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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件等創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批準(zhǔn) 2021年5月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2021年第7號(hào)）》，放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件等三個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請?獲批準(zhǔn)。 時(shí)間:2021-5-25 23:10:54 瀏覽量:2060
  • 2021年首次飛檢發(fā)現(xiàn)多家企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷 2021年5月19日，藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布2021年第1號(hào)《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告》，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷仍是主要事項(xiàng)。檢查發(fā)現(xiàn)江西國康實(shí)業(yè)有限公司等4家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，河南省華裕醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)（檢查前已停產(chǎn)）存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。 時(shí)間:2021-5-23 13:27:12 瀏覽量:2669
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證通過率高嗎，通過難嗎？ 相比MDD，MDR對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來說難度增加是不少的，我們?nèi)ツ觊_始幫助不少已經(jīng)獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書（MDD）的客戶，應(yīng)對CE認(rèn)證延續(xù)和升級(jí)遇到的問題項(xiàng)的整改。醫(yī)療器械CE認(rèn)證通過率高嗎，通過難嗎？ 時(shí)間:2021-5-23 12:52:30 瀏覽量:2886
  • 杭州第二三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理流程和要求 很多客戶是從《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》開始，進(jìn)而了解醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品檢測、臨床試驗(yàn)等相關(guān)事項(xiàng)。本文為新入行朋友科普杭州第二三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理流程和要求。 時(shí)間:2021-5-23 12:36:36 瀏覽量:2454
  • 杭州辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的流程和要求 本文為大家介紹杭州辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的流程和要求 時(shí)間:2021-5-23 0:00:00 瀏覽量:2727
  • 輻射防護(hù)附件是否可以與產(chǎn)品同一醫(yī)療器械注冊單元申報(bào) 2021年5月20日，總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑，明確輻射防護(hù)附件是否可以與產(chǎn)品同一醫(yī)療器械注冊單元申報(bào)事項(xiàng)。近期碰到客戶咨詢多個(gè)不同分類目下的獨(dú)立醫(yī)療器械，組合成的醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題，這個(gè)官方答疑，有參考意義。 時(shí)間:2021-5-21 13:26:48 瀏覽量:1732
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求 因?yàn)闅W盟法規(guī)是用英文表述，對很多不熟悉英文的朋友們來說，了解醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求有時(shí)候依賴道聽途說，對錯(cuò)真?zhèn)斡袝r(shí)候很難瀝青。本文為大家科普醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求?。 時(shí)間:2021-5-21 13:09:35 瀏覽量:4072
  • 《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄》征求意見稿 今天非常多重磅信息出臺(tái)，下午，總局發(fā)布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄》征求意見稿，家庭常用的醫(yī)療器械，如血壓計(jì)、避孕套這些家庭常用器械，大概率后續(xù)無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案?憑證，大概率可以無需審批就可以在超市、便利店銷售。 時(shí)間:2021-5-20 0:00:00 瀏覽量:3003
  • 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《體外診斷試劑分類規(guī)則（征求意見稿）》意見 今天下午16:00,藥監(jiān)總局發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則（征求意見稿）》，面向社會(huì)公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-5-20 18:25:26 瀏覽量:2132
  • 總局發(fā)聲：加強(qiáng)技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián) 醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系考核，是我國醫(yī)療器械上市審批的兩種主要活動(dòng)，由藥監(jiān)局下屬兩個(gè)獨(dú)立團(tuán)隊(duì)完成，兩個(gè)團(tuán)隊(duì)的協(xié)作對醫(yī)療器械上市審批風(fēng)險(xiǎn)控制非常必要。近日，藥監(jiān)總局發(fā)聲，加強(qiáng)技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián)。上海、浙江是較早將技術(shù)審評和注冊質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián)的省市，如審評人員參與體系考核等等。 時(shí)間:2021-5-20 0:00:00 瀏覽量:2158
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文件指令解析 2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年。也就是說從2020年5月26日,MDR指令在歐盟將開始強(qiáng)制執(zhí)行，但歐盟考慮目前疫情的嚴(yán)峻形勢，以及相關(guān)的醫(yī)療設(shè)施需求，將MDR的實(shí)施時(shí)間推遲一年，至2021年5月26日！ 時(shí)間:2021-5-19 20:24:20 瀏覽量:2974
  • 臨平醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題 臨平是原余杭區(qū)政府所在地，杭州行政區(qū)劃的調(diào)整，新的臨平區(qū)成立。對于新臨平區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)來說，一起看看臨平醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證現(xiàn)場檢查常問問題。 時(shí)間:2021-5-19 20:08:53 瀏覽量:1982
  • 義烏第一類醫(yī)療器械備案流程和要求 義烏盡管行政區(qū)劃歸金華，但是很多政策都是單列，所以，我們都會(huì)把義務(wù)的要求單寫文章介紹。一起來看看義烏第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2021-5-19 20:02:48 瀏覽量:1812
  • 境外產(chǎn)品進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊除了一些細(xì)微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械是在國家藥品監(jiān)督管理局直接進(jìn)行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時(shí)間:2021-5-19 19:45:43 瀏覽量:1808
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之I類醫(yī)療器械制造商需要滿足這些特定的MDR要求 上午有個(gè)蘇州客戶來訪，簡短聊到醫(yī)療器械CE認(rèn)證，特別是MDR法規(guī)下，醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求的變化，比如I類醫(yī)療器械制造商需要滿足哪些MDR要求。 時(shí)間:2021-5-16 20:38:19 瀏覽量:2743
  • 金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 從執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來看，擁有良好業(yè)績表現(xiàn)和漂亮財(cái)務(wù)報(bào)表的公司，并不都是三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，甚至很少是三類醫(yī)療器械企業(yè)。相比產(chǎn)品的高大上，很多二類醫(yī)療器械、一類醫(yī)療器械因?yàn)榫薮蟮男枨?，廣泛的臨床應(yīng)用場景，為企業(yè)帶來更多的收益。所以，說難點(diǎn)，也要說說金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2021-5-16 20:24:05 瀏覽量:2187
  • 無菌醫(yī)療器械注冊常見問題匯總 通常，我們習(xí)慣將醫(yī)療器械分為無源、有源、無菌、植入這些類別。通常，對于企業(yè)來說，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗(yàn)；對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，無菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2021-5-16 18:47:53 瀏覽量:2548
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的區(qū)別 部分新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的區(qū)別，借此機(jī)會(huì)，寫篇文章為新入行朋友科普一下。 時(shí)間:2021-5-16 18:33:57 瀏覽量:4255
  • 經(jīng)營醫(yī)療器械許可證書辦理需要多少錢？ 醫(yī)療器械分類繁多，經(jīng)營不同類型辦理不同的證件，具體是怎么分類的？辦理許可證又需要多少錢呢？小編已經(jīng)為大家整理好了。 時(shí)間:2021-5-15 0:00:00 瀏覽量:4672
  • 錢塘新區(qū)臨平區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題 錢塘新區(qū)、臨平區(qū)是杭州新空間區(qū)域規(guī)劃產(chǎn)生的新區(qū)域，對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理來說，錢塘新區(qū)、臨平區(qū)的要求有哪些呢，一起來看看錢塘新區(qū)臨平區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?現(xiàn)場檢查常問問題。 時(shí)間:2021-5-14 11:05:29 瀏覽量:2074

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