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歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)流程
發(fā)布日期:2021-07-30 10:15瀏覽次數(shù):2597次
根據(jù)歐洲法規(guī)的要求,制造商應(yīng)起草符合性聲明,對(duì)于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有唯一責(zé)任。因此,制造商在產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場前,需要評(píng)估并選定適用的指令和符合性路徑,確(保產(chǎn)品符合法規(guī)要求,然后加貼歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志。

根據(jù)歐洲法規(guī)的要求,制造商應(yīng)起草符合性聲明,對(duì)于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有唯一責(zé)任。因此,制造商在產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場前,需要評(píng)估并選定適用的指令和符合性路徑,確(保產(chǎn)品符合法規(guī)要求,然后加貼歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)流程主要包括:

1.確定根據(jù)指令的定義,產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械,哪個(gè)歐盟指令適用于所考慮的醫(yī)療器械:醫(yī)療器械指令,體外診斷器械指令或有源植入式醫(yī)療器械指令

2.確定醫(yī)療器械的分類。

3.實(shí)施質(zhì)量管理體系(如適用)。大多數(shù)公司使用ISO13485來滿足要求。

4.準(zhǔn)備CE標(biāo)記的技術(shù)文件(Technical Documentation)或設(shè)計(jì)文檔(Design Dossier)。

5.如果制造商在歐洲沒有實(shí)際的場地,需要任命一位歐洲授權(quán)代表,代表制造商在歐盟境內(nèi)進(jìn)行相關(guān)的法規(guī)聯(lián)絡(luò)事宜。

6.制造商的質(zhì)量管理體系(QMS)和技術(shù)文件/設(shè)計(jì)文檔由公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)審核和評(píng)估。若器械屬于|類非滅菌、I類無測量功能或顧客定制產(chǎn)品,則不需要公告機(jī)構(gòu)的介入。

7.從公告機(jī)構(gòu)處獲得CE證書和ISO 13485證書。

8.起草符合性聲明(DoC),其中所涉及的醫(yī)療器械符合相應(yīng)的指令。

9.在產(chǎn)品上(包括標(biāo)簽、說明書等)加貼CE標(biāo)志,并投放歐洲市場。對(duì)部分歐洲國家,可能需要在上市前在該國醫(yī)療器械主管當(dāng)局處進(jìn)行備案。

10.維持質(zhì)量體系和歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書的有效性。


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