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怎么申請醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證(CA)證書
發(fā)布日期:2019-11-09 14:09瀏覽次數(shù):6570次
從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄的要求提交(包括紙質(zhì)版)。在進行電子申報時,企業(yè)必須要先申領(lǐng)醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)(eRPS)數(shù)字認證(CA)證書,否則只能進行線下途徑申報。

引言:2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄的要求提交(包括紙質(zhì)版)。在進行電子申報時,企業(yè)必須要先申領(lǐng)醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)(eRPS)數(shù)字認證(CA)證書,否則只能進行線下途徑申報。

醫(yī)療器械注冊.jpg

一、為什么要領(lǐng)取CA

CA證書是eRPS申報時用戶登錄、上傳資料的身份憑證和電子簽章,具有手寫簽名和加蓋公章同樣的法律效力。

領(lǐng)取CA證書后企業(yè)登錄網(wǎng)頁版的eRPS系統(tǒng)必須插入CA證書,否則無法登錄;在使用客戶端時,無法進行簽章,不能提交資料。
所以沒有CA就不能進行電子申報。

二、什么樣的企業(yè)需要領(lǐng)取CA

根據(jù)審評中心發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證(CA)證書申領(lǐng)有關(guān)事宜的通知》,CA證書申領(lǐng)人/持有人應是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請人/注冊人或者進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。每個企業(yè)僅限申領(lǐng)一個具有簽章功能的CA證書。

這主要與eRPS目前的適用范圍有關(guān)。eRPS的業(yè)務范圍包括境內(nèi)第三類和進口第二、三類醫(yī)療器械注冊、注冊變更、延續(xù)注冊,第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批,以及醫(yī)療器械說明書更改告知、醫(yī)療器械注冊及許可事項變更復審、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等。此外還有暫緩開通事項包括指定檢驗、糾錯、自行撤回等。
綜上,第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、進口產(chǎn)品代理人需要申請CA。

三、怎樣申請CA證書

自2019年5月10號起,藥監(jiān)局就開放了CA申請的通道。企業(yè)可登陸eRPS網(wǎng)址(https://erps.cmde.org.cn/)進行CA申領(lǐng),或通過審評中心的申請人之窗、藥監(jiān)局的注冊管理信息系統(tǒng)進入。

首先,企業(yè)需要注冊一個賬戶,此前已有醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)賬戶的企業(yè)需要重新注冊,賬戶注冊登錄后選擇CA證書申領(lǐng)即可進入申報頁面。CA申請需先在網(wǎng)上提交電子版申報資料,受理審核無誤后才可以在系統(tǒng)中預約現(xiàn)場領(lǐng)取CA的時間。注意,現(xiàn)場申領(lǐng)時間只有一次修改機會,必須由資料中指定的CA管理員本人持身份證現(xiàn)場領(lǐng)取,不能代領(lǐng)。

四、CA申領(lǐng)申報資料

CA申請資料分網(wǎng)上提交資料及現(xiàn)場申領(lǐng)資料。
網(wǎng)上申請資料
現(xiàn)場申請資料
1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本掃描件
1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本掃描件
2.單位電子印章采樣表
2.單位電子印章采樣表
3.進口企業(yè)委托代理人授權(quán)掃描件(中文)

3.進口企業(yè)委托代理人授權(quán)掃描件(原文)

4.CA管理員授權(quán)委托書掃描件
3.CA管理員授權(quán)委托書原件
5.CA管理員身份證復印件掃描件
4.CA管理員身份證復印件及原件

5.申請表

6.單位數(shù)字證書申請表(一式兩份)

注意:
1.網(wǎng)上申請資料對掃描件的大小、格式、分辨率具有要求;
2.代理人授權(quán)書(原文)可提交2年內(nèi)進口企業(yè)出具的公證件;
3.其他資料盡量按照系統(tǒng)提供的模板填寫;
4.CA申請需要審核申請人的進行經(jīng)營范圍的審核,國產(chǎn)企業(yè)若經(jīng)營范圍不包括第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)則無法申報(作為代理人除外)。若正在研發(fā)三類產(chǎn)品,則可根據(jù)當?shù)胤ㄒ?guī)看是否可先變更經(jīng)營范圍,或者提供與檢測所簽訂的檢測報告等資料證明企業(yè)欲申報第三類產(chǎn)品注冊。



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