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2022年度醫(yī)療器械FDA注冊(cè)費(fèi)用
發(fā)布日期:2022-07-26 16:53瀏覽次數(shù):3139次
FDA 公布了2022財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械FDA注冊(cè)費(fèi)用有所提高,其中,F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)從2021年的12432美金上漲到12745美金;小微企業(yè)收費(fèi)從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財(cái)年的企業(yè)年費(fèi)將從2021年10月1日開始繳納,截止日是12月31日。

FDA 公布了2022財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械FDA注冊(cè)費(fèi)用有所提高,其中,F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)從2021年的12432美金上漲到12745美金;小微企業(yè)收費(fèi)從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財(cái)年的企業(yè)年費(fèi)將從2021年10月1日開始繳納,截止日是12月31日。

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)費(fèi)用.jpg

小企業(yè)資質(zhì):

申請(qǐng)F(tuán)DA 510(k)注冊(cè)時(shí),要去申請(qǐng)小微企業(yè),2022年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)舉例,F(xiàn)DA標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)是12745美金,如能申請(qǐng)到小微企業(yè),小微企業(yè)收費(fèi)是3186美金,小微企業(yè)收費(fèi)是標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用的四分之一。

申報(bào)條件:

企業(yè)上一年度的總收入/銷售額不超過1億美元(包含分公司的收入/銷售額),不限于美國(guó)企業(yè),包含向FDA申報(bào)醫(yī)療器械列名或注冊(cè)的所有國(guó)別的生產(chǎn)企業(yè)。

分公司定義:

與另一家公司有關(guān)聯(lián)的公司實(shí)體,直接或間接地

1) 由另一家公司實(shí)體控制或其有權(quán)利控制此公司實(shí)體;

2) 兩家公司實(shí)體被第三方控制或第三方有權(quán)利控制這兩家公司實(shí)體。

年金逐年上漲,年金從2021年的5546美金上漲為5672美金:

FDA 2022財(cái)年的企業(yè)年費(fèi)將從2021年10月1日開始繳納,截止日是12月31日。


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