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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求
發(fā)布日期:2020-03-28 19:41瀏覽次數(shù):10559次
第一類醫(yī)療器械備案包括了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,本文為大家介紹第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求。

引言:第一類醫(yī)療器械備案包括了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,本文為大家介紹第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案.jpg

一、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程:

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程如下圖所示:

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案.jpg

二、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案要求:

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

企業(yè)應(yīng)具備的條件:

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

三、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣本:

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案.jpg

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