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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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一文讀懂醫(yī)療器械分類界定
發(fā)布日期:2023-11-25 17:24瀏覽次數(shù):1371次
由于多數(shù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品凝結(jié)了創(chuàng)始人和企業(yè)的獨(dú)特設(shè)計(jì)和智慧,越來越多醫(yī)療器械產(chǎn)品具有獨(dú)特性和獨(dú)創(chuàng)性,擬申請醫(yī)療器械產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途、作用機(jī)理方面與已有目錄內(nèi)產(chǎn)品,與市場上已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品存在差異,因此,越來越多產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械分類界定事項(xiàng),界定產(chǎn)品屬性或是管理類別。本文為大家詳細(xì)講解我國醫(yī)療器械分類界定法規(guī)、流程和要求。

由于多數(shù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品凝結(jié)了創(chuàng)始人和企業(yè)的獨(dú)特設(shè)計(jì)和智慧,越來越多醫(yī)療器械產(chǎn)品具有獨(dú)特性和獨(dú)創(chuàng)性,擬申請醫(yī)療器械產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途、作用機(jī)理方面與已有目錄內(nèi)產(chǎn)品,與市場上已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品存在差異,因此,越來越多產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械分類界定事項(xiàng),界定產(chǎn)品屬性或是管理類別。本文為大家詳細(xì)講解我國醫(yī)療器械分類界定法規(guī)、流程和要求。

醫(yī)療器械分類界定.jpg

一、我國醫(yī)療器械分類界定法規(guī)

(一)醫(yī)療器械分類界定參考文件

1.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

2.《醫(yī)療器械分類目錄》

3.國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2020年第147號)

4.國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第25號)

5.國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第30號)

6.國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2023年第101號)

7.《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》

(二)體外診斷試劑分類界定參考文件

1.《體外診斷試劑分類規(guī)則》

2.《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》

3.國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容的公告(2020年第112號)

4.總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告(2017年第226號)的附件《流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表》

(三)其他參考文件

歷次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總。

下載路徑:中國食品藥品檢定研究院→業(yè)務(wù)大廳→醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理→醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)→分類界定結(jié)果匯總。

二、醫(yī)療器械分類界定申報(bào)程序

(一)網(wǎng)上申報(bào)

申請人通過“中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)”網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面,注冊后填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》,并上傳其他申請資料。

(二)紙質(zhì)文件寄送

申請人應(yīng)將在線打印的《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》,連同其他申請資料均加蓋騎縫章后,通過郵寄或現(xiàn)場方式提交至省/直轄市醫(yī)療器械審評檢查中心。

(三)分類界定申請資料

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。

2.產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

3.擬上市產(chǎn)品技術(shù)要求。

4.擬上市產(chǎn)品說明書。

5.屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料(如有),應(yīng)當(dāng)包括:

(1)與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比,并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則;

(2)核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述;

(3)產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容;

(4)信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告;

(5)其他相關(guān)證明材料。

6.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明,并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

7.其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。

8.申報(bào)資料時(shí),非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的,應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

三、醫(yī)療器械分類界定規(guī)范性要求

依據(jù)《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報(bào)指南(試行) 》,我國醫(yī)療器械器械分類界定規(guī)范性要求如下:

1.產(chǎn)品名稱(中文名稱)。應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)的要求。按照產(chǎn)品涉及的具體技術(shù)領(lǐng)域,參照“22個(gè)技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)療器械名稱命名指導(dǎo)原則”中相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的醫(yī)療器械名稱命名指導(dǎo)原則,規(guī)范申請分類界定的產(chǎn)品名稱。

2.預(yù)期用途。應(yīng)與實(shí)際用途保持一致,原則上包含臨床預(yù)期目的、使用形式(獨(dú)立使用/配合特定型號和品牌的器械一起使用)等,必要時(shí),可包括使用環(huán)境和使用者等信息。

3.結(jié)構(gòu)特征。應(yīng)詳細(xì)列出產(chǎn)品的組成部分和/或組成成分,不出現(xiàn)“等”“見附件”類似的模糊描述。

4.作用原理或機(jī)理。原則上包含但不限于以下要素:產(chǎn)品的原理和/或作用機(jī)理,各組分發(fā)揮的作用,各部分發(fā)揮作用與預(yù)期用途之間的關(guān)系。需提供有效證明資料的,材料具有客觀性和權(quán)威性,不得出現(xiàn)“未經(jīng)證實(shí)”“目前技術(shù)水平下無法證實(shí)”等內(nèi)容。

5.使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法:

(1)醫(yī)療器械的使用形式包括有源或者無源器械、是否接觸人體、接觸人體的部位及是否有創(chuàng)面、使用時(shí)間。

(2)產(chǎn)品與其他器械連接情況(例如:該連接是物理/化學(xué)結(jié)合,連接后是否改變/增加器械的功能和用途)。

(3)該產(chǎn)品的形態(tài)(例如:液體、凝膠、膏劑、栓劑、線纜、軟件、獨(dú)立設(shè)備、某種設(shè)備的附件、試劑盒等)。

(4)必要時(shí),可說明是否無菌提供、一次性使用,是否具有計(jì)量功能等其他特點(diǎn)。

6.生產(chǎn)工藝(原則上體外診斷類產(chǎn)品、無源產(chǎn)品適用)。原則上應(yīng)提供主要原材料、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系等相關(guān)特性的信息。

7.產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn):

(1)體現(xiàn)所申請產(chǎn)品可能產(chǎn)生對人體的損傷或?qū)θ梭w健康損害的情況,必要時(shí),可分析產(chǎn)品失效后可能對人體造成危害的情況。

(2)根據(jù)產(chǎn)品情況,可提供相應(yīng)的試驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)資料。

8.國內(nèi)外近似產(chǎn)品。若有同類或相近產(chǎn)品,應(yīng)提供同類或相近產(chǎn)品的注冊信息和異同點(diǎn)對比,對比內(nèi)容可包括但不限于預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用方式、適用人群、適應(yīng)癥、技術(shù)指標(biāo)等。以上內(nèi)容應(yīng)提供必要的證據(jù)。如無同類或相近產(chǎn)品,應(yīng)填寫“無同類或相近產(chǎn)品”,不得出現(xiàn)空白。

9.企業(yè)意見。應(yīng)明確企業(yè)主張及理由,可參考分類界定相關(guān)文件,也可參考已上市同類產(chǎn)品情況。

10.填表內(nèi)容應(yīng)清晰完整,沒有空白項(xiàng),若有不適用的情況,明確填寫“不適用”,并說明理由,不出現(xiàn)“等、見附件、略”等模糊表述。

標(biāo)簽:醫(yī)療器械分類界定申請流程、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果醫(yī)療器械分類界定申請資料要求


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