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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 龍游縣局多維度提升藥械化監(jiān)管力量 龍游縣,隸屬于浙江省衢州市,位于浙江省西部,金衢盆地中部。是浙江省歷史上最早建縣的13個縣之一,盡管農業(yè)是龍游縣的主要產業(yè),但近年龍游縣醫(yī)療器械經營許可企業(yè)和醫(yī)療器械生產企業(yè)也逐漸多了起來。為牢牢守住市場監(jiān)管領域藥械化安全底線,切實保障轄區(qū)人民群眾用藥用械用化安全,龍游縣局多維發(fā)力,全面提升藥械化監(jiān)管人員的專業(yè)素質和檢查能力。 時間:2023-5-15 19:26:01 瀏覽量:888
  • 杭州富陽醫(yī)療器械經營許可證辦理時間、費用、流程和要求 富陽區(qū)隸屬浙江省杭州市地處浙江省西北部,富春江下游,東接蕭山區(qū),南連諸暨市,西倚桐廬縣,北與臨安區(qū)、余杭區(qū)接壤,東北與西湖區(qū)毗鄰,總面積1821.08平方千米。良好的地理位置,也為富陽產業(yè)發(fā)展了提供了便利的條件,本文為大家介紹杭州富陽醫(yī)療器械經營許可證辦理時間、費用、流程和要求。 時間:2023-5-14 0:00:00 瀏覽量:1130
  • 六家企業(yè)因醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)被罰 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售是醫(yī)療器械線下銷售的延伸,網(wǎng)絡并非法外之地,企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證。2023年5月8日,國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件,一起看正文。 時間:2023-5-9 0:00:00 瀏覽量:1053
  • 銷售射頻治療儀是辦理醫(yī)療器械經營許可證,還是辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證? 在我國,許多名稱相同的醫(yī)療器械,因其作用機理或是預期用途的差異,其管理類別會有差異,比如射頻治療儀。對于銷售射頻治療儀的企業(yè)來說,是應該辦理醫(yī)療器械經營許可證,還是辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證?這是個問題。 時間:2023-5-7 12:56:17 瀏覽量:867
  • 安吉第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求 安吉縣建縣于漢中平二年(185年),取《詩經》“安且吉兮”之意得名。安吉是“綠水青山就是金山銀山”理念的發(fā)源地。除了金山銀山、綠水青山,安吉也有快速發(fā)展的醫(yī)療產業(yè),因此,本文為大家介紹安吉第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求。 時間:2023-5-2 0:00:00 瀏覽量:933
  • 銷售陰莖理療器需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎? 宣稱用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者的陰莖理療器是否屬于醫(yī)療器械?經營此類產品是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證?以及陰莖理療器是否具有療效?是客戶高頻問到的問題,因此,寫個文章一并說明。 時間:2023-4-23 22:22:30 瀏覽量:1270
  • 銷售人工韌帶及附件需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎 人工韌帶是一種由高強度人工材料、螺釘和U型釘制備而成、是一種彈力、韌度、硬度與人體正常韌帶相仿的先進醫(yī)學材料,可用于韌帶重建修復或加強自然韌帶功能的移植物。人工韌帶可用于交通事故、運動損傷等原因導致的前交叉韌帶損傷的重建、后啟叉韌帶的重建以及肩鎖關節(jié)的重建。對于經營人工韌帶及其附件的企業(yè),需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎? 時間:2023-4-15 9:41:14 瀏覽量:1204
  • 銷售射頻皮膚治療儀需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎? 射頻美容設備是指利用特定頻率的射頻電流(通常為200kHz以上)或電場(通常為13.56或40.68MHz)等電能作用于人體組織產生熱效應,以實現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織,或者治療痤瘡、瘢痕,或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等作用的產品。對于此類產品的銷售,需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎?一起看本文。 時間:2023-4-12 18:00:31 瀏覽量:925
  • 銷售定量剪切波超聲肝臟測量儀需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎? 定量剪切波超聲肝臟測量儀應用瞬時彈性成像技術對組織的硬度進行測量。利用脈沖回波技術來捕捉剪切波的傳播過程,計算剪切波的傳播速度,從而得到組織的硬度值。這種方式可以實現(xiàn)無創(chuàng)、快速、定量地檢測肝臟組織硬度,評估肝臟纖維化程度。該產品還可通過檢測超聲波在組織內傳播的衰減來評價肝臟脂肪變進程。銷售定量剪切波超聲肝臟測量儀需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎? 時間:2023-4-11 21:37:15 瀏覽量:1053
