CNAS和MA這兩個標志在檢驗報告中有時出現(xiàn)1個,有時出現(xiàn)2個,有時兩個都不出現(xiàn),這些標志在實驗報告中是否出現(xiàn),決定了實驗報告的效力。據(jù)目前掌握到的信息,多數(shù)醫(yī)療器械注冊檢驗報告,是需要帶有MA標志的試驗報告。醫(yī)學實驗室CNAS認可和CMA認證有什么不同呢?
醫(yī)學實驗室CNAS認可和CMA認證有什么不同?
上圖中的CNAS和MA這兩個標志在檢驗報告中有時出現(xiàn)1個,有時出現(xiàn)2個,有時兩個都不出現(xiàn),這些標志在實驗報告中是否出現(xiàn),決定了實驗報告的效力。據(jù)目前掌握到的信息,多數(shù)醫(yī)療器械注冊檢驗報告,是需要帶有MA標志的試驗報告。醫(yī)學實驗室CNAS認可和CMA認證有什么不同呢?
一、醫(yī)學實驗室CNAS認可和CMA認證的區(qū)別:
1、實驗室資質(zhì)認定(計量認證)是法制計量管理的重要工作內(nèi)容之一。對檢測機構(gòu)來說,就是檢測機構(gòu)進入檢測服務市場的強制性核準制度,即:具備計量認證資質(zhì)、取得計量認證法定地位的機構(gòu),才能為社會提供檢測服務。
2、國家實驗室認可是與國外實驗室認可制度一致的,是自愿申請的能力認可活動。通過實驗室國家認可的檢測技術機構(gòu),證明其符合國際上通行的校準和/或檢測實驗室能力的能用要求。
二、醫(yī)學實驗室CNAS認可和CMA認證的區(qū)別與聯(lián)系:
表1:醫(yī)學實驗室CNAS認可和CMA認證的區(qū)別與聯(lián)系對照表
類別 | 醫(yī)學實驗室CMA認證(計量認證) | 醫(yī)學實驗室CNAS認可 |
目的 | 管理水平和技術能力評定 | 管理水平和技術能力評定 |
法律依據(jù) | 《計量法》22條 | GB/T27025-2008(等同采用ISO/IEC17025:2017) |
評審依據(jù) | 《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》 | CNAS/CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》(等同采用ISO/IEC 17025:2017) |
性質(zhì) | 強制 | 自愿 |
評審對象 | 向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu) | 社會各界第一、二、三方檢測/校準實驗室 |
類型 | 國家和省兩級認定 | 國家實驗室認可 |
實施機構(gòu) | 國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術監(jiān)督部門 | 中國合格評定國家認可委員會(CNAS) |
考核內(nèi)容 | 《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》49條要素+1條補充要素 | 公正性和技術能力CNAS/CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》(等同采用ISO/IEC 17025:2017)(29個要素) |
考核結(jié)果 | 發(fā)證書,使用CMA標志 | 發(fā)證書,使用CNAS標志 |
使用范圍及特點 | 在通過認定的范圍內(nèi),可提供公正數(shù)據(jù),國內(nèi)通用。 | 國際通常做法,CNAS已與亞太地區(qū)實驗室認可和國際實驗室認可合作組織簽訂了互認協(xié)議(APLAC-MRA)。但不能取代審查認可和資質(zhì)認定。 |
標簽:醫(yī)學實驗室認證、醫(yī)學實驗室需要具備什么資質(zhì)、杭州實驗室認證中心