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杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求
發(fā)布日期:2020-07-29 23:05瀏覽次數(shù):2742次
杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求

杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求

受理?xiàng)l件                                             

(一)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》;
(二)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定;
(三)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;
(四)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
(五)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
(六)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;
(七)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。:
                                             

禁止性要求

(一)行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止;

(二)行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化;
(三)經(jīng)對申請材料內(nèi)容的實(shí)質(zhì)性審查,申請?jiān)S可的事項(xiàng)不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。




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