2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序。
新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序
一、提交申請
申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進(jìn)入“業(yè)務(wù)大廳”--“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。
首次登錄系統(tǒng)申請分類界定時，須按照系統(tǒng)提示注冊，按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件。
二、受理
器械標(biāo)管中心收到分類界定申請資料后，對于申請產(chǎn)品確實(shí)屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，且申請資料齊全、符合形式要求的，予以受理。對于申請產(chǎn)品資料不齊全、不符合形式要求的，不予受理。對于申請產(chǎn)品不屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械的，予以退回。
三、辦理
（一）綜合研判：器械標(biāo)管中心根據(jù)申請人提交的申請資料進(jìn)行綜合研究判定。研判過程中，需要補(bǔ)正資料的，通過補(bǔ)正資料通知單一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對于分類界定難度大、技術(shù)復(fù)雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專家咨詢、組織相關(guān)單位研提意見，必要時，可以請申請人參會陳述產(chǎn)品情況。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合既往分類及注冊、監(jiān)管情況等進(jìn)行研究，明確分類界定意見。
（二）告知：器械標(biāo)管中心根據(jù)研究意見，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人。
四、時限要求
器械標(biāo)管中心受理時限為3個工作日。
器械標(biāo)管中心受理分類界定申請后20個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果。
需要補(bǔ)正資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在分類界定補(bǔ)正通知發(fā)出之日起30個工作日內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。逾期未提交補(bǔ)充資料或者補(bǔ)充資料不符合要求的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。申請人完善相關(guān)申請資料后可重新申請。
專家咨詢、相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)及研提意見、申請人補(bǔ)充資料等環(huán)節(jié)所需時間不計算在分類界定工作時限內(nèi)。
五、其他
器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式。申請人若對產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與器械標(biāo)管中心溝通交流。若仍有異議，申請人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類界定申請。
對于有證據(jù)表明分類界定申請資料可能存在虛假的，器械標(biāo)管中心可以中止辦理分類界定；經(jīng)核實(shí)后，對于不存在虛假的，繼續(xù)辦理；對于存在虛假的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)終止該分類界定申請。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械分類界定流程