醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)模板
(進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人適用)
XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告 |
一、基本情況 |
境內(nèi)代理人名稱: 代理人住所地址: 代理人聯(lián)系電話: 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人列表(可附件說(shuō)明,進(jìn)口注冊(cè)人、備案人有多處生產(chǎn)地址,需將涉及中國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有生產(chǎn)地址進(jìn)行列舉): 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人1:名稱: 住所地址: 生產(chǎn)地址: 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人2:名稱: 住所地址: 生產(chǎn)地址: ....... |
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在中國(guó)境內(nèi)銷售情況: 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人1銷售數(shù)量: 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人2銷售數(shù)量: ....... |
代理人代理產(chǎn)品注冊(cè)(備案)證總數(shù)量: 個(gè) III類: 個(gè) II類: 個(gè) I類: 個(gè) | 代理人代理產(chǎn)品新增注冊(cè)(備案)證數(shù)量: 個(gè) III類: 個(gè) II類: 個(gè) I類: 個(gè) | 代理人不再代理產(chǎn)品注冊(cè)(備案)證數(shù)量: 個(gè) III類: 個(gè) II類: 個(gè) I類: 個(gè) |
□無(wú) □有 代理產(chǎn)品變化,附件說(shuō)明(附表1:代理產(chǎn)品列表) |
二、年度重要變更情況 |
(一)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況 |
針對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、使用方式、預(yù)期用途、禁忌癥和使用注意事項(xiàng)、包裝標(biāo)識(shí)等變化: □無(wú) □有變更,如有,附件說(shuō)明(附表2:產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況) |
(二)主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況 |
針對(duì)出口至中國(guó)產(chǎn)品,主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況: ¨無(wú)變化 ¨有變化,如有,附件說(shuō)明(附表3:主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況) |
(三)生產(chǎn)質(zhì)量控制措施變化情況 |
針對(duì)出口至中國(guó)產(chǎn)品,產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程變化情況: ¨無(wú) ¨有變化,如有,附件說(shuō)明(附表4:產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程變化情況) |
針對(duì)出口至中國(guó)產(chǎn)品,產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)的進(jìn)貨、過(guò)程和出廠檢驗(yàn)變化情況: ¨無(wú) ¨有變化,如有,附件說(shuō)明 |
三、上市后管理情況 |
□無(wú) □有 顧客投訴,投訴 例 |
□無(wú) □有 針對(duì)出口至中國(guó)產(chǎn)品,產(chǎn)品召回,附件說(shuō)明(附表5:產(chǎn)品召回統(tǒng)計(jì)表) |
□是 □否 被抽檢不合格,附件說(shuō)明(附表6:不合格抽檢產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表) |
針對(duì)出口至中國(guó)產(chǎn)品,對(duì)于在客戶投訴、召回及產(chǎn)品抽檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,需提供控制措施、原因分析、改進(jìn)措施,附件說(shuō)明(附表7:不合格品處置情況表) |
四、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況(不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人分別填報(bào),并以“(進(jìn)口注冊(cè)人、備案人……)”區(qū)分;出口至中國(guó)不良事件以國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)最終評(píng)定的傷害嚴(yán)重程度為準(zhǔn))(可附件說(shuō)明) |
收集不良事件,數(shù)量: 例(其中死亡 例,嚴(yán)重傷害 例,其他 例) □有 □無(wú) 群體不良事件,數(shù)量: 例 |
醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告:提交 份,留存?zhèn)洳?nbsp; 份 |
嚴(yán)重傷害事件的處置情況(分析、處理、風(fēng)險(xiǎn)防控措施等): |
提交產(chǎn)品再評(píng)價(jià)報(bào)告: 份 |
五、年度接受監(jiān)督檢查情況 |
□是 □否 接受監(jiān)督檢查(涉及出口至中國(guó)產(chǎn)品相關(guān)檢查),總次數(shù): 次,所在國(guó)(地區(qū))各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查次數(shù): 次,所在國(guó)(地區(qū))以外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查次數(shù): 次,簡(jiǎn)述相關(guān)檢查情況。 |
六、各級(jí)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械情況 |
¨有 ¨無(wú) 中選集中帶量采購(gòu)醫(yī)療器械,附件說(shuō)明(附表8:集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械及供應(yīng)情況表) |
七、接受處罰的情況(不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人分別填報(bào),并以“(進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人……)”區(qū)分) |
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人1:¨有 ¨無(wú) 受到處罰,情況說(shuō)明(被處罰原因、處罰內(nèi)容,含接受所在國(guó)(地區(qū))各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)處罰部分,接受當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的處罰僅填與出口至中國(guó)產(chǎn)品相關(guān)處罰): |
