體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本
發(fā)布日期:2019-04-23 11:11瀏覽次數(shù):4332次
與常規(guī)醫(yī)療器械臨床試驗相比，體外診斷試劑臨床試驗具有其特殊性，證標客在本文中就“體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本”問題為您解析。
引言：與常規(guī)醫(yī)療器械臨床試驗相比，體外診斷試劑臨床試驗具有其特殊性，證標客在本文中就“體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本”問題為您解析。
體外診斷試劑臨床試驗中需使用符合入組標準的病例樣本進行試驗，在具體樣本入組時除注意病例的選擇外，還應(yīng)注意樣本的保存條件。原則上，臨床試驗樣本的使用應(yīng)最大可能與試劑臨床使用過程中樣本的狀態(tài)一致，如臨床使用狀態(tài)為新鮮采集后檢測，則應(yīng)考慮使用新鮮采集的樣本進行臨床試驗。如臨床使用過程中可能存在樣本保存過程（如一定條件下凍存），且說明書中樣本保存條件明確了相應(yīng)的樣本保存條件及有效期，則臨床試驗中亦可納入部分相應(yīng)保存條件下的樣本。無論使用新鮮采集樣本還是凍存樣本，均應(yīng)確保入組樣本的保存條件和期限符合相應(yīng)產(chǎn)品樣本保存的要求。