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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前期準(zhǔn)備事項(xiàng)(體外診斷試劑)
發(fā)布日期:2021-08-09 17:35瀏覽次數(shù):3511次
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(體外診斷試劑)前期準(zhǔn)備事項(xiàng)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(體外診斷試劑)前期準(zhǔn)備事項(xiàng)

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)辦理前期準(zhǔn)備事項(xiàng):

1、 基本要求:

營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍包含III類(lèi)體外診斷試劑銷(xiāo)售范圍)

房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

人員體檢(醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢,市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級(jí)及以上醫(yī)院均可。)

2、 人員要求:

至少配備4人(身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)):企業(yè)負(fù)責(zé)人1人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人,銷(xiāo)售人員1人,倉(cāng)管1人。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱,相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求,但建議中專或高中以上學(xué)歷。

(相關(guān)專業(yè):生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等,按專業(yè)分則更細(xì),如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等)。

3、 場(chǎng)地要求:

冷庫(kù)不少于20立方米(如果租賃的話,提供冷庫(kù)租賃協(xié)議);其它場(chǎng)地面積要求與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜,無(wú)強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求。

房屋租賃協(xié)議(租期超過(guò)1年),房產(chǎn)證復(fù)印件。

辦公區(qū)域與倉(cāng)庫(kù)分隔。

配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施;配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施設(shè)備。

倉(cāng)庫(kù)要做色標(biāo)管理。

4、 軟件要求:

必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

5、 制度要求:

一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證樣本:

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證.jpg


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