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第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明
發(fā)布日期:2019-11-01 09:05瀏覽次數(shù):15503次
第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明

第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明

一類醫(yī)療器械備案.jpg

一、第一類醫(yī)療器械備案資料

(一)第一類醫(yī)療器械備案

(二)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制,主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn);對(duì)每個(gè)已判定的危害處境,評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果,必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告;任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等,形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上,形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

(三)產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制。

(四)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

(五)臨床評(píng)價(jià)資料

1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途,包括產(chǎn)品所提供的功能,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等),目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn);預(yù)期與其組合使用的器械。

2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境,包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等,以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等)。

3. 詳述產(chǎn)品適用人群,包括目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥,如適用,應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。

5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明。

6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。

(六)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。

體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求,并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。

(七)生產(chǎn)制造信息

對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。

應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

(八)證明性文件

1.境內(nèi)備案人提供:企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2.境外備案人提供:

(1)境外備案人企業(yè)資格證明文件。

(2)境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,備案人需提供相關(guān)證明文件,包括備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件,應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。

(3)境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

(九)符合性聲明

1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;

2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

二、變更備案資料

(一)變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件

變化情況說(shuō)明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。

涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的,應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表。

變更產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同)、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的,變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中,產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預(yù)期用途,應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。

(二)證明性文件

1.境內(nèi)備案人提供:企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。

2.境外備案人提供:

(1)如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的,應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件,應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。

(2)境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

(三)符合性聲明

1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;

2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性

附:備案資料形式要求

備案資料形式要求 

一、備案資料完整齊備。備案表填寫(xiě)完整。

二、各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料,應(yīng)同時(shí)提供原文。

三、境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無(wú)特殊說(shuō)明的,應(yīng)由備案人簽章?!昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章,不得使用注冊(cè)專用章。
    四、進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無(wú)特別說(shuō)明,原文資料均應(yīng)為原件,并由備案人簽章,中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指:備案人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名,或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章,并且應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件;中文資料“簽章”是指:代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。
    五、備案資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題,并以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼。


附件2

 

一類醫(yī)療器械備案憑證

******(備案人):

根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求,對(duì)你單位第一類醫(yī)療器械:******(產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱)予以備案,備案號(hào):******。

 

                  **食品藥監(jiān)督管理局

                    (國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局)

(蓋章)日期:    年  月  日

 


附件3

一類醫(yī)療器械備案信息表

 

備案號(hào):

備案人名稱


備案人組織機(jī)構(gòu)代碼

(境內(nèi)醫(yī)療器械適用)

備案人注冊(cè)地址


生產(chǎn)地址


代理人

(進(jìn)口醫(yī)療器械適用)

代理人注冊(cè)地址

(進(jìn)口醫(yī)療器械適用)

產(chǎn)品名稱


型號(hào)/規(guī)格


產(chǎn)品描述


預(yù)期用途


備注


備案單位

和日期

          

                       **食品藥品監(jiān)督管理局

                    (國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局)

備案日期:    年  月  日

變更情況

****年**月**日,**變更為**。

……


 

第一類體外診斷試劑備案信息表

 

備案號(hào):

備案人名稱


備案人組織機(jī)構(gòu)代碼

(境內(nèi)醫(yī)療器械適用)

備案人注冊(cè)地址


生產(chǎn)地址


代理人

(進(jìn)口醫(yī)療器械適用)

代理人注冊(cè)地址

(進(jìn)口醫(yī)療器械適用)

產(chǎn)品分類名稱


包裝規(guī)格


產(chǎn)品有效期


預(yù)期用途


主要組成成分


備注


備案單位

和日期

                       **食品藥品監(jiān)督管理局

                    (國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局)

備案日期:    年  月  日

變更情況

****年**月**日,**變更為**。

……

 

附件4

 

第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范

 

為進(jìn)一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)制定本操作規(guī)范。第一類醫(yī)療器械備案由備案和信息公布環(huán)節(jié)構(gòu)成。

一、備案

(一)形式審查。

1. 備案表中“產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同)”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中,產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預(yù)期用途,應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

2. 所提交資料項(xiàng)目是否齊全,是否符合備案資料形式要求。

3. 證明性文件是否在有效期。

4. 境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、注冊(cè)地址是否與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致。

