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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)模板
發(fā)布日期:2023-03-10 14:10瀏覽次數(shù):1301次
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)模板(進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人適用)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)模板

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人適用)

XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告

一、基本情況

境內(nèi)代理人名稱:                         代理人住所地址:

代理人聯(lián)系電話:   

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人列表(可附件說(shuō)明,進(jìn)口注冊(cè)人、備案人有多處生產(chǎn)地址,需將涉及中國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有生產(chǎn)地址進(jìn)行列舉):

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人1:名稱:        住所地址:         生產(chǎn)地址: 

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人2:名稱:        住所地址:           生產(chǎn)地址:

.......         

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在中國(guó)境內(nèi)銷售情況:

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人1銷售數(shù)量:

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人2銷售數(shù)量:

.......   

代理人代理產(chǎn)品注冊(cè)(備案)證總數(shù)量:       個(gè)

III類:         個(gè)

II類:          個(gè)

I類:           個(gè)

代理人代理產(chǎn)品新增注冊(cè)(備案)證數(shù)量:   個(gè)

III類:         個(gè)

II類:          個(gè)

I類:           個(gè)

代理人不再代理產(chǎn)品注冊(cè)(備案)證數(shù)量:  個(gè)

III類:         個(gè)

II類:          個(gè)

I類:         個(gè)

□無(wú) □有 代理產(chǎn)品變化,附件說(shuō)明(附表1:代理產(chǎn)品列表)

二、年度重要變更情況

(一)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況

針對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、使用方式、預(yù)期用途、禁忌癥和使用注意事項(xiàng)、包裝標(biāo)識(shí)等變化:

□無(wú) □有變更,如有,附件說(shuō)明(附表2:產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況)

(二)主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況

針對(duì)出口至中國(guó)產(chǎn)品,主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況:

¨無(wú)變化 ¨有變化,如有,附件說(shuō)明(附表3:主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況)

(三)生產(chǎn)質(zhì)量控制措施變化情況

針對(duì)出口至中國(guó)產(chǎn)品,產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程變化情況:

¨無(wú) ¨有變化,如有,附件說(shuō)明(附表4:產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程變化情況)

針對(duì)出口至中國(guó)產(chǎn)品,產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)的進(jìn)貨、過(guò)程和出廠檢驗(yàn)變化情況:

¨無(wú) ¨有變化,如有,附件說(shuō)明

三、上市后管理情況

□無(wú) □有 顧客投訴,投訴       例

□無(wú) □有 針對(duì)出口至中國(guó)產(chǎn)品,產(chǎn)品召回,附件說(shuō)明(附表5:產(chǎn)品召回統(tǒng)計(jì)表)

□是 □否 被抽檢不合格,附件說(shuō)明(附表6:不合格抽檢產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表)

針對(duì)出口至中國(guó)產(chǎn)品,對(duì)于在客戶投訴、召回及產(chǎn)品抽檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,需提供控制措施、原因分析、改進(jìn)措施,附件說(shuō)明(附表7:不合格品處置情況表)

四、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況(不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人分別填報(bào),并以“(進(jìn)口注冊(cè)人、備案人……)”區(qū)分;出口至中國(guó)不良事件以國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)最終評(píng)定的傷害嚴(yán)重程度為準(zhǔn))(可附件說(shuō)明)

收集不良事件,數(shù)量:         例(其中死亡       例,嚴(yán)重傷害       例,其他        例)

□有 □無(wú) 群體不良事件,數(shù)量:        例

醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告:提交        份,留存?zhèn)洳?nbsp;      份

嚴(yán)重傷害事件的處置情況(分析、處理、風(fēng)險(xiǎn)防控措施等):

提交產(chǎn)品再評(píng)價(jià)報(bào)告:       份

五、年度接受監(jiān)督檢查情況

□是 □否 接受監(jiān)督檢查(涉及出口至中國(guó)產(chǎn)品相關(guān)檢查),總次數(shù):         次,所在國(guó)(地區(qū))各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查次數(shù):         次,所在國(guó)(地區(qū))以外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查次數(shù):

       次,簡(jiǎn)述相關(guān)檢查情況。

六、各級(jí)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械情況

¨有 ¨無(wú) 中選集中帶量采購(gòu)醫(yī)療器械,附件說(shuō)明(附表8:集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械及供應(yīng)情況表)

七、接受處罰的情況(不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人分別填報(bào),并以“(進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人……)”區(qū)分)

