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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 杭州辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的流程和要求 本文為大家介紹杭州辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的流程和要求 時(shí)間:2021-5-23 0:00:00 瀏覽量:2572
  • 輻射防護(hù)附件是否可以與產(chǎn)品同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元申報(bào) 2021年5月20日，總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑，明確輻射防護(hù)附件是否可以與產(chǎn)品同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元申報(bào)事項(xiàng)。近期碰到客戶咨詢多個(gè)不同分類(lèi)目下的獨(dú)立醫(yī)療器械，組合成的醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題，這個(gè)官方答疑，有參考意義。 時(shí)間:2021-5-21 13:26:48 瀏覽量:1612
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求 因?yàn)闅W盟法規(guī)是用英文表述，對(duì)很多不熟悉英文的朋友們來(lái)說(shuō)，了解醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求有時(shí)候依賴道聽(tīng)途說(shuō)，對(duì)錯(cuò)真?zhèn)斡袝r(shí)候很難瀝青。本文為大家科普醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求?。 時(shí)間:2021-5-21 13:09:35 瀏覽量:3910
  • 《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄》征求意見(jiàn)稿 今天非常多重磅信息出臺(tái)，下午，總局發(fā)布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄》征求意見(jiàn)稿，家庭常用的醫(yī)療器械，如血壓計(jì)、避孕套這些家庭常用器械，大概率后續(xù)無(wú)需辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案?憑證，大概率可以無(wú)需審批就可以在超市、便利店銷(xiāo)售。 時(shí)間:2021-5-20 0:00:00 瀏覽量:2852
  • 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) 今天下午16:00,藥監(jiān)總局發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》，面向社會(huì)公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-5-20 18:25:26 瀏覽量:2018
  • 總局發(fā)聲：加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)與注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián) 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)與注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核，是我國(guó)醫(yī)療器械上市審批的兩種主要活動(dòng)，由藥監(jiān)局下屬兩個(gè)獨(dú)立團(tuán)隊(duì)完成，兩個(gè)團(tuán)隊(duì)的協(xié)作對(duì)醫(yī)療器械上市審批風(fēng)險(xiǎn)控制非常必要。近日，藥監(jiān)總局發(fā)聲，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)與注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián)。上海、浙江是較早將技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián)的省市，如審評(píng)人員參與體系考核等等。 時(shí)間:2021-5-20 0:00:00 瀏覽量:2001
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文件指令解析 2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過(guò)渡期為三年。也就是說(shuō)從2020年5月26日,MDR指令在歐盟將開(kāi)始強(qiáng)制執(zhí)行，但歐盟考慮目前疫情的嚴(yán)峻形勢(shì)，以及相關(guān)的醫(yī)療設(shè)施需求，將MDR的實(shí)施時(shí)間推遲一年，至2021年5月26日！ 時(shí)間:2021-5-19 20:24:20 瀏覽量:2817
  • 臨平醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題 臨平是原余杭區(qū)政府所在地，杭州行政區(qū)劃的調(diào)整，新的臨平區(qū)成立。對(duì)于新臨平區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，一起看看臨平醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題。 時(shí)間:2021-5-19 20:08:53 瀏覽量:1863
  • 義烏第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程和要求 義烏盡管行政區(qū)劃歸金華，但是很多政策都是單列，所以，我們都會(huì)把義務(wù)的要求單寫(xiě)文章介紹。一起來(lái)看看義烏第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2021-5-19 20:02:48 瀏覽量:1692
  • 境外產(chǎn)品進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)除了一些細(xì)微差別外，流程大致相同。這里我們針對(duì)的進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)，進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械是在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直接進(jìn)行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程，簡(jiǎn)單明了，易于理解。 時(shí)間:2021-5-19 19:45:43 瀏覽量:1703
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之I類(lèi)醫(yī)療器械制造商需要滿足這些特定的MDR要求 上午有個(gè)蘇州客戶來(lái)訪，簡(jiǎn)短聊到醫(yī)療器械CE認(rèn)證，特別是MDR法規(guī)下，醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求的變化，比如I類(lèi)醫(yī)療器械制造商需要滿足哪些MDR要求。 時(shí)間:2021-5-16 20:38:19 瀏覽量:2593
  • 金華第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 從執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來(lái)看，擁有良好業(yè)績(jī)表現(xiàn)和漂亮財(cái)務(wù)報(bào)表的公司，并不都是三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，甚至很少是三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)。相比產(chǎn)品的高大上，很多二類(lèi)醫(yī)療器械、一類(lèi)醫(yī)療器械因?yàn)榫薮蟮男枨?，廣泛的臨床應(yīng)用場(chǎng)景，為企業(yè)帶來(lái)更多的收益。所以，說(shuō)難點(diǎn)，也要說(shuō)說(shuō)金華第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2021-5-16 20:24:05 瀏覽量:2049
  • 無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題匯總 通常，我們習(xí)慣將醫(yī)療器械分為無(wú)源、有源、無(wú)菌、植入這些類(lèi)別。通常，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗(yàn)；對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，無(wú)菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2021-5-16 18:47:53 瀏覽量:2405
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的區(qū)別 部分新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的區(qū)別，借此機(jī)會(huì)，寫(xiě)篇文章為新入行朋友科普一下。 時(shí)間:2021-5-16 18:33:57 瀏覽量:3973
  • 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械許可證書(shū)辦理需要多少錢(qián)？ 醫(yī)療器械分類(lèi)繁多，經(jīng)營(yíng)不同類(lèi)型辦理不同的證件，具體是怎么分類(lèi)的？辦理許可證又需要多少錢(qián)呢？小編已經(jīng)為大家整理好了。 時(shí)間:2021-5-15 0:00:00 瀏覽量:4398
  • 錢(qián)塘新區(qū)臨平區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題 錢(qián)塘新區(qū)、臨平區(qū)是杭州新空間區(qū)域規(guī)劃產(chǎn)生的新區(qū)域，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理來(lái)說(shuō)，錢(qián)塘新區(qū)、臨平區(qū)的要求有哪些呢，一起來(lái)看看錢(qián)塘新區(qū)臨平區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題。 時(shí)間:2021-5-14 11:05:29 瀏覽量:1956
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)申領(lǐng) 2021年5月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)申領(lǐng)的系列問(wèn)答之七，看看常見(jiàn)問(wèn)題及應(yīng)對(duì)。 時(shí)間:2021-5-14 0:00:00 瀏覽量:4051
  • 江西關(guān)于對(duì)技術(shù)審評(píng)中發(fā)補(bǔ)時(shí)限超期的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品不予行政許可的公示 2021年5月12日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于對(duì)技術(shù)審評(píng)中發(fā)補(bǔ)時(shí)限超期的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品不予行政許可的公示》，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)?管理辦法》第三十五條的要求，以下第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在技術(shù)審評(píng)中發(fā)補(bǔ)時(shí)限超期，擬不予行政許可。 時(shí)間:2021-5-14 10:47:27 瀏覽量:1968
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年4月30日） 2021年5月10日，藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年4月30日）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，按照醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械許可備案?等字段分類(lèi)，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械許可備案整體數(shù)據(jù)信息公開(kāi)。 時(shí)間:2021-5-13 0:00:00 瀏覽量:1867
  • 牙科玻璃離子水門(mén)汀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號(hào)） 牙科玻璃離子水門(mén)汀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號(hào)） 時(shí)間:2021-5-13 0:00:00 瀏覽量:2019

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