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浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案流程和要求
發(fā)布日期:2024-07-29 21:59瀏覽次數(shù):598次
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定:開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗(yàn)備案的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)。本文為大家介紹浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案流程和要求。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第二十六條規(guī)定:開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗(yàn)備案的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)。本文為大家介紹浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案流程和要求。

浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案.jpg

一、浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案受理?xiàng)l件

1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)倫理審查通過(guò)且申辦者(即醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或代理人)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同。 

2.按要求提交規(guī)定的申請(qǐng)材料并符合要求。

二、浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案流程

申請(qǐng)人通過(guò)省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上申報(bào),并提交相關(guān)電子申請(qǐng)材料。申請(qǐng)人按照申報(bào)資料要求,提供一套紙質(zhì)材料,通過(guò)郵寄或直接遞交,或者委托相關(guān)人員遞交省藥品監(jiān)督管理局受理大廳。 

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案辦理流程.jpg

浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案流程和備案時(shí)間

浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案流程和備案時(shí)間.jpg

三、浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案材料要求

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案申請(qǐng)材料包括:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表、倫理委員會(huì)意見(jiàn)掃描件、申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同的掃描件、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批意見(jiàn)單、申辦者及代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照掃描件,具體要求如下圖所示:

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案申請(qǐng)材料.jpg

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