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人1:¨有 ¨無(wú) 受到處罰,情況說(shuō)明(被處罰原因、處罰內(nèi)容,含接受所在國(guó)(地區(qū))各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)處罰部分,接受當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的處罰僅填與出口至中國(guó)產(chǎn)品相關(guān)處罰):                                           

八、內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況

內(nèi)部審核情況:

□是 □否 進(jìn)行內(nèi)部審核,內(nèi)部審核次數(shù):     次

進(jìn)口注冊(cè)人、備案人內(nèi)部審核時(shí)間發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)        


管理評(píng)審情況:

□是 □否 進(jìn)行管理評(píng)審,管理評(píng)審次數(shù):     次

進(jìn)口注冊(cè)人、備案人管理評(píng)審時(shí)間發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)        


承諾:以上內(nèi)容由相關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人提供,XXX企業(yè)(代理人)未對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人提供資料進(jìn)行篡改和刪除。

 XXX企業(yè)(代理人)法定代表人或負(fù)責(zé)人:簽字或蓋章

               XXX企業(yè)(代理人公章)    

XXXX年XX月XX日       

附表1:代理產(chǎn)品列表 


序號(hào)

進(jìn)口注冊(cè)人、備案人

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)(備案)證編號(hào)

注冊(cè)(備案)證有效期

原有代理產(chǎn)品
















新增代理產(chǎn)品
















不再代理產(chǎn)品
















填表說(shuō)明:1.不再代理產(chǎn)品包括注銷,未延續(xù)的注冊(cè)證。


附表2:產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況 

序號(hào)

進(jìn)口注冊(cè)人、

備案人

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)(備案)證編號(hào)

規(guī)格

型號(hào)

設(shè)計(jì)變更內(nèi)容

是否完成評(píng)審、驗(yàn)證或/和確認(rèn)

注冊(cè)、備案變更內(nèi)容描述

























填表說(shuō)明:1.若產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更內(nèi)容未在中國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批部門(mén)進(jìn)行變更注冊(cè)(備案),則“注冊(cè)、備案變更內(nèi)容”填“/”。


附表3:主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況

序號(hào)

進(jìn)口注冊(cè)人、備案人

物料(服務(wù))名稱

變化情況簡(jiǎn)述

是否完成評(píng)價(jià)
















填表說(shuō)明:1.主要原材料、關(guān)鍵元器件參考注冊(cè)(備案)申報(bào)資料中所列出的主要原材料、關(guān)鍵元器件,供應(yīng)商指物料的生產(chǎn)商。


附表4:產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程變化情況 

序號(hào)

進(jìn)口注冊(cè)人、備案人

關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程名稱

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)(備案)證編號(hào)

規(guī)格型號(hào)

變化情況描述

是否完成

驗(yàn)證、確認(rèn)


































 附表5:產(chǎn)品召回統(tǒng)計(jì)表 

序號(hào)

進(jìn)口注冊(cè)人、備案人

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)

(備案)證編號(hào)

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)

召回

級(jí)別

產(chǎn)品生產(chǎn)總量

已售出

數(shù)量

實(shí)際召

回?cái)?shù)量

召回原因簡(jiǎn)述


































 

附表6:抽檢不合格產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表 

序號(hào)

進(jìn)口注冊(cè)人、備案人

產(chǎn)品注冊(cè)(備案)證號(hào)

產(chǎn)品名稱

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)

抽檢類別

不合格項(xiàng)目









































填表說(shuō)明:1.抽檢類別為國(guó)抽、XX省抽、XX市抽、XX風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢等。

2.不合格項(xiàng)目填寫(xiě)分項(xiàng)目名稱,比如一次性使用醫(yī)用口罩“口罩帶”“細(xì)菌過(guò)濾效率”等。


附表7:不合格品處置情況表 

序號(hào)

進(jìn)口注冊(cè)人、備案人

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)(備案)證編號(hào)

生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)

數(shù)量

處置概述

不合格原因及改進(jìn)措施

























































填表說(shuō)明:不合格品包括客戶投訴、召回及產(chǎn)品抽檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品。


附表8:集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械及供應(yīng)情況表 

序號(hào)

集中帶量采購(gòu)類別

進(jìn)口注冊(cè)人、備案人

中選

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)(備案)證編號(hào)

中選效期

年度供應(yīng)量







































































填表說(shuō)明:1.集中帶量采購(gòu)類別為“國(guó)家級(jí)”“非國(guó)家級(jí)”。2.中選效期為中選時(shí)間至供貨截止日期。3.年度供應(yīng)量為實(shí)際通過(guò)集采年度供應(yīng)的產(chǎn)品數(shù)量。


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