八、內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況 |
內(nèi)部審核情況: □是 □否 進(jìn)行內(nèi)部審核,內(nèi)部審核次數(shù): 次 進(jìn)口注冊(cè)人、備案人內(nèi)部審核時(shí)間發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)
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管理評(píng)審情況: □是 □否 進(jìn)行管理評(píng)審,管理評(píng)審次數(shù): 次 進(jìn)口注冊(cè)人、備案人管理評(píng)審時(shí)間發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)
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承諾:以上內(nèi)容由相關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人提供,XXX企業(yè)(代理人)未對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人提供資料進(jìn)行篡改和刪除。 XXX企業(yè)(代理人)法定代表人或負(fù)責(zé)人:簽字或蓋章
XXX企業(yè)(代理人公章)
XXXX年XX月XX日
附表1:代理產(chǎn)品列表
| 序號(hào) | 進(jìn)口注冊(cè)人、備案人 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)(備案)證編號(hào) | 注冊(cè)(備案)證有效期 |
原有代理產(chǎn)品 |
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新增代理產(chǎn)品 |
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不再代理產(chǎn)品 |
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填表說(shuō)明:1.不再代理產(chǎn)品包括注銷,未延續(xù)的注冊(cè)證。
附表2:產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況
序號(hào) | 進(jìn)口注冊(cè)人、 備案人 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)(備案)證編號(hào) | 規(guī)格 型號(hào) | 設(shè)計(jì)變更內(nèi)容 | 是否完成評(píng)審、驗(yàn)證或/和確認(rèn) | 注冊(cè)、備案變更內(nèi)容描述 |
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填表說(shuō)明:1.若產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更內(nèi)容未在中國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批部門(mén)進(jìn)行變更注冊(cè)(備案),則“注冊(cè)、備案變更內(nèi)容”填“/”。
附表3:主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況
序號(hào) | 進(jìn)口注冊(cè)人、備案人 | 物料(服務(wù))名稱 | 變化情況簡(jiǎn)述 | 是否完成評(píng)價(jià) |
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填表說(shuō)明:1.主要原材料、關(guān)鍵元器件參考注冊(cè)(備案)申報(bào)資料中所列出的主要原材料、關(guān)鍵元器件,供應(yīng)商指物料的生產(chǎn)商。
附表4:產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程變化情況
序號(hào) | 進(jìn)口注冊(cè)人、備案人 | 關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)(備案)證編號(hào) | 規(guī)格型號(hào) | 變化情況描述 | 是否完成 驗(yàn)證、確認(rèn) |
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附表5:產(chǎn)品召回統(tǒng)計(jì)表
序號(hào) | 進(jìn)口注冊(cè)人、備案人 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè) (備案)證編號(hào) | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào) | 召回 級(jí)別 | 產(chǎn)品生產(chǎn)總量 | 已售出 數(shù)量 | 實(shí)際召 回?cái)?shù)量 | 召回原因簡(jiǎn)述 |
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附表6:抽檢不合格產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表
序號(hào) | 進(jìn)口注冊(cè)人、備案人 | 產(chǎn)品注冊(cè)(備案)證號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào) | 抽檢類別 | 不合格項(xiàng)目 |
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填表說(shuō)明:1.抽檢類別為國(guó)抽、XX省抽、XX市抽、XX風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢等。
2.不合格項(xiàng)目填寫(xiě)分項(xiàng)目名稱,比如一次性使用醫(yī)用口罩“口罩帶”“細(xì)菌過(guò)濾效率”等。
附表7:不合格品處置情況表
序號(hào) | 進(jìn)口注冊(cè)人、備案人 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)(備案)證編號(hào) | 生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào) | 數(shù)量 | 處置概述 | 不合格原因及改進(jìn)措施 |
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填表說(shuō)明:不合格品包括客戶投訴、召回及產(chǎn)品抽檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品。
附表8:集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械及供應(yīng)情況表
序號(hào) | 集中帶量采購(gòu)類別 | 進(jìn)口注冊(cè)人、備案人 | 中選 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)(備案)證編號(hào) | 中選效期 | 年度供應(yīng)量 |
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填表說(shuō)明:1.集中帶量采購(gòu)類別為“國(guó)家級(jí)”“非國(guó)家級(jí)”。
2.中選效期為中選時(shí)間至供貨截止日期。3.年度供應(yīng)量為實(shí)際通過(guò)集采年度供應(yīng)的產(chǎn)品數(shù)量。