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國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告(2021年第107號)
發(fā)布日期:2022-01-01 15:58瀏覽次數(shù):2125次
國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告(2021年第107號)

國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告(2021年第107號)

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄.jpg

為更好地指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案管理,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號,以下簡稱15號令)有關(guān)規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂發(fā)布了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》(以下簡稱新《一類目錄》),自2022年1月1日起施行。為做好新《一類目錄》實施工作,現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下:
  一、新《一類目錄》的總體說明
 ?。ㄒ唬┬隆兑活惸夸洝芬?017版《醫(yī)療器械分類目錄》為主體框架,包含2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中19個子目錄,119個一級產(chǎn)品類別,368個二級產(chǎn)品類別,2629個品名舉例,較2017版《醫(yī)療器械分類目錄》增加90條產(chǎn)品信息,新增538個品名舉例。
 ?。ǘ┬隆兑活惸夸洝穼Φ谝活愥t(yī)療器械的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途進(jìn)行了概括性的表述,不代表相關(guān)產(chǎn)品備案內(nèi)容的完整表述。判定產(chǎn)品管理類別時,應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實際情況,根據(jù)新《一類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行判定。
  (三)新《一類目錄》增加了《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》附錄,明確新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分,包括但不限于附錄表格中所列成分,進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品備案。
 ?。ㄋ模┬隆兑活惸夸洝凡话w外診斷試劑。體外診斷試劑產(chǎn)品管理類別應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號,以下簡稱48號令)、《關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第129號,以下簡稱129號公告)、體外診斷試劑分類相關(guān)目錄進(jìn)行判定,分類編碼繼續(xù)延用6840。
 ?。ㄎ澹┬隆兑活惸夸洝凡话ńM合包類產(chǎn)品。組合包類產(chǎn)品是由需配合使用從而實現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品。組合包類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)依據(jù)15號令、48號令、129號公告等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行判定。
 ?。┬隆兑活惸夸洝纷?022年1月1日起實施。實施后,《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號)、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號)以及2016年以前發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件全部廢止。2017版《醫(yī)療器械分類目錄》及既往分類界定結(jié)果與新《一類目錄》不一致的,均以新《一類目錄》為準(zhǔn)。
  二、醫(yī)療器械備案管理有關(guān)政策
 ?。ㄆ撸┳?022年1月1日起,第一類醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照新《一類目錄》實施備案。
  2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品,其中如按照新《一類目錄》產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新《一類目錄》不一致的,備案人應(yīng)當(dāng)于2022年4月1日前完成備案信息變更,或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。
 ?。ò耍?根據(jù)新《一類目錄》無法確定產(chǎn)品管理類別的,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請分類界定,確認(rèn)為第一類醫(yī)療器械的,備案人可根據(jù)分類界定結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。
 ?。ň牛?根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等情況,基于醫(yī)療器械風(fēng)險分析、評價,參照《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》,及時更新調(diào)整《一類目錄》。
  各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署,組織開展行政區(qū)域內(nèi)新《一類目錄》培訓(xùn)工作,監(jiān)督指導(dǎo)相關(guān)單位實施新《一類目錄》。對新《一類目錄》實施過程中遇到的問題要及時研究處理,并及時向國家藥監(jiān)局報告。
  特此通告。                                                                                                                                                                                                                                                                                                     國家藥監(jiān)局
                                                                                                                                 2021年12月30日

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