擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的產(chǎn)品如果滿足創(chuàng)新條件,通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)將獲得許多好處,比如更好的在項(xiàng)目前期預(yù)見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批風(fēng)險(xiǎn),更早的應(yīng)對(duì)及規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程,當(dāng)然,對(duì)于市場(chǎng)來(lái)說(shuō),也有諸多好處。本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)代辦咨詢服務(wù)。
擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的產(chǎn)品如果滿足創(chuàng)新條件,通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)將獲得許多好處,比如更好的在項(xiàng)目前期預(yù)見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批風(fēng)險(xiǎn),更早的應(yīng)對(duì)及規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程,當(dāng)然,對(duì)于市場(chǎng)來(lái)說(shuō),也有諸多好處。本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)代辦咨詢服務(wù)。
一、創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)的基本條件:
創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)產(chǎn)品需滿足如下幾個(gè)基本條件:
1.發(fā)明專(zhuān)利;
2.產(chǎn)品已研發(fā)定型;
3.國(guó)際領(lǐng)先,國(guó)內(nèi)空白。
對(duì)于以上三點(diǎn),很多擁有發(fā)明專(zhuān)利的客戶經(jīng)常跟我爭(zhēng)辯擬注冊(cè)的產(chǎn)品滿足創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)要求。但是除此之外,創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)產(chǎn)品還需要滿足臨床上的要求。
二、創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)需要關(guān)注的重點(diǎn):
從各省藥監(jiān)發(fā)布的數(shù)據(jù)來(lái)看,通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)審評(píng)的項(xiàng)目比例不太高,所以,企業(yè)在計(jì)劃申請(qǐng)前,務(wù)必了解如下事項(xiàng):
1.所提交的發(fā)明專(zhuān)利是否支撐產(chǎn)品的核心技術(shù);
2.產(chǎn)品的工作原理/作用機(jī)理是否屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng),明確并詳細(xì)介紹產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn),這是創(chuàng)新審查重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。建議通過(guò)與現(xiàn)有產(chǎn)品的比較來(lái)突出申報(bào)產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì),如更好的治療效果、更高的安全性、更便捷的使用方法等;
3.產(chǎn)品是否已基本定型,包括測(cè)試資料及驗(yàn)證結(jié)果等,應(yīng)展示具體結(jié)果;
4.產(chǎn)品是否具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值,包括臨床方案及驗(yàn)證內(nèi)容介紹,應(yīng)確保整個(gè)證據(jù)鏈的完整性。在匯報(bào)中,可以重點(diǎn)介紹臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、結(jié)果以及與同類(lèi)產(chǎn)品的比較,以增強(qiáng)專(zhuān)家對(duì)產(chǎn)品的信心。
如有創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)代辦咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。