特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）
?。?017修訂版）
一、申請(qǐng)材料的一般要求
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站（www.bjsp.gov.cn）進(jìn)入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書（附表1）、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書（附表2）、國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書（附表3）、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書（附表4）、國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書（附表5）、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書（附表6）。
?。ǘ┥暾?qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)書后附上相關(guān)申請(qǐng)材料，相關(guān)申請(qǐng)材料中的每項(xiàng)材料應(yīng)當(dāng)按照申請(qǐng)書中列明的“所附材料”順序排列，并將申請(qǐng)材料首頁制作為材料目錄。整套申請(qǐng)材料應(yīng)裝訂成冊(cè)，并有詳細(xì)目錄。
?。ㄈ┟宽?xiàng)材料應(yīng)有封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)材料名稱。各項(xiàng)材料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)材料名稱或該項(xiàng)材料所在目錄中的序號(hào)。
（四）申請(qǐng)材料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒奶?hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
（五）除注冊(cè)申請(qǐng)書和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請(qǐng)人公章或印章，公章或印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的公章或印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。
?。┥暾?qǐng)材料中填寫的申請(qǐng)人名稱、地址、法定代表人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人主體登記證明文件中相關(guān)信息一致，申請(qǐng)材料中同一內(nèi)容（如申請(qǐng)人名稱、地址、產(chǎn)品名稱等）的填寫應(yīng)前后一致。加蓋的公章或印章應(yīng)與申請(qǐng)人名稱一致。申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，如有英文名稱，其英文名稱與中文名稱應(yīng)當(dāng)有對(duì)應(yīng)關(guān)系。
?。ㄆ撸┥暾?qǐng)材料中的外文證明性文件、外文標(biāo)簽說明書，以及外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文。
?。ò耍┥暾?qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交申請(qǐng)材料的原件、復(fù)印件和電子版本。復(fù)印件和電子版本由原件制作，并保持完整、清晰，復(fù)印件和電子版本的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件一致。申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
1.產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料提交原件1份、復(fù)印件7份；產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)材料提交原件1份、復(fù)印件4份；產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料提交原件1份、復(fù)印件4份。
審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，應(yīng)分別按產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)或延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)定的申請(qǐng)材料數(shù)量提交原件和復(fù)印件。
2.各項(xiàng)申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請(qǐng)人公章或印章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)。
二、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目
1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書；
2.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)；
3.生產(chǎn)工藝材料；
4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；
5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；
6.試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告；
7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料；
8.申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告；
9.與注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的證明性文件。
?。ǘ┊a(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
1.注冊(cè)申請(qǐng)書
（1）產(chǎn)品名稱包括通用名稱、商品名稱，申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品還可標(biāo)注英文名稱，英文名稱應(yīng)與中文名稱有對(duì)應(yīng)關(guān)系。
（2）通用名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性（指產(chǎn)品形態(tài)、食品分類屬性等），使用《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）中規(guī)定的分類（類別）名稱或者等效名稱。
?。?）商品名稱應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，可以采用商標(biāo)名稱、牌號(hào)名稱等。產(chǎn)品的商品名稱不得與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品、保健食品及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱相同。
?。?）其他需要說明的問題
①對(duì)其他需要說明的問題進(jìn)行概述；
②產(chǎn)品曾經(jīng)不予注冊(cè)的，對(duì)相關(guān)情況及原因進(jìn)行說明。
2.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)
?。?）產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)
①申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和全營養(yǎng)配方食品注冊(cè)，產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）的相關(guān)規(guī)定。
②申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊(cè)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)、配方原理或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述或說明，提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征、適用人群、各組分（食品添加劑除外）含量確定依據(jù)，表明產(chǎn)品食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻(xiàn)資料和試驗(yàn)研究資料等。
?。?）產(chǎn)品配方
?、倥浞街惺称吩?、食品輔料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑的種類應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）有關(guān)規(guī)定，不得添加標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質(zhì)。
?、谂浞街惺褂玫氖称吩稀⑹称份o料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱。
?、叟浞綉?yīng)說明每1000g（克）、或每1000ml（毫升）、或每1000個(gè)制劑單位產(chǎn)品中所用食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑用量（包括生產(chǎn)過程中使用的加工助劑）。食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑用量需要折算時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明折算方法。使用的食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑用量屬于復(fù)合配料的，應(yīng)逐一列明各組分名稱，并折算成在產(chǎn)品中的用量。
?、芘浞街袘?yīng)標(biāo)示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇性成分的含量；選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇性成分的含量。當(dāng)用份標(biāo)示時(shí)，應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的量。
?、菖浞街心芰俊I養(yǎng)素和可選擇性成分的限量應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）的規(guī)定。
?。?）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告
①對(duì)產(chǎn)品研發(fā)目的、研發(fā)情況和主要研究結(jié)果進(jìn)行概括和總結(jié)，包括：
