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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實(shí)施辦法(試行)
發(fā)布日期:2023-04-28 21:19瀏覽次數(shù):1373次
2023年4月底,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心會(huì)同海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實(shí)施辦法(試行)》,這是自2019年海南省人民政府與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開(kāi)展博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作之后,為進(jìn)一步深化、常態(tài)化醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作新的舉措。

2023年4月底,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心會(huì)同海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實(shí)施辦法(試行)》,這是自2019年海南省人民政府與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開(kāi)展博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作之后,為進(jìn)一步深化、常態(tài)化醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作新的舉措。

醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用.jpg

海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實(shí)施辦法(試行)

2018年國(guó)務(wù)院賦予海南省人民政府對(duì)海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè)城先行區(qū))臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的審批權(quán)。2019年四部門(mén)聯(lián)合發(fā)文提出,在樂(lè)城先行區(qū)臨床急需醫(yī)療器械使用過(guò)程中產(chǎn)生的真實(shí)世界數(shù)據(jù)可用于產(chǎn)品注冊(cè)。2019年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃,將醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用列入重點(diǎn)研究項(xiàng)目。目前,真實(shí)世界證據(jù)可用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià),包括十一種常見(jiàn)情形。

自2019年海南省人民政府與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開(kāi)展博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作以來(lái),已初步建立規(guī)范的制度體系、順暢的運(yùn)行機(jī)制和交流平臺(tái),具備常態(tài)化開(kāi)展的基礎(chǔ)。為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作,通過(guò)前置溝通服務(wù)更好的加快推動(dòng)真實(shí)世界研究(以下簡(jiǎn)稱(chēng)真研)工作,持續(xù)助推醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,特制定本辦法。

一、工作目標(biāo)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局器審中心)、海南省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)海南省局)和海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè)城管理局)三方共同構(gòu)建提前介入、全程指導(dǎo)、即時(shí)溝通的醫(yī)療器械真研前置溝通服務(wù)體系,聯(lián)合打造部省協(xié)同聯(lián)建工作機(jī)制,進(jìn)一步推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械真研工作,推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于注冊(cè)決策的常態(tài)化、制度化。

二、適用范圍

本辦法適用于符合《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》的臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械,在樂(lè)城先行區(qū)開(kāi)展用于產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械真實(shí)世界研究,并經(jīng)海南省局確認(rèn)納入前置溝通服務(wù)的產(chǎn)品。

三、各方職責(zé)

(一)國(guó)家局器審中心

提供技術(shù)和人才支持。對(duì)海南省局的醫(yī)療器械真研前置溝通服務(wù)工作進(jìn)行指導(dǎo),選派技術(shù)骨干開(kāi)展宣貫和培訓(xùn)工作,支持并參與溝通交流,協(xié)助培養(yǎng)海南省局相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員。

(二)海南省局

組織開(kāi)展醫(yī)療器械真研前置溝通服務(wù)工作,宣貫醫(yī)療器械真研政策,實(shí)施項(xiàng)目化管理,定期與國(guó)家局器審中心開(kāi)展溝通交流。

(三)樂(lè)城管理局

配合開(kāi)展醫(yī)療器械真研政策宣貫培訓(xùn),協(xié)助海南省局開(kāi)展項(xiàng)目管理。根據(jù)需求搭建、運(yùn)維信息化管理平臺(tái)。

四、工作流程

(一)申請(qǐng)人提交前置溝通申請(qǐng)

申請(qǐng)人按照前置溝通資料提交指南,向海南省局提交前置溝通服務(wù)申請(qǐng)。前置溝通資料提交指南由海南省局另行制定。

(二)海南省局確認(rèn)納入前置溝通

海南省局對(duì)申請(qǐng)人提交的服務(wù)申請(qǐng)進(jìn)行審查,符合前置溝通資料提交指南的,納入前置溝通服務(wù)。

(三)開(kāi)展前置溝通

1.首次交流會(huì)

對(duì)納入前置溝通的,海南省局及時(shí)組織召開(kāi)首次交流會(huì),與申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)溝通交流,可邀請(qǐng)國(guó)家局器審中心給予技術(shù)指導(dǎo)。

2.中期輔導(dǎo)

在前置溝通期間,申請(qǐng)人可按程序提出溝通交流申請(qǐng),并提供相關(guān)支持性資料。海南省局及時(shí)組織研究并答復(fù)。國(guó)家局器審中心對(duì)較為復(fù)雜的技術(shù)問(wèn)題,及時(shí)給予指導(dǎo);對(duì)海南省局答復(fù)的問(wèn)題,定期予以審核。

3.末次交流會(huì)

在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前,海南省局組織召開(kāi)末次交流會(huì),與申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)溝通交流,可邀請(qǐng)國(guó)家局器審中心給予技術(shù)指導(dǎo)。

4.結(jié)束前置溝通

對(duì)已獲國(guó)家局器審中心注冊(cè)受理的,海南省局結(jié)束相關(guān)服務(wù),并定期向國(guó)家局器審中心報(bào)告。

(四)退出前置溝通

有以下情形的,應(yīng)退出前置溝通:

1.申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)退出的;

2.未按照計(jì)劃推進(jìn)項(xiàng)目的;

3.研究行為存在嚴(yán)重違規(guī),或研究數(shù)據(jù)不真實(shí)的;

4.其他應(yīng)當(dāng)退出的情形。

海南省局應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家局器審中心書(shū)面報(bào)告退出情況。

五、工作要求

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

國(guó)家局器審中心、海南省局和樂(lè)城管理局成立聯(lián)合工作專(zhuān)班,加強(qiáng)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),強(qiáng)化組織管理,確保工作高效有序推進(jìn)。國(guó)家局器審中心分管領(lǐng)導(dǎo)任專(zhuān)班組長(zhǎng),海南省局和樂(lè)城管理局分管領(lǐng)導(dǎo)任專(zhuān)班副組長(zhǎng)。聯(lián)合工作專(zhuān)班定期進(jìn)行工作總結(jié),評(píng)估實(shí)施效果,提出改進(jìn)建議。

(二)完善內(nèi)部管理機(jī)制

各單位要強(qiáng)化內(nèi)部管理機(jī)制,制定操作規(guī)范,確定責(zé)任分工,明確工作要求,優(yōu)化工作程序,提高工作效率,嚴(yán)明工作紀(jì)律,保守工作秘密,確保工作高質(zhì)高效。

(三)強(qiáng)化項(xiàng)目管理

各單位對(duì)所實(shí)施的工作實(shí)行項(xiàng)目化管理。建立工作臺(tái)賬,跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展,強(qiáng)化督查督辦,確保工作形成閉環(huán)。加快建設(shè)并及時(shí)完善醫(yī)療器械真研前置溝通服務(wù)信息化平臺(tái)。

(四)加強(qiáng)溝通交流

工作三方建立暢通的溝通交流機(jī)制,及時(shí)互通信息。海南省局定期向國(guó)家局器審中心匯報(bào)工作進(jìn)展,國(guó)家局器審中心予以指導(dǎo)。

(五)強(qiáng)化人才培養(yǎng)

國(guó)家局器審中心加強(qiáng)對(duì)海南省局和樂(lè)城管理局的業(yè)務(wù)培訓(xùn),并加強(qiáng)人員互派交流培養(yǎng)。

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