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歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程
發(fā)布日期:2021-08-14 12:25瀏覽次數(shù):3800次
歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程

歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程

一、二類醫(yī)療器械CE認(rèn)證

符合IIb類醫(yī)療器械的步驟

分類:確保該設(shè)備是IIb類醫(yī)療設(shè)備。

選擇合格評定路線:請參閱下面的流程圖。

編譯技術(shù)文件。

獲得CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證

符合性聲明。

任命一名授權(quán)代表(持有技術(shù)文件以供主管當(dāng)局檢查)

警惕和后市場監(jiān)督(貼上CE標(biāo)志并銷售產(chǎn)品)

二、IIb類醫(yī)療器械的合格評定路線

如果設(shè)備屬于IIb類,除了定制或用于臨床研究的設(shè)備外,制造商應(yīng)為了貼上CE標(biāo)志,:

1.遵循附件II(全面質(zhì)量保證)中關(guān)于EC符合性聲明的程序;在這種情況下,附件二第4點(diǎn)不適用;

要么

2.遵循附件III中關(guān)于EC型式檢驗(yàn)的程序,并加上:

(i)附件IV中有關(guān)EC核查的程序;

要么

(ii)與附件V(生產(chǎn)質(zhì)量保證)中規(guī)定的EC合格聲明有關(guān)的程序;

要么

(iii)與附件VI(產(chǎn)品質(zhì)量保證)中規(guī)定的EC合格聲明有關(guān)的程序。

三、有兩條路線:

1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須進(jìn)行任何的附件二全面的質(zhì)量保證體系審核(ISO 13485:2016),

2.型式檢驗(yàn)(附件III)加上這里給出的三個(gè)選項(xiàng)之一:

a.檢驗(yàn)和測試每種產(chǎn)品或同批產(chǎn)品(附件IV);要么

b.審核生產(chǎn)質(zhì)量保證體系(附件V:)ISO 13485:2016(不包括設(shè)計(jì))或

c.最終檢驗(yàn)和測試審核(附件VI:)ISO 13485:2016(不包括設(shè)計(jì)和制造)

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

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