第三類醫(yī)療器械注冊流程
發(fā)布日期:2021-08-16 18:41瀏覽次數(shù):4507次
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)的規(guī)定,對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。 第Ⅰ類是風(fēng)險程度低,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進行備案。第二類是具有中度風(fēng)險,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省(直轄市)藥監(jiān)局進行注冊,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進行注冊。第三類類是具有較高風(fēng)險,均需要在NMPA進行注冊。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)的規(guī)定,對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。 第Ⅰ類是風(fēng)險程度低,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行備案。第二類是具有中度風(fēng)險,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進行注冊,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進行注冊。第三類類是具有較高風(fēng)險,均需要在NMPA進行注冊。
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