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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 二類(lèi)醫(yī)療器械都包括什么? 從醫(yī)學(xué)的角度出發(fā),一些醫(yī)用機(jī)械工具的使用,還是需要通過(guò)相關(guān)部分的批準(zhǔn)才能使用。一些醫(yī)療器械有的是直接或間接用在人體上的,相比較其他通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝方式獲得,有著很明顯的本質(zhì)上的區(qū)別。 時(shí)間:2018-8-3 0:00:00 瀏覽量:3924
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員累嗎? 由于最近國(guó)內(nèi)對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)做了一個(gè)大調(diào)整,醫(yī)療行業(yè)再次成為大眾關(guān)注的焦點(diǎn)。醫(yī)療器械有注冊(cè)和辦理經(jīng)營(yíng)許可證兩項(xiàng)業(yè)務(wù),關(guān)于辦理這些業(yè)務(wù)的專(zhuān)員,平日里有哪些工作要做,小編和大家具體討論一下。 時(shí)間:2018-8-3 0:00:00 瀏覽量:10854
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案主要內(nèi)容介紹 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。 時(shí)間:2018-8-2 0:00:00 瀏覽量:3898
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍資料分享 不知道醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍是怎么分類(lèi)的,什么是一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)?都包括哪些?今天就為大家?guī)?lái)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍的資料,希望能有所幫助。 時(shí)間:2018-8-2 0:00:00 瀏覽量:3647
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)流程所需資料有哪些? 醫(yī)療行業(yè)無(wú)論到什么時(shí)候都是特別賺錢(qián)的行業(yè),因?yàn)樗c人們的健康息息相關(guān),所以現(xiàn)在的無(wú)論是醫(yī)藥還是醫(yī)療器械市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)都是十分激烈的,那么因?yàn)樾袠I(yè)的原因,越來(lái)越多的人想在醫(yī)療市場(chǎng)上分到一杯羹,那么在杭州注冊(cè)一家醫(yī)療器械流程是什么? 時(shí)間:2018-8-2 0:00:00 瀏覽量:3000
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案撰寫(xiě)要點(diǎn)有哪幾點(diǎn)? 眾所周知,通過(guò)臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中的相關(guān)規(guī)定,未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀牡诙?lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2018-8-1 0:00:00 瀏覽量:2994
  • 杭州醫(yī)療器械注冊(cè)詳細(xì)內(nèi)容介紹 醫(yī)療器械注冊(cè)作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分,越來(lái)越受到關(guān)注,注冊(cè)申報(bào)工作也相對(duì)變得復(fù)雜。對(duì)于這個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)?的當(dāng)中的一些流程和法規(guī)要求究竟是怎樣,下面我們就來(lái)與大家來(lái)進(jìn)行簡(jiǎn)單地介紹。 時(shí)間:2018-8-1 0:00:00 瀏覽量:2683
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證換證需要辦理哪些手續(xù)? 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?》第二三類(lèi)證件到期了怎么辦?是換證?還是需要再往下續(xù)?具體的操作流程是什么? 時(shí)間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:4381
  • 2018醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定介紹 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定?》在制定時(shí),對(duì)臨床試驗(yàn)的具體病例數(shù)、時(shí)間、試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等細(xì)節(jié)問(wèn)題也進(jìn)行了充分的考慮,試圖對(duì)每類(lèi)產(chǎn)品都制定出條款。 時(shí)間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:2867
  • 醫(yī)療器械分類(lèi)最新出臺(tái)政策搶先看! 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用; 時(shí)間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:2731
  • 醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程有哪幾步? 注冊(cè)醫(yī)療器械公司在全國(guó)各地略有不同,下面以在杭州注冊(cè)醫(yī)療器械公司為例來(lái)說(shuō)一下,醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需的材料和流程,如下: 時(shí)間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:2975
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法相關(guān)政策介紹 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效。銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)解讀對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)、學(xué)員個(gè)人等多方收益! 時(shí)間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:2979
  • ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證優(yōu)勢(shì)介紹 ISO13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)可和監(jiān)督管理的組成部分。通過(guò)ISO13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員素質(zhì),提高產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量,保障醫(yī)療器械安全有效。 時(shí)間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:5543
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容詳細(xì)介紹 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)上市前需要進(jìn)行的一項(xiàng)重要評(píng)價(jià)工作,試驗(yàn)質(zhì)量也關(guān)系著人民群眾的健康幸福,當(dāng)前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管更加重視,也更加嚴(yán)格,出臺(tái)了多個(gè)規(guī)范性文件以保證臨床研究的科學(xué)和有效性,同時(shí)保護(hù)受試者權(quán)益。 時(shí)間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:3950
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理三步完成 辦理很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),在經(jīng)營(yíng)一二三類(lèi)醫(yī)療器械不知道辦理什么證,總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是不正確的。 時(shí)間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:3750
  • 二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程是怎么樣的? 醫(yī)療器械注冊(cè)作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分,越來(lái)越受到關(guān)注,注冊(cè)申報(bào)工作也相對(duì)變得復(fù)雜。對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程是怎樣,下面我們就與大家來(lái)進(jìn)行簡(jiǎn)單地介紹。 時(shí)間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:5296
  • 第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程需要多久完成? 醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具 、材料或者其他物 品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用; 時(shí)間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:11478
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要準(zhǔn)備哪些內(nèi)容? 醫(yī)療器械許可證全稱(chēng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 時(shí)間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:3691
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題有哪些 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程,目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:3329
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)公司審批流程介紹 醫(yī)療器械行業(yè)相比較其他行業(yè)而言,在業(yè)內(nèi)是一個(gè)比較特殊的行業(yè),國(guó)家很特別重視,畢竟和人的性命有關(guān)聯(lián)。醫(yī)療器械注冊(cè)公司想要審批通過(guò),也需要層層的把關(guān),對(duì)于這方面的需求,小編就和大家探討一下,醫(yī)療器械注冊(cè)公司審批流程。 時(shí)間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:3366

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