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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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KFDA韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程
發(fā)布日期:2020-08-24 13:31瀏覽次數(shù):6483次
原創(chuàng)

KFDA韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程

韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程.jpg

一、韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程

1、確定產(chǎn)品分類(I,II,III,IV),選擇韓代KLH;

2、II類產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書和接受現(xiàn)場(chǎng)審核,II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員,并獲得KGMP證書;

3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試;

4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件(檢測(cè)報(bào)告,KGMP證書等),進(jìn)行注冊(cè)審批;

5、支付申請(qǐng)費(fèi)用;

6、注冊(cè)文件整改,注冊(cè)批準(zhǔn);

7、指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷商,產(chǎn)品銷售。

二、KFDA醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介:

韓國(guó)衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部,主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理,是最主要的衛(wèi)生保健部門。

依照《醫(yī)療器械法》,韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)把醫(yī)療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),這種分類方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

Ⅱ類:具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

Ⅲ類:具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

Ⅳ類:高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

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