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醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則(二次征求意見稿)
發(fā)布日期:2024-03-12 19:20瀏覽次數(shù):744次
為加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)(以下簡稱機構(gòu))管理,規(guī)范臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》(以下簡稱“辦法”)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱“GCP”)等有關(guān)規(guī)定,制定本檢查要點。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則

(二次征求意見稿)

為加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)(以下簡稱機構(gòu))管理,規(guī)范臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》(以下簡稱“辦法”)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱“GCP”)等有關(guān)規(guī)定,制定本檢查要點。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案.jpg

一、適用范圍

本檢查要點適用于藥品監(jiān)督管理部門組織的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查,根據(jù)檢查類型和檢查重點,現(xiàn)場檢查可適用部分檢查要點。

二、檢查內(nèi)容

檢查要點共16個檢查環(huán)節(jié)、96個檢查項目,分為機構(gòu)和臨床試驗專業(yè)(以下簡稱專業(yè))2個部分,包括對條件和備案管理、運行管理等方面的現(xiàn)場檢查內(nèi)容。檢查項目中關(guān)鍵項目共計8項(標示為“★★”),主要項目共計40項(標示為“★”),一般項目共計48項。

三、判定原則

檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下,關(guān)鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷,主要項目不符合要求判為主要缺陷,一般項目不符合要求判為一般缺陷;可以綜合相應(yīng)檢查要點的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險進行缺陷分級。應(yīng)當對機構(gòu)和專業(yè)分別作出結(jié)論。

(一)現(xiàn)場檢查結(jié)論的判定原則

1.未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷,發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項,經(jīng)綜合研判,所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微,認為質(zhì)量管理水平較好的,結(jié)論為符合要求。

2.未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷,發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或等于5項,或者未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷,存在主要缺陷,但數(shù)量少于或等于3項,經(jīng)綜合研判,所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量,但認為質(zhì)量管理水平尚可的,結(jié)論為待整改后評定。

3.屬于以下情形之一,經(jīng)綜合研判,所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量,認為質(zhì)量管理存在嚴重缺陷或者不符合試驗機構(gòu)備案基本條件的,結(jié)論為不符合要求:

(1)嚴重缺陷項1項及以上;

(2)未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項,主要缺陷項3項以上;

(3)其他不符合要求的情形。

(二)綜合評定結(jié)論的判定原則

1.發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微,認為質(zhì)量管理水平較好的,結(jié)論為符合要求。

2.發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量,認為質(zhì)量管理存在嚴重缺陷或者不符合試驗機構(gòu)備案基本條件的,結(jié)論為不符合要求。

發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量,現(xiàn)場檢查結(jié)論為“待整改后評定”,整改后仍不能達到符合要求標準的,結(jié)論為不符合要求。

四、檢查要點內(nèi)容

考慮到文章篇幅限制,本文為列出《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點—機構(gòu)部分(A表)》、《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點—專業(yè)部分(B表)》。

值得注意的是:臨床試驗專業(yè)現(xiàn)場檢查包括項目包括7個檢查環(huán)節(jié)和45個檢查項目,其中關(guān)鍵項目2項、主要項目20項、一般項目23項。對于新備案尚未承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)監(jiān)督檢查,檢查內(nèi)容包括 19個檢查項目(不涉及B4-B7),其中關(guān)鍵項目2項,主要項目8項,一般項目9項。若檢查項目不適用,需闡明理由。

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