  • 湖南省醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案審批委托下放 2023年4月6日,湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于委托下放部分省級行政權力事項的公告(2023年第9號)》,將湖南省醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案審批事項等委托下放給長沙市市場監(jiān)督管理局實施。 時間:2023-4-8 17:07:52 瀏覽量:1182
  • 麗水醫(yī)療器械經營許可證辦理時間和流程 近期問到麗水醫(yī)療器械經營許可證辦理時間和流程的客戶較多,盡管銷售的不同產品對企業(yè)辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求存在差異,但總體上,辦理醫(yī)療器械經營許可證的時間基本一致,一起看本文。 時間:2023-3-29 20:27:47 瀏覽量:1000
  • 蘇州市醫(yī)療器械經營許可證辦理時間和要求 蘇州市醫(yī)療器械經營許可證辦理時間從主管機構核發(fā)法定時間是20個工作日,從我們執(zhí)業(yè)經歷來看,實際辦理花的時間比法定時間要快。一起來看看蘇州市醫(yī)療器械經營許可證辦理時間和要求。 時間:2023-3-22 21:08:49 瀏覽量:1452
  • 衢州龍游縣醫(yī)療器械經營許可證辦理流程和要求 龍游縣是衢州這座擁有六千多年歷史的歷史文化名城轄區(qū)之一,近年對醫(yī)療產業(yè)招商力度較大,醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展??紤]到醫(yī)療器械行業(yè)屬于法規(guī)強監(jiān)管行業(yè),本文為大家科普衢州龍游縣醫(yī)療器械經營許可證辦理流程和要求,避免大家踩坑。 時間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:885
  • 江蘇省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管實施辦法 2023年3月14日,江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《江蘇省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管實施辦法》,一起來看那些需要已取得醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械生產許可證企業(yè)關注內容。 時間:2023-3-16 18:12:06 瀏覽量:1295
  • 全國累計批準第二類醫(yī)療器械經營備案憑證1175960個(截至2023年2月28日) 來自國家藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù),截止2023年2月28日,全國累計批準第二類醫(yī)療器械經營備案?憑證1175960個,累計批準醫(yī)療器械經營許可證400839個,累計批準醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案228762個,累計批準醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案704個,醫(yī)療器械經營企業(yè)獲證數(shù)量快速增長也從一個維度說明我國醫(yī)療器械產業(yè)欣欣向榮。 時間:2023-3-13 19:44:34 瀏覽量:950
  • 江蘇省藥監(jiān)局啟用藥品網(wǎng)絡銷售備案和報告系統(tǒng) 從江蘇省藥品監(jiān)督管理局獲知的消息,根據(jù)《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》,為有序開展藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺備案和藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)報告工作,江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定自2023年3月10日起啟用藥品網(wǎng)絡銷售備案和報告系統(tǒng)。 時間:2023-3-11 0:00:00 瀏覽量:1254
  • 銷售理療儀需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎? 理療儀是市場上明星產品之一,在家庭理療和醫(yī)療機構康復科廣泛應用,因為理療儀是否屬于醫(yī)療器械要看產品的預期用提,因此,銷售理療儀是否需要辦理醫(yī)療器械備案?證是一個需要具體情況具體判斷的問題。 時間:2023-3-9 23:08:48 瀏覽量:2364
  • 銷售高壓滅菌鍋需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證嗎 這兩天正好公司有個閑置的高壓滅菌鍋放在網(wǎng)絡平臺上在售賣,考慮到高壓滅菌鍋類別歸屬的特殊性,避免大家踩坑,因此,寫個文章為大家科普有關銷售高壓滅菌鍋,是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案?憑證相關事項。 時間:2023-3-8 20:54:16 瀏覽量:2040
  • 杭州銷售無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經營許可證注意事項 無菌醫(yī)療器械是企業(yè)器械家族主要類別之一,涵蓋了許多常見醫(yī)療器械,特別是手術室器械。關于無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求,各地略有差異。本文為大家介紹杭州銷售無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經營許可?證注意事項。 時間:2023-3-6 18:25:15 瀏覽量:946
  • 無源非植入醫(yī)療器械注冊產品的包裝分類及注冊審評要點 無源非植入耗材包括一次性輸液器、輸血器、麻醉呼吸管路、注射針、注射器、醫(yī)用敷料、婦科和中醫(yī)手術用器械、一次性導管(如導尿管、引流管等)、體外循環(huán)器具和管路等,其包裝形式多種多樣。本文為大家介紹有關無源非植入醫(yī)療器械注冊產品的包裝分類及注冊審評要點相關知識。 時間:2023-3-6 0:00:00 瀏覽量:1243

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