歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程
一、二類醫(yī)療器械CE認(rèn)證
符合IIb類醫(yī)療器械的步驟
分類：確保該設(shè)備是IIb類醫(yī)療設(shè)備。
選擇合格評定路線：請參閱下面的流程圖。
編譯技術(shù)文件。
獲得CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證
符合性聲明。
任命一名授權(quán)代表（持有技術(shù)文件以供主管當(dāng)局檢查）
警惕和后市場監(jiān)督（貼上CE標(biāo)志并銷售產(chǎn)品）
二、IIb類醫(yī)療器械的合格評定路線
如果設(shè)備屬于IIb類，除了定制或用于臨床研究的設(shè)備外，制造商應(yīng)為了貼上CE標(biāo)志，：
1.遵循附件II（全面質(zhì)量保證）中關(guān)于EC符合性聲明的程序;在這種情況下，附件二第4點(diǎn)不適用;
要么
2.遵循附件III中關(guān)于EC型式檢驗(yàn)的程序，并加上：
（i）附件IV中有關(guān)EC核查的程序；
要么
（ii）與附件V（生產(chǎn)質(zhì)量保證）中規(guī)定的EC合格聲明有關(guān)的程序；
要么
（iii）與附件VI（產(chǎn)品質(zhì)量保證）中規(guī)定的EC合格聲明有關(guān)的程序。
三、有兩條路線：
1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須進(jìn)行任何的附件二全面的質(zhì)量保證體系審核（ISO 13485：2016），
2.型式檢驗(yàn)（附件III）加上這里給出的三個(gè)選項(xiàng)之一：
a.檢驗(yàn)和測試每種產(chǎn)品或同批產(chǎn)品（附件IV）;要么
b.審核生產(chǎn)質(zhì)量保證體系（附件V:)ISO 13485：2016（不包括設(shè)計(jì)）或
c.最終檢驗(yàn)和測試審核（附件VI:)ISO 13485：2016（不包括設(shè)計(jì)和制造）
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