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自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請程序
發(fā)布日期:2021-08-12 13:25瀏覽次數(shù):2419次
自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請程序

自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請程序

撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請程序.jpg

一、項(xiàng)目名稱 

自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請

二、受理范圍

已受理尚未作出行政許可決定前的注冊申請。

三、收費(fèi)依據(jù)

不收費(fèi)。

四、辦理?xiàng)l件

由注冊人提出申請。

五、申請資料要求 

(一)由注冊申請人簽章的相應(yīng)申請表。

(二)擬撤回的注冊申請項(xiàng)目的受理通知書原件。 

(三)具體辦理人應(yīng)提交注冊申請人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。

六、辦理程序 

(一)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳對申請資料進(jìn)行形式審查,對于符合要求的,予以受理。 

(二)受理大廳按照申請事項(xiàng)實(shí)際審評審批狀態(tài)和有關(guān)移交程序規(guī)定,將申請資料移交省醫(yī)療器械審評中心或醫(yī)療器械監(jiān)管處。

(三)醫(yī)療器械審評中心或醫(yī)療器械監(jiān)管處核實(shí)后,終止相關(guān)注冊資料審評審批,并在電子審評記錄上予以標(biāo)注。

醫(yī)療器械監(jiān)管處應(yīng)在終止相關(guān)審批10個工作日內(nèi)告知醫(yī)療器械審評中心。

企業(yè)已交納的注冊費(fèi)用不予退回。

(四)企業(yè)如在辦理其他注冊相關(guān)事項(xiàng)時,需要提交已撤回的醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目中已提交資料原件的,可以提交相應(yīng)資料復(fù)印件,并注明原件所在申請項(xiàng)目的受理號,和由注冊申請人/注冊人簽章的資料復(fù)印件與原件一致的自我保證聲明。

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