A.申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊(cè)，提交產(chǎn)品配方篩選過程。
B.申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊(cè)，提供適用人群確定依據(jù)。
C.生產(chǎn)工藝研究材料，主要包括工藝設(shè)計(jì)、工藝過程、工藝驗(yàn)證等內(nèi)容。如產(chǎn)品形態(tài)選擇、工藝路線及工藝參數(shù)確定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，在確定的工藝條件下能夠保證產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的說明，對(duì)擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證和偏差糾正的工藝驗(yàn)證材料，營養(yǎng)素、可選擇性成分控制方案，以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案等。
D.申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊(cè)，提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求制定過程及技術(shù)要求中各指標(biāo)限量制定依據(jù)。
E.包裝材料和容器中有害物質(zhì)遷移的控制方案。
②申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和全營養(yǎng)配方食品注冊(cè)，申請(qǐng)人參照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》要求組織穩(wěn)定性研究試驗(yàn)，并保留記錄備查。申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》開展穩(wěn)定性研究，并提交研究報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括：
A.試驗(yàn)樣品的名稱、規(guī)格、批次和批產(chǎn)量、生產(chǎn)日期和試驗(yàn)開始時(shí)間。
B.不同種類穩(wěn)定性試驗(yàn)條件，如溫度、光照強(qiáng)度、相對(duì)濕度等。
C.包裝材料名稱和質(zhì)量要求。
D.穩(wěn)定性研究考察項(xiàng)目、分析方法和限度。
E.以表格的形式提交研究獲得的全部分析數(shù)據(jù)。
F.各考察點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果，并以具體數(shù)值表示。其中營養(yǎng)成分檢測(cè)結(jié)果應(yīng)標(biāo)示其與首次檢測(cè)結(jié)果的百分比。計(jì)量單位符合我國法定計(jì)量單位的規(guī)定，不宜采用“符合要求”等表述。在某個(gè)考察點(diǎn)進(jìn)行多次檢測(cè)的，應(yīng)提供所有的檢測(cè)結(jié)果及其相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。
G.產(chǎn)品在貯存期內(nèi)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的主要原因和表現(xiàn)，產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)種類選擇依據(jù)，不同種類穩(wěn)定性試驗(yàn)條件設(shè)置、考察項(xiàng)目和考察頻率確定依據(jù)，穩(wěn)定性考察結(jié)果與產(chǎn)品貯存條件、保質(zhì)期、包裝材料及產(chǎn)品食用方法確定之間的關(guān)系，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析并得出試驗(yàn)結(jié)論。
對(duì)于已在我國上市銷售的特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品，可提交已有的穩(wěn)定性研究材料，并對(duì)穩(wěn)定性結(jié)果進(jìn)行總結(jié)。
3.生產(chǎn)工藝材料
?。?）生產(chǎn)工藝文本。文本主要內(nèi)容：詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝步驟，如預(yù)處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術(shù)參數(shù)。
（2）對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說明。如生產(chǎn)車間的潔凈度級(jí)別、溫濕度要求、設(shè)備名稱和型號(hào)等。
?。?）說明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施。
?。?）不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時(shí)，提供有效防止交叉污染所采取的措施及相關(guān)材料。
?。?）生產(chǎn)工藝流程圖，注明相關(guān)技術(shù)參數(shù)。
4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求
（1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)當(dāng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》（GB/T1.1）、相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。
?。?）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（標(biāo)準(zhǔn)名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量要求編寫說明等。
（3）產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容包括：食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑及直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和容器質(zhì)量要求，感官要求，能量、營養(yǎng)素和可選擇性成分限量，污染物限量，真菌毒素限量，微生物限量，依據(jù)產(chǎn)品特性需要增訂的其他指標(biāo)限量（如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對(duì)密度、總固體、沉降體積比），凈含量和規(guī)格等。
?、偎檬称吩稀⑹称份o料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑的品種、等級(jí)和質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品使用的食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑，其質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)有差異的，應(yīng)提供符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)材料。
?、诋a(chǎn)品配方中含有或在營養(yǎng)成分表中標(biāo)示的可選擇性成分，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中應(yīng)標(biāo)示其含量且應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品類別相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?、郛a(chǎn)品配方中選擇性添加了L-氨基酸時(shí)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中不強(qiáng)制要求標(biāo)注所添加的氨基酸種類及用量，其含量可用蛋白質(zhì)（等同物）、氨基酸總量等標(biāo)示。
?、芨髦笜?biāo)限量及檢測(cè)方法應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。營養(yǎng)素、可選擇性成分中食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定檢測(cè)方法的，申請(qǐng)人應(yīng)提供檢測(cè)方法及方法學(xué)驗(yàn)證資料。
?、輧艉亢鸵?guī)格應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿
?。?）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)以及《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求（試行）》的規(guī)定。
?。?）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書中的產(chǎn)品配方應(yīng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書中對(duì)應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
（3）進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽和說明書。產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售的，除產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿以外，還應(yīng)提供上市使用的說明書、包裝、標(biāo)簽實(shí)樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。
6.試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告
試驗(yàn)樣品應(yīng)在滿足《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923）要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)。
?。?）三批試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中規(guī)定的全部項(xiàng)目。
?。?）申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊(cè)，提交試驗(yàn)樣品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。
?。?）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)載明所有項(xiàng)目的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，并明確檢驗(yàn)結(jié)論。