5. 境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)是否與境外證明文件一致。

6. 境外備案人指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)中的委托、承諾內(nèi)容,與備案內(nèi)容是否一致。

(二)備案事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,備案資料齊全、符合形式要求的,當(dāng)場(chǎng)予以備案,并提供備案人加蓋本部門專用印章的備案憑證。

(三)備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次告知備案人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的,應(yīng)當(dāng)告知備案人并說(shuō)明理由。

(四)對(duì)備案事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,不予備案,并告知備案人同時(shí)說(shuō)明理由。

(五)食品藥品監(jiān)督管理部門按本部門檔案管理程序?qū)浒纲Y料予以歸檔。

二、變更備案

(一)形式審查。

1. 如涉及產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途變更的,變更后應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中,產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預(yù)期用途,應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

2. 所提交資料項(xiàng)目是否齊全,是否符合備案資料形式要求。

3. 證明性文件是否在有效期。

4. 境內(nèi)備案人的備案人名稱、注冊(cè)地址是否與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致。

5. 境外備案人的備案人名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)是否與境外證明文件一致。

6. 境外備案人指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)中的委托、承諾內(nèi)容,與備案內(nèi)容是否一致。

(二)變更備案屬于本部門職權(quán)范圍的,變更資料齊全、符合形式要求的,予以接收。

(三)變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次性告知備案人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予變更備案的,應(yīng)當(dāng)告知備案人并說(shuō)明理由。

(四)食品藥品監(jiān)督管理部門按本部門檔案管理程序?qū)ψ兏鼈浒纲Y料予以歸檔。

三、信息公布

對(duì)備案的,由相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門在其網(wǎng)站公布第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案信息表。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案信息定期報(bào)送省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期將行政區(qū)域內(nèi)備案信息報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

對(duì)變更備案的,由相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門將變更情況登載于第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案信息表變更情況欄中。報(bào)送信息要求參見(jiàn)本條第一款。


附件5

備案號(hào):1

第一類醫(yī)療器械備案表

(參考格式)

產(chǎn)品名稱(產(chǎn)品分類名稱):

備案人:

 

  

XX食品藥品監(jiān)督管理局制

(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制)

填表說(shuō)明

1.   本表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。

2.   要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白,無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫(xiě)“∕”。因備案表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí),請(qǐng)另附附件。

3.   備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容(含附件)的電子文檔(Excel形式)。

4.   境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫(xiě)備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫(xiě)。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同)中文欄必填。

5.   如系統(tǒng)支持,則進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址原文欄必填,原文填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。

6.   境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫(xiě)組織機(jī)構(gòu)代碼。

7.   進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文,英文內(nèi)容必須與原文一致。

8.   所填寫(xiě)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。

9.   產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫(xiě)。

10.  備案人、代理人注冊(cè)地址欄填寫(xiě)備案人和代理人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊(cè)地址。

11.  備案人、代理人所在地系指?jìng)浒溉撕痛砣俗?cè)地址所在國(guó)家(地區(qū))或省(區(qū)、市)。

12.  如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題,請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。


注:填表前,請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明

產(chǎn)品名稱

(產(chǎn)品分類名稱)

中文


原文


英文


分類編碼

68

結(jié)構(gòu)特征

有源□  無(wú)源□  體外診斷試劑□

型號(hào)/規(guī)格

(包裝規(guī)格)


產(chǎn)品描述

(主要組成成分)


預(yù)期用途


產(chǎn)品有效期(體外

診斷試劑適用)


備案人

名稱

中文


原文


英文


注冊(cè)地址

中文


原文


英文


聯(lián)系人


電話


傳真


電子郵箱


郵編


備案人

所在地


組織機(jī)構(gòu)代碼


生產(chǎn)地址

中文


原文


英文


 

代理人

名稱


注冊(cè)地址


郵編


聯(lián)系人


電話


傳真


電子信箱


代理人

所在地


 

 

應(yīng)附資料

1.  產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

2.  產(chǎn)品技術(shù)要求

3.  產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4.  臨床評(píng)價(jià)資料

5.  生產(chǎn)制造信息

6.  產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

7.  證明性文件

8.  符合性聲明

 

 

 

其他需要說(shuō)明的問(wèn)題


備案人/代理人(簽章)

 

                                   

日期:    年  月  日









 



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