第二類醫(yī)療器械說明書更改告知程序
一、項目名稱
第二類醫(yī)療器械說明書更改告知
二、受理范圍
省內(nèi)第二類已注冊的醫(yī)療器械,不屬于注冊變更范圍內(nèi)的說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的書面告知。
三、收費依據(jù)
不收費。
四、辦理條件
由注冊人書面告知。
五、資料要求
(一)由注冊人簽章的醫(yī)療器械說明書更改告知書。
(二)說明書更改情況對比說明(含更改情況對比表及變更原因)。
(三)經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復印件(與原提交審查時核定的產(chǎn)品說明書一致)。
(四)更改后的說明書。
(五)證明性文件:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構(gòu)代碼證復印件、醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械注冊變更文件復印件,且均應(yīng)在有效期內(nèi)。
(六)具體辦理人應(yīng)提交注冊人或其代理人授權(quán)書及其身份證復印件。
(七)注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明,包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。
六、辦理程序
(一)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳對說明書告知資料進行形式審查,對于符合要求的,予以受理。
(二)受理大廳自受理后,按程序?qū)⑸暾堎Y料移交省醫(yī)療器械審評中心。
(三)省醫(yī)療器械審評中心對醫(yī)療器械說明書更改情況進行審核,審核同意,則相關(guān)材料按程序歸檔;如不同意,則應(yīng)在收到資料后15個工作日內(nèi)告知受理大廳。
(四)受理大廳依據(jù)醫(yī)療器械審評中心意見,在5個工作日內(nèi)制作不予同意通知件,并按程序發(fā)放給申請人。