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免臨床目錄內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要開展臨床評價(jià)嗎？關(guān)于免于醫(yī)療器械臨床評價(jià)目錄這個(gè)名稱，對醫(yī)療器械注冊人會(huì)有誤導(dǎo)，經(jīng)常有朋友跟我說到免臨床目錄內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊不需要開展臨床評價(jià)，其實(shí)這是個(gè)問題，注冊法規(guī)規(guī)定與注冊申報(bào)資料要求上有不好理順的地方。 時(shí)間:2024-8-28 21:30:57 瀏覽量:253

國家局2024年9月～10月醫(yī)療器械注冊受理前咨詢工作安排 ?為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，2024年8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年9月～10月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2024年第25號）》，近期咨詢工作安排通告如下: 時(shí)間:2024-8-27 21:13:44 瀏覽量:267

雅培、美敦力等多家美資械企召回進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局消息，近日，美國雅培公司Abbott Laboratories、美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.、貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.、庫克公司 Cook Incorporated、美敦力公司Medtronic Inc.等召回進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-8-27 21:07:06 瀏覽量:263

自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊用臨床試驗(yàn)答疑三項(xiàng) 在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和醫(yī)療器械注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識和了解，本文為大家整理了自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊用臨床試驗(yàn)答疑三項(xiàng)，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升醫(yī)療器械注冊?申報(bào)的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2024-8-26 21:17:41 瀏覽量:293

體外診斷試劑企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要主管檢驗(yàn)師嗎？對于體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，是否一定要有主管檢驗(yàn)師職稱的人員，或者說是否一定要有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)的人員？這個(gè)問題很多朋友認(rèn)為是必須的，甚至包括個(gè)別地區(qū)的主管機(jī)構(gòu)的人員，但實(shí)際上并非必須，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-26 21:06:18 瀏覽量:235

采集家用血壓儀數(shù)據(jù)并進(jìn)行簡單分析的手機(jī)軟件，需要申請醫(yī)療器械注冊嗎？隨著科技的進(jìn)步，及科技在日常生活中的應(yīng)用和普及，越來越多的IT產(chǎn)品具有豐富的功能，例如電子手表具有心率等生命體征檢測。本文為大家說說類似案例，說說采集家用血壓儀數(shù)據(jù)并進(jìn)行簡單分析的手機(jī)軟件，是否需要申請醫(yī)療器械注冊證。 時(shí)間:2024-8-25 21:55:03 瀏覽量:252

免疫球蛋白G亞型檢測試劑實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究是否要在臨床試驗(yàn)前完成？ ?2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測試劑，用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。由于免疫球蛋白G亞型檢測試劑在免臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，但是國內(nèi)暫無取得上市許可同類產(chǎn)品，因此，有如下幾個(gè)共性問題，值得大家參考。 時(shí)間:2024-8-25 21:45:21 瀏覽量:245

2024年上半年進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間要多久？對于進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，進(jìn)口注冊代理人和境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都特別關(guān)系進(jìn)口醫(yī)療器械注冊時(shí)間，這個(gè)時(shí)間關(guān)系著產(chǎn)品在國內(nèi)上市計(jì)劃，也是影響雙方合作的關(guān)鍵要素之一。 時(shí)間:2024-8-24 15:36:37 瀏覽量:250

2024年上半年第三類醫(yī)療器械注冊平均時(shí)間要多久？對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，相比費(fèi)用，醫(yī)療器械注冊人更看重時(shí)間，因此，經(jīng)常有客戶打電話問到我第三類醫(yī)療器械注冊時(shí)間要多久？有沒有加速的辦法？一起看正文。 時(shí)間:2024-8-24 0:00:00 瀏覽量:295

上海市體外診斷試劑注冊核查自檢相關(guān)問題答疑2項(xiàng) 為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》（以下簡稱指南），并于2023年08月14日發(fā)布，自上述《指南》發(fā)布以來，針對生產(chǎn)企業(yè)的注冊自檢的計(jì)劃、執(zhí)行過程中遇到的問題和困難等，一起來學(xué)習(xí)上海市體外診斷試劑注冊核查自檢相關(guān)問題答疑。 時(shí)間:2024-8-22 20:19:18 瀏覽量:240

靜脈支架系統(tǒng)等2款創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批近日，上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司靜脈支架系統(tǒng)和北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)，兩款創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，祝賀醫(yī)療器械注冊人，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-8-22 20:11:17 瀏覽量:320

金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求？金華市是浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)最多的區(qū)域之一，醫(yī)療器械貿(mào)易非常發(fā)達(dá)，本文為大家說說金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-21 21:11:54 瀏覽量:292

藻酸鹽敷料、電子上消化道內(nèi)窺鏡等多個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動(dòng)召回 2024年8月21日，藻酸鹽敷料、血型分析用柱凝集卡判讀儀、電子上消化道內(nèi)窺鏡、病人監(jiān)護(hù)儀、一次性使用引流導(dǎo)管包及配件、電動(dòng)手術(shù)臺等多個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動(dòng)找回，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-8-21 20:57:15 瀏覽量:385

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報(bào)資料編寫指南江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報(bào)資料編寫指南 時(shí)間:2024-8-20 0:00:00 瀏覽量:288

2024年7月新增80個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批來自國家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，國家局新增批準(zhǔn)80個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品44個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)，一起來看具體產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-8-20 0:00:00 瀏覽量:356

如何申報(bào)江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊？醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊有許多優(yōu)勢和好處，同樣的能作為醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品也有其特定要求。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-19 18:07:47 瀏覽量:299

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)過程中軟件燒錄需要驗(yàn)證嗎？對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)都存在控制單元，并在有源醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中涉及軟件軟件燒錄，經(jīng)常有人問到，軟件燒錄屬于關(guān)鍵工序或是特殊工序嗎？軟件燒錄需要驗(yàn)證或確認(rèn)嗎？寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-8-19 17:52:24 瀏覽量:328

盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點(diǎn) 可吸收防粘連產(chǎn)品在腹腔、盆腔外科手術(shù)中廣泛使用，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，通過最新版注冊審查指導(dǎo)原則，我們來學(xué)習(xí)盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-18 20:22:32 瀏覽量:259

國家藥監(jiān)局2024年7月醫(yī)療器械注冊審評用時(shí) 近日，國家藥監(jiān)局披露2024年7月國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)，及進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)和進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)，其中進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊?審評階段平均用時(shí)343天，第三類醫(yī)療器械注冊審評階段平均用時(shí)291天，從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，第三類醫(yī)療器械注冊審評事件并不比第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)更多。 時(shí)間:2024-8-18 20:08:34 瀏覽量:275

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查對時(shí)間邏輯的可追溯性要求？對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查來說，核查最核心的三個(gè)方面是真實(shí)性、能力和時(shí)間邏輯的可追溯性。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊申請人維持企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行或接受注冊體系核查的，質(zhì)量管理體系如何滿足時(shí)間邏輯上的可追溯性要求？ 時(shí)間:2024-8-16 0:00:00 瀏覽量:255

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