shí)間:2018-8-7 0:00:00 瀏覽量:11437
  • 醫(yī)療許可證怎么辦理? 如果想要辦理醫(yī)療許可證,會有一些比較苛刻的條件,以及需要提交一些相關(guān)的資料。對于如何辦理,還一知半解的小伙伴,證標(biāo)客網(wǎng)站提醒各位,關(guān)于這些方面,有很多細(xì)節(jié)的地方,下面和大家一一的去講解一下。 時(shí)間:2018-8-6 0:00:00 瀏覽量:3688
  • 注冊醫(yī)療器械公司流程 現(xiàn)在,醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行了大洗牌,國家對于這個行業(yè)還是比較關(guān)切的。有些對于醫(yī)療行業(yè)比較看好的,想注冊公司,都需要經(jīng)過層層的審核,才能順利通過審批。 時(shí)間:2018-8-6 0:00:00 瀏覽量:2784

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