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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 2022年度醫(yī)療器械FDA注冊費(fèi)用 FDA 公布了2022財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械FDA注冊費(fèi)用有所提高，其中，F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(yè)收費(fèi)從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財(cái)年的企業(yè)年費(fèi)將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。 時(shí)間:2022-7-26 16:53:45 瀏覽量:3932
  • 紅外電子額溫計(jì)FDA注冊流程和要求 紅外電子額溫計(jì)是最熱門的疫情相關(guān)醫(yī)療器械之一，我國具備良好的電子制造基礎(chǔ)，因此，問到紅外電子額溫計(jì)FDA注冊流程和要求的客戶較多。為了方便大家更好的了解額溫計(jì)全球主流市場的上市許可要求，我們做了一張思維導(dǎo)圖。 時(shí)間:2021-8-22 11:46:29 瀏覽量:2898
  • 出口歐盟及美國口罩、防護(hù)服等防疫產(chǎn)品市場準(zhǔn)入導(dǎo)則（第一版） 為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，解決本市企業(yè)防疫物資出口實(shí)際困難，參照國家市場監(jiān)督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南》的規(guī)定，特制定本導(dǎo)則。 時(shí)間:2021-8-14 12:08:59 瀏覽量:2797
  • 美國FDA第II類醫(yī)療器械注冊流程和要求 美國FDA第II類醫(yī)療器械注冊流程和要求 時(shí)間:2021-3-29 17:18:16 瀏覽量:4225
  • 第I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求 I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求 時(shí)間:2021-3-29 17:12:49 瀏覽量:3656
  • 美國FDA是怎么進(jìn)行醫(yī)療器械分類的？ 全球一體化趨勢不可阻擋，醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟(jì)體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國和地區(qū)對醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別。 時(shí)間:2021-3-29 17:04:56 瀏覽量:5447
  • 美國醫(yī)療器械GMP認(rèn)證簡介 考慮到GMP認(rèn)證這個(gè)詞，在不同語境、不同國家和地區(qū)的意義差別很大，并且近期有客戶問到醫(yī)療器械GMP820認(rèn)證。因此，寫篇文章為大家科普一下美國醫(yī)療器械GMP認(rèn)證，即是QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標(biāo)準(zhǔn)）。 時(shí)間:2021-1-20 11:14:36 瀏覽量:8531
  • 美國FDA醫(yī)療器械注冊流程 FDA醫(yī)療器械注冊?流程 時(shí)間:2020-8-24 13:35:51 瀏覽量:5007
  • FDA醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 美國FDA公布最新醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，再次提高FDA企業(yè)注冊和器械列明的年費(fèi)及510(k)申報(bào)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2020-8-10 23:24:41 瀏覽量:3433
  • FDA 510(k) 注冊流程 FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時(shí)也代表美國FDA，是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。 對于生產(chǎn)II類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商來說，需要在美國食品藥品管理局(FDA) 申請市場準(zhǔn)入，即FDA 510K申請。只有通過美國FDA注冊認(rèn)證，才能獲得在美國合法的銷售許可。 時(shí)間:2018-6-29 11:34:46 瀏覽量:5085

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