?。?）試驗(yàn)樣品可由申請(qǐng)人自行檢驗(yàn)；委托具有法定資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的，出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。
7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料
?。?）研發(fā)能力證明材料。包括：產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告等。
（2）生產(chǎn)能力證明材料。
①產(chǎn)品已上市的申請(qǐng)人應(yīng)提交以下材料：
已取得食品生產(chǎn)許可證的境內(nèi)申請(qǐng)人，應(yīng)提交食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件（含正本、副本及品種明細(xì)）；已取得進(jìn)口資質(zhì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外申請(qǐng)人，應(yīng)提交良好生產(chǎn)管理規(guī)范和（或）相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的證明材料。
②產(chǎn)品未上市或未取得生產(chǎn)許可的申請(qǐng)人應(yīng)提交的材料包括：
與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員基本情況表；生產(chǎn)場(chǎng)所的主要設(shè)施、設(shè)備清單；申請(qǐng)人按照良好生產(chǎn)管理規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的相關(guān)證明材料。
（3）檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料。包括：自行檢驗(yàn)的，應(yīng)提交檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施、全項(xiàng)目資質(zhì)的基本情況；不具備自行檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?，?yīng)提交實(shí)施逐批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、法定資質(zhì)證明以及申請(qǐng)人與該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的委托合同等。
8.臨床試驗(yàn)報(bào)告
（1）申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。
?。?）產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，除臨床試驗(yàn)報(bào)告外，申請(qǐng)人還需提交臨床試驗(yàn)相關(guān)材料，包括國內(nèi)和（或）國外臨床試驗(yàn)材料綜述、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用產(chǎn)品合格的檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)意見、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃及報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃及報(bào)告、鎖定數(shù)據(jù)庫光盤等。
9.與注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的證明性文件
（1）申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。
（2）產(chǎn)品含注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供國家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件，商標(biāo)使用范圍應(yīng)符合要求。商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。
?。?）申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，應(yīng)提交以下證明性文件：
?、佼a(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的境外申請(qǐng)人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復(fù)印件及其中文譯本。
②產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明復(fù)印件及其中文譯本，產(chǎn)品未上市銷售的，可不提供。
?、塾删惩馍暾?qǐng)人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
?、芫惩馍暾?qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱一致。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。
三、變更注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求
?。ㄒ唬┮话悴牧享?xiàng)目及要求
1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書。
2.產(chǎn)品注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件。
3.申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。
4.申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)，由境外申請(qǐng)人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。
授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱一致。
5.變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書，生產(chǎn)工藝材料等與變更事項(xiàng)內(nèi)容相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)材料。
?。ǘ┢渌牧享?xiàng)目及要求
1.申請(qǐng)人名稱或地址名稱的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提交當(dāng)?shù)卣鞴懿块T或所在國家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該申請(qǐng)人名稱或地址名稱變更的證明性文件。
2.變更產(chǎn)品配方中作為非營養(yǎng)成分的食品添加劑、標(biāo)簽說明書載明的有關(guān)事項(xiàng)，生產(chǎn)工藝再優(yōu)化等，還須提交變更的必要性、合理性、科學(xué)性和可行性資料，變更后產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求等未發(fā)生實(shí)質(zhì)改變的證明材料。申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品變更注冊(cè)，按擬變更后條件生產(chǎn)的三批樣品穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告。
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涉及產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果事項(xiàng)的變更，應(yīng)按新產(chǎn)品注冊(cè)要求提出變更注冊(cè)申請(qǐng)。
四、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并提交以下材料：
?。ㄒ唬┨厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書。
?。ǘ┊a(chǎn)品注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件。
?。ㄈ┥暾?qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。
（四）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全管理情況。
（五）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
（六）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品跟蹤評(píng)價(jià)情況，包括五年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口）、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況的說明，以及五年內(nèi)產(chǎn)品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)等。
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品注冊(cè)證書及其附件載明事項(xiàng)等內(nèi)容與上次注冊(cè)內(nèi)容相比有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供相關(guān)材料。
?。ò耍┥暾?qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)，提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)承諾繼續(xù)完成的完整的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)研究材料。
?。ň牛┥暾?qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)，由境外申請(qǐng)人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。
授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱一致。
附表：1.國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書
2.進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書
3.國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書
4.進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書
5.國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書
6.